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Estudio prospectivo abierto para evaluar la eficacia y seguridad de pegfilgrastim en pacientes con cáncer de mama triple negativo que reciben régimen AC tras paclitaxel y carboplatino como terapia neoadyuvante

14 de abril de 2026 actualizado por: Yonsei University

Un estudio prospectivo abierto para evaluar la eficacia y seguridad de pegfilgrastim en pacientes con cáncer de mama triple negativo que reciben el régimen AC tras paclitaxel y carboplatino como terapia neoadyuvante

Este estudio clínico abierto, prospectivo y de un solo brazo tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad del pegfilgrastim en la prevención de la neutropenia febril (NF) en pacientes con cáncer de mama triple negativo (TNBC) que reciben quimioterapia con antraciclina/ciclofosfamida (AC) después de la terapia neoadyuvante con paclitaxel/carboplatino. En el régimen Keynote-522, el paclitaxel y el carboplatino se administran antes de la fase AC, lo que puede aumentar la mielosupresión acumulativa y, en consecuencia, elevar el riesgo de NF durante la AC. A pesar de esta preocupación clínica, la evidencia del mundo real que respalda el uso profiláctico del pegfilgrastim en pacientes coreanos sometidos a este régimen sigue siendo insuficiente.

Se inscribirán un total de 40 pacientes adultas con TNBC. El pegfilgrastim 6 mg se administrará por vía subcutánea una vez por ciclo en el Día 2 de cada ciclo de AC (Ciclos 1-4), aproximadamente 24 horas después de la finalización de la quimioterapia. El objetivo principal es evaluar la incidencia de NF durante los cuatro ciclos de AC. Los objetivos secundarios incluyen hospitalización debido a NF, incidencia de neutropenia de Grado 4, retrasos o reducciones de dosis en la quimioterapia debido a neutropenia, y evaluación de toxicidades hematológicas y no hematológicas.

Este estudio es de naturaleza descriptiva y no implica cálculos de tamaño de muestra para pruebas de hipótesis. El tamaño de muestra de 40 se determinó en función del suministro factible del fármaco y se espera que proporcione una perspectiva clínicamente significativa en comparación con los datos existentes del mundo real, en los que el riesgo de NF durante la AC sin G-CSF profiláctico se ha reportado históricamente en aproximadamente 20-25%. Los hallazgos de este estudio pueden ofrecer evidencia clínica esencial que respalde el uso preventivo del pegfilgrastim durante la fase AC en pacientes con TNBC tratadas con el régimen neoadyuvante que lidera con paclitaxel/carboplatino.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Gun Min Kim, Professor
  • Número de teléfono: 02-2228-8126
  • Correo electrónico: gmkim77@yuhs.ac

Ubicaciones de estudio

  • Corea del Sur
      • Seoul, Corea del Sur, 06273
        • Reclutamiento
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Contacto:
          • Jee Hung KIM
          • Número de teléfono: +82 02-2019-3305
          • Correo electrónico: OK8504@yuhs.ac
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Corea del Sur, 03722
        • Reclutamiento
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Contacto:
          • Gun Min Kim
          • Número de teléfono: 02-2228-8126
          • Correo electrónico: gmkim77@yuhs.ac

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Mujeres diagnosticadas con cáncer de mama triple negativo mediante patología o citología. 2. Edad ≥19 y ≤70 años. 3. Estado de rendimiento ECOG 0-1. 4. Cáncer de mama en estadio II-III confirmado patológica o clínicamente. 5. Planificado para recibir quimioterapia AC tras paclitaxel/carboplatino como terapia neoadyuvante.

    6. Función orgánica adecuada:

    1. Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥1.000 células/mm³
    2. Recuento de plaquetas ≥75.000 células/mm³
    3. Aclaramiento de creatinina ≥50 mL/min o creatinina sérica <1,5× LSN
    4. Bilirrubina total ≤1,5× LSN
    5. AST ≤2,5× LSN

    6. ALT ≤2,5× LSN 7. Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito y disposición para cumplir con los procedimientos del estudio.

      Criterios de exclusión:

  • 1. Tratamiento previo con quimioterapia citotóxica. 2. Tratamiento previo con G-CSF o G-CSF pegilado. 3. Antecedentes de enfermedades que puedan afectar la función de la médula ósea (por ejemplo, enfermedad hepática o renal grave).

    4. Recepción de radioterapia dentro de las 4 semanas previas al inicio del estudio. 5. Infección activa no controlada o enfermedad inflamatoria que pueda afectar los resultados del estudio.

    6. Recepción de transfusión de sangre dentro de los 60 días previos al inicio del estudio. 7. Embarazada, en período de lactancia o no dispuesta a utilizar anticoncepción adecuada. 8. Cualquier condición que el investigador considere que hace que la paciente no sea apta para participar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pegfilgrastim durante la quimioterapia AC
Los participantes reciben pegfilgrastim 6 mg por vía subcutánea una vez por ciclo el Día 2 durante cuatro ciclos de quimioterapia AC (doxorrubicina/ciclofosfamida).
Droga: Pegfilgrastim (Neulasta)
Pegfilgrastim 6 mg se administra por vía subcutánea una vez por ciclo el Día 2 (aproximadamente 24 ± 2 horas después de completar la quimioterapia AC) durante un total de cuatro ciclos (Ciclo 1-4).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de Neutropenia Febril (NF)
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Incidencia de neutropenia febril definida como (1) fiebre ≥38,3°C una vez o ≥38,0°C dos veces en 24 horas Y (2) ANC <500/mm³ o ANC <1.000/mm³ con un descenso a <500/mm³ en 48 horas.
Hasta 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de hospitalización debido a neutropenia febril
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Proporción de participantes que requieren hospitalización debido a neutropenia febril.
Hasta 12 semanas
Incidencia de neutropenia de grado 4
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Incidencia de neutropenia de grado 4 evaluada mediante valores de laboratorio en cada ciclo de quimioterapia.
Hasta 12 semanas
Retraso o reducción de dosis de quimioterapia debido a neutropenia
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Proporción de participantes que experimentan un retraso en la dosis de AC o una reducción de la dosis debido a neutropenia.
Hasta 12 semanas
Seguridad: Toxicidades Hematológicas y No Hematológicas
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la finalización del tratamiento
Evaluación de eventos adversos hematológicos y no hematológicos según NCI CTCAE v5.0.
Hasta 6 meses después de la finalización del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yonsei University

Investigadores

  • Investigador principal: Gun Min Kim, Professor, Severance Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de octubre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

27 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

27 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

13 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4-2025-1181

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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