Открытое проспективное исследование по оценке эффективности и безопасности пегфилграстима у пациенток с трижды негативным раком молочной железы, получающих схему АЦ после паклитаксела и карбоплатина в качестве неоадъювантной терапии
Открытое проспективное исследование по оценке эффективности и безопасности пегфилграстима у пациенток с тройным негативным раком молочной железы, получающих схему AC после паклитаксела и карбоплатина в качестве неоадъювантной терапии
Это открытое, проспективное, однорукое клиническое исследование направлено на оценку эффективности и безопасности пэгфилграстима в профилактике фебрильной нейтропении (ФН) у пациентов с тройным негативным раком молочной железы (TNBC), получающих химиотерапию антрациклинами/циклофосфамидом (AC) после неоадъювантной терапии паклитакселом/карбоплатином. В схеме Keynote-522 паклитаксел и карбоплатин вводятся до фазы AC, что может увеличить кумулятивную миелосупрессию и, следовательно, повысить риск ФН во время AC. Несмотря на эту клиническую проблему, реальные данные, подтверждающие профилактическое использование пэгфилграстима у корейских пациентов, проходящих эту схему, остаются недостаточными.
Всего будет включено 40 взрослых пациентов с TNBC. Пэгфилграстим 6 мг будет вводиться подкожно один раз за цикл на 2-й день каждого цикла AC (Циклы 1-4), примерно через 24 часа после завершения химиотерапии. Основная цель — оценить частоту ФН в течение четырех циклов AC. Вторичные цели включают госпитализацию из-за ФН, частоту нейтропении 4-й степени, задержки или снижение доз химиотерапии из-за нейтропении, а также оценку гематологических и негематологических токсичностей.
Это исследование носит описательный характер и не включает расчет размера выборки для проверки гипотез. Размер выборки в 40 человек был определен на основе доступного запаса препарата и, как ожидается, предоставит клинически значимую информацию при сравнении с существующими реальными данными, в которых риск ФН во время AC без профилактического G-CSF исторически составляет примерно 20-25%. Результаты этого исследования могут предоставить важные клинические доказательства, поддерживающие профилактическое использование пэгфилграстима во время фазы AC у пациентов с TNBC, получающих неоадъювантную схему с паклитакселом/карбоплатином.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Gun Min Kim, Professor
- Номер телефона: 02-2228-8126
- Электронная почта: gmkim77@yuhs.ac
Места учебы
-
-
-
Seoul, Южная Корея, 06273
- Рекрутинг
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Контакт:
- Jee Hung KIM
- Номер телефона: +82 02-2019-3305
- Электронная почта: OK8504@yuhs.ac
-
-
Seodaemun-gu
-
Seoul, Seodaemun-gu, Южная Корея, 03722
- Рекрутинг
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Контакт:
- Gun Min Kim
- Номер телефона: 02-2228-8126
- Электронная почта: gmkim77@yuhs.ac
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
1. Женщины с диагнозом тройного негативного рака молочной железы, подтвержденным патологически или цитологически. 2. Возраст ≥19 и ≤70 лет. 3. Общее состояние по шкале ECOG 0-1. 4. Рак молочной железы стадии II-III, подтвержденный патологически или клинически. 5. Планируется проведение химиотерапии AC после паклитаксела/карбоплатина в качестве неоадъювантной терапии.
6. Адекватная функция органов:
- Абсолютное количество нейтрофилов (АНК) ≥1 000 клеток/мм³
- Количество тромбоцитов ≥75 000 клеток/мм³
- Клиренс креатинина ≥50 мл/мин или сывороточный креатинин <1,5× ВГН
- Общий билирубин ≤1,5× ВГН
- АСТ ≤2,5× ВГН
АЛТ ≤2,5× ВГН 7. Способность предоставить письменное информированное согласие и готовность соблюдать процедуры исследования.
Критерии исключения:
1. Предыдущее лечение цитотоксической химиотерапией. 2. Предыдущее лечение Г-КСФ или пегилированным Г-КСФ. 3. Наличие в анамнезе состояний, которые могут повлиять на функцию костного мозга (например, тяжелое заболевание печени или почек).
4. Получение лучевой терапии в течение 4 недель до начала исследования. 5. Активная неконтролируемая инфекция или воспалительное заболевание, которые могут повлиять на результаты исследования.
6. Получение переливания крови в течение 60 дней до начала исследования. 7. Беременность, кормление грудью или нежелание использовать соответствующую контрацепцию. 8. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, делает пациента непригодным для участия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пегфилграстим во время химиотерапии AC
Участники получают пегфилграстим 6 мг подкожно один раз за цикл на 2-й день в течение четырёх циклов химиотерапии AC (доксорубицин/циклофосфамид).
|
Пегфилграстим 6 мг вводится подкожно один раз за цикл на 2-й день (примерно через 24 ± 2 часа после завершения химиотерапии AC) в течение четырех циклов (циклы 1-4).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота развития фебрильной нейтропении (ФН)
Временное ограничение: До 12 недель
|
Частота фебрильной нейтропении, определяемая как (1) лихорадка ≥38,3°C однократно или ≥38,0°C дважды в течение 24 часов И (2) АНК <500/мм³ или АНК <1000/мм³ со снижением до <500/мм³ в течение 48 часов.
|
До 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота госпитализаций из-за фебрильной нейтропении
Временное ограничение: До 12 недель
|
Доля участников, требующих госпитализации из-за фебрильной нейтропении.
|
До 12 недель
|
|
Частота возникновения нейтропении 4 степени
Временное ограничение: До 12 недель
|
Частота развития нейтропении 4 степени, оцененная по лабораторным показателям в каждом цикле химиотерапии.
|
До 12 недель
|
|
Задержка химиотерапии или снижение дозы из-за нейтропении
Временное ограничение: До 12 недель
|
Доля участников, у которых произошла задержка дозы AC или снижение дозы из-за нейтропении.
|
До 12 недель
|
|
Безопасность: Гематологические и негематологические токсические эффекты
Временное ограничение: До 6 месяцев после завершения лечения
|
Оценка гематологических и негематологических нежелательных явлений на основе NCI CTCAE v5.0.
|
До 6 месяцев после завершения лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gun Min Kim, Professor, Severance Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4-2025-1181
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .