En åpen, prospektiv studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til pegfilgrastim hos pasienter med trippel-negativ brystkreft som får AC-regimen etter paklitaksel og karboplatin som neoadjuvant terapi
En åpen, prospektiv studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til pegfilgrastim hos pasienter med trippel-negativ brystkreft som får AC-regimet etter paklitaksel og karboplatin som neoadjuvant behandling
Denne åpne, prospektive, enarms kliniske studien har som mål å evaluere effektiviteten og sikkerheten til pegfilgrastim for å forebygge febril neutropeni (FN) blant pasienter med trippelnegativ brystkreft (TNBC) som får antracyklin/syklofosfamid (AC)-kjemoterapi etter neoadjuvant paklitaksel/karboplatin-terapi. I Keynote-522-regimet administreres paklitaksel og karboplatin før AC-fasen, noe som kan øke den kumulative myelosuppresjonen og dermed øke risikoen for FN under AC. Til tross for denne kliniske bekymringen er det fortsatt mangel på reell praksis-evidens som støtter profylaktisk bruk av pegfilgrastim hos koreanske pasienter som gjennomgår dette regimet.
Totalt 40 voksne TNBC-pasienter vil bli inkludert. Pegfilgrastim 6 mg vil bli administrert subkutant én gang per syklus på dag 2 i hver AC-syklus (syklus 1-4), omtrent 24 timer etter fullført kjemoterapi. Det primære målet er å vurdere forekomsten av FN under de fire AC-syklusene. Sekundære mål inkluderer innleggelse på grunn av FN, forekomst av grad 4 neutropeni, forsinkelser eller dosereduksjoner i kjemoterapi på grunn av neutropeni, og evaluering av hematologiske og ikke-hematologiske toksisiteter.
Denne studien er beskrivende av natur og involverer ikke hypotese-testende utregninger av utvalgsstørrelse. Utvalgsstørrelsen på 40 ble bestemt basert på tilgjengelig legemiddelforsyning og forventes å gi klinisk meningsfull innsikt sammenlignet med eksisterende reell praksis-data, der FN-risikoen under AC uten profylaktisk G-CSF historisk er rapportert til omtrent 20-25%. Funnene fra denne studien kan gi essensiell klinisk evidens som støtter forebyggende bruk av pegfilgrastim under AC-fasen hos TNBC-pasienter behandlet med paklitaksel/karboplatin-ledet neoadjuvant regime.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Gun Min Kim, Professor
- Telefonnummer: 02-2228-8126
- E-post: gmkim77@yuhs.ac
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Sør -Korea, 06273
- Rekruttering
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Ta kontakt med:
- Jee Hung KIM
- Telefonnummer: +82 02-2019-3305
- E-post: OK8504@yuhs.ac
-
-
Seodaemun-gu
-
Seoul, Seodaemun-gu, Sør -Korea, 03722
- Rekruttering
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Ta kontakt med:
- Gun Min Kim
- Telefonnummer: 02-2228-8126
- E-post: gmkim77@yuhs.ac
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Kvinner diagnostisert med trippelnegativ brystkreft ved patologi eller cytologi. 2. Alder ≥19 og ≤70 år. 3. ECOG prestasjonsstatus 0-1. 4. Stadium II-III brystkreft bekreftet patologisk eller klinisk. 5. Planlagt å motta AC-kjemoterapi etter paclitaxel/karboplatin som neoadjuvant behandling.
6. Tilstrekkelig organdannelse:
- Absolutt neutrofilantall (ANC) ≥1 000 celler/mm³
- Platelettantall ≥75 000 celler/mm³
- Kreatininclearance ≥50 mL/min eller serumkreatinin <1,5× ØVN
- Totalt bilirubin ≤1,5× ØVN
- AST ≤2,5× ØVN
ALT ≤2,5× ØVN 7. Evne til å gi skriftlig samtykke og vilje til å følge studiens prosedyrer.
Eksklusjonskriterier:
1. Tidligere behandling med cytotoksisk kjemoterapi. 2. Tidligere behandling med G-CSF eller pegylert G-CSF. 3. Tidligere tilstander som kan påvirke benmargsfunksjonen (f.eks. alvorlig lever- eller nyresykdom).
4. Mottatt strålebehandling innen 4 uker før studieoppstart. 5. Aktiv ukontrollert infeksjon eller inflammatorisk sykdom som kan påvirke studieutfallene.
6. Mottatt blodoverføring innen 60 dager før studieoppstart. 7. Gravid, ammende eller uvillig til å bruke passende prevensjon. 8. Enhver tilstand som etter forsøksleders vurdering gjør pasienten uegnet for deltakelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pegfilgrastim under AC-kjemoterapi
Deltakerne får pegfilgrastim 6 mg subkutant én gang per syklus på dag 2 under fire sykluser med AC-kjemoterapi (doksorubicin/cyklofosfamid).
|
Pegfilgrastim 6 mg administreres subkutant én gang per syklus på dag 2 (omtrent 24 ± 2 timer etter fullført AC-kjemoterapi) for totalt fire sykluser (syklus 1-4).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av febril neutropeni (FN)
Tidsramme: Opptil 12 uker
|
Forekomst av febril neutropeni definert som (1) feber ≥38,3°C en gang eller ≥38,0°C to ganger innen 24 timer OG (2) ANC <500/mm³ eller ANC <1.000/mm³ med nedgang til <500/mm³ innen 48 timer.
|
Opptil 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Innleggelsesrate på grunn av febril neutropeni
Tidsramme: Opptil 12 uker
|
Andel deltakere som krever innleggelse på sykehus på grunn av febril neutropeni.
|
Opptil 12 uker
|
|
Forekomst av Grad 4 Neutropeni
Tidsramme: Opptil 12 uker
|
Forekomst av grad 4 nøytropeni vurdert ved laboratorieverdier ved hver kjemoterapisyklus.
|
Opptil 12 uker
|
|
Forsinkelse eller dosereduksjon av kjemoterapi på grunn av nøytropeni
Tidsramme: Opptil 12 uker
|
Andel deltakere som opplever forsinkelse i AC-dosen eller dosereduksjon på grunn av nøytropeni.
|
Opptil 12 uker
|
|
Sikkerhet: Hematologiske og ikke-hematologiske toksisiteter
Tidsramme: Opptil 6 måneder etter fullført behandling
|
Vurdering av hematologiske og ikke-hematologiske bivirkninger basert på NCI CTCAE v5.0.
|
Opptil 6 måneder etter fullført behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gun Min Kim, Professor, Severance Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4-2025-1181
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .