Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin, prospektiivinen tutkimus, jossa arvioidaan pegfilgrastimin tehoa ja turvallisuutta kolmoisnegatiivisen rintasyövän potilailla, jotka saavat AC-hoitosuunnitelmaa paklitakselin ja karboplatiinin jälkeen neoadjuvanttina hoitona

tiistai 14. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Yonsei University

Avoimen luokan prospektiivinen tutkimus pegfilgrastimin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kolminkertaisesti negatiivisessa rintasyövässä potilailla, jotka saavat AC-hoitosarjaa pakatkseeli- ja karboplatiinin jälkeen neoadjuvanttina hoidossa

Tämä avoimen leiman, prospektiivinen, yksisuuntainen kliininen tutkimus pyrkii arvioimaan pegfilgrastimin tehoa ja turvallisuutta kuumeisen neutropenian (FN) ehkäisyssä potilailla, joilla on kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä (TNBC) ja jotka saavat antrisykliniä/syklofosfamidia (AC) sisältävää kemoterapiaa neoadjuvanttisen paklitakseli/karboplatiini-hoidon jälkeen. Keynote-522 -hoitosuunnitelmassa paklitakselia ja karboplatiinia annetaan ennen AC-vaihetta, mikä voi lisätä kumulatiivista myelosuppressiota ja siten nostaa FN-riskiä AC-vaiheen aikana. Tästä kliinisestä huolesta huolimatta todelliseen käyttöön perustuva näyttö pegfilgrastimin profylaktisesta käytöstä korealaisilla potilailla, jotka saavat tätä hoitosuunnitelmaa, on edelleen riittämätöntä.

Yhteensä 40 aikuista TNBC-potilasta otetaan mukaan tutkimukseen. Pegfilgrastimia 6 mg annetaan ihonalaisesti kerran kiertoa kohden kunkin AC-kierton (kiertojen 1-4) päivänä 2, noin 24 tuntia kemoterapian päätyttyä. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida FN:n esiintyvyyttä neljän AC-kierton aikana. Toissijaisia tavoitteita ovat sairaalahoito FN:n vuoksi, 4. asteen neutropenian esiintyvyys, neutropenian aiheuttamat viivästykset tai annoksen alentaminen kemoterapiassa sekä hematologisten ja ei-hematologisten myrkyllisyyksien arviointi.

Tämä tutkimus on luonteeltaan kuvaileva, eikä siihen sisälly hypoteesitestauksen otoskoko-laskelmia. Otoskooksi 40 määräytyi käytännöllisen lääkkeiden saatavuuden perusteella, ja sen odotetaan tarjoavan kliinisesti merkityksellistä tietoa verrattuna olemassa oleviin todelliseen käyttöön perustuviin tietoihin, joissa FN-riski AC-vaiheen aikana ilman profylaktista G-CSF:ää on historiallisesti raportoitu noin 20-25 prosentiksi. Tämän tutkimuksen tulokset voivat tarjota olennaista kliinistä näyttöä pegfilgrastimin ehkäisevän käytön tukemiseksi AC-vaiheen aikana TNBC-potilailla, joita hoidetaan paklitakseli/karboplatiini-johdantaisella neoadjuvanttisella hoitosuunnitelmalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Gun Min Kim, Professor
  • Puhelinnumero: 02-2228-8126
  • Sähköposti: gmkim77@yuhs.ac

Opiskelupaikat

  • Etelä -Korea
      • Seoul, Etelä -Korea, 06273
        • Rekrytointi
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jee Hung KIM
          • Puhelinnumero: +82 02-2019-3305
          • Sähköposti: OK8504@yuhs.ac
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Etelä -Korea, 03722
        • Rekrytointi
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • 1. Naaraat, joilla on patologisesti tai sytologisesti todettu triple-negatiivinen rintasyöpä. 2. Ikä ≥19 ja ≤70 vuotta. 3. ECOG-toimintakykyaste 0-1. 4. Patologisesti tai kliinisesti vahvistettu vaiheen II-III rintasyöpä. 5. Suunniteltu saamaan AC-kemoterapiaa paklitakseli/karboplatiinin jälkeen neoadjuvanttina hoidossa.

    6. Riittävä elinjärjestelmien toiminta:

    1. Absoluuttinen neutrofiilimäärä (ANC) ≥1 000 solua/mm³
    2. Trombosyyttimäärä ≥75 000 solua/mm³
    3. Kreatiniinin puhdistuminen ≥50 ml/min tai seerumin kreatiniini <1,5× yläraja
    4. Kokonaisbilirubiini ≤1,5× yläraja
    5. AST ≤2,5× yläraja

    6. ALT ≤2,5× yläraja 7. Kyky antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus ja halukkuus noudattaa tutkimusmenettelyjä.

      Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Aikaisempi sytotoksisella kemoterapialla tehty hoito. 2. Aikaisempi G-CSF- tai pegyloitu G-CSF-hoito. 3. Aiemmat sairaudet, jotka voivat vaikuttaa luuytimen toimintaan (esim. vakava maksa- tai munuaissairaus).

    4. Sädehoito 4 viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista. 5. Aktiivinen hallitsematon infektio tai tulehdussairaus, joka saattaa vaikuttaa tutkimustuloksiin.

    6. Verensiirto 60 päivää ennen tutkimuksen aloittamista. 7. Raskaana oleva, imettävä tai haluton käyttämään asianmukaista ehkäisyä. 8. Mikä tahansa tutkijan arvioima tila, joka tekee potilaasta sopimattoman osallistumaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pegfilgrastiimi AC-kemoterapian aikana
Osallistujat saavat pegfilgrastimia 6 mg ihonalaisesti kerran sykliä kohden 2. päivänä neljän AC-kemoterapiasyklin (doksorubisiini/syklofosfamidi) aikana.
Lääke: Pegfilgrastim (Neulasta)
Pegfilgrastim 6 mg annostellaan ihonalaisesti kerran syklissä päivänä 2 (noin 24 ± 2 tuntia AC-kemoterapian päätyttyä) yhteensä neljä sykliä (Sykli 1-4).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Febriilin neutropenian (FN) esiintyvyys
Aikaikkuna: Enintään 12 viikkoa
Kuumeisen neutropenian esiintyvyys määriteltynä (1) kuume ≥38,3°C kerran tai ≥38,0°C kahdesti 24 tunnin sisällä JA (2) ANC <500/mm³ tai ANC <1 000/mm³ ja lasku <500/mm³:een 48 tunnin sisällä.
Enintään 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalahoidon tarve kuumeisen neutropenian vuoksi
Aikaikkuna: Enintään 12 viikkoa
Osallistujien osuus, jotka vaativat sairaalahoitoa kuumeisen neutropenian vuoksi.
Enintään 12 viikkoa
Grade 4 neutropenian esiintyvyys
Aikaikkuna: Enintään 12 viikkoa
Neljännen asteen neutropenian ilmaantuvuus arvioitu laboratorioarvojen perusteella jokaisella kemoterapiakyklillä.
Enintään 12 viikkoa
Kemoterapian viivästyminen tai annoksen vähentäminen neutropenian vuoksi
Aikaikkuna: Korkeintaan 12 viikkoa
Osallistujien osuus, jolle AC-annostusta lykättiin tai annostusta vähennettiin neutropenian vuoksi.
Korkeintaan 12 viikkoa
Turvallisuus: Hematologiset ja ei-hematologiset toksisuudet
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukautta hoidon päättämisen jälkeen
Hematologisten ja ei-hematologisten haittatapahtumien arviointi NCI CTCAE v5.0 -luokituksen perusteella.
Enintään 6 kuukautta hoidon päättämisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yonsei University

Tutkijat

  • Päätutkija: Gun Min Kim, Professor, Severance Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. lokakuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 27. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 27. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 22. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4-2025-1181

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Pegfilgrastim (Neulasta)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa