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一项观察性研究:了解日本结直肠癌患者使用药物——贝伐珠单抗 BS [辉瑞] 的情况。

2026年6月2日 更新者:Pfizer

贝伐珠单抗BS静脉输注100mg、400mg [辉瑞] 上市后数据库研究

本研究旨在观察BEVACIZUMAB BS[辉瑞]在日本真实临床环境中用于结直肠癌患者时的安全性。

研究人群包括在2019年12月1日至2024年11月30日期间被诊断为结直肠癌并接受过Bevacizumab-Pfizer Biosimilar或Avastin治疗的患者。

数据来源为Medical Data Vision(MDV)数据库——日本一个基于医院的理赔数据库。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

1000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Tokyo、日本
        • Pfizer

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群包括在2019年12月1日至2024年11月30日的计划研究期间内,被诊断为结直肠癌并接受过贝伐珠单抗-辉瑞生物类似药或阿瓦斯汀治疗的患者。

描述

纳入标准

患者必须满足以下所有纳入标准才有资格参与本研究:

  1. 在索引月或索引月前6个月内[-6个月至0个月(索引月)]具有结直肠癌的确诊代码[国际疾病分类(ICD)-10代码:C18、C19或C20]。 使用ICD-10编码,住院或门诊就诊被分配与结直肠癌一致的诊断代码:

    • 结肠恶性肿瘤:C18
    • 直肠乙状结肠交界处恶性肿瘤:C19
    • 直肠恶性肿瘤:C20
  2. 在索引日期前180天至1天之间(第-180天至-1天)至少有一份医疗记录,并且在索引日期前181天之前(第-181天及更早)至少有一份医疗记录
  3. 在索引日期(第0天)年龄为15岁或以上

排除标准 符合以下任何标准的患者将不被纳入研究。

“常见”

  1. 在同一天(两种药物的索引日期相同)开具贝伐珠单抗-辉瑞生物类似药和阿瓦斯汀的初始处方
  2. 在贝伐珠单抗-辉瑞生物类似药或阿瓦斯汀的较早索引日期同一天开具其他贝伐珠单抗生物类似药的处方

“出血”

  1. 在索引日期前180天至1天之间(第-180天至1天):在包含索引日期的月份前6个月至1个月之间(第-6个月至-1个月)具有大出血的确诊代码。大出血:基本条件和任何附加条件(2、5或6)。 结果发生日期是索引日期前180天至1天之间(第-180天至1天):在包含索引日期的月份前6个月至1个月之间(第-6个月至-1个月)复合标准的最早日期
  2. 在索引日期前30天至1天之间(第-30天至-1天):在包含索引日期的月份前1个月(第-1个月)具有小出血的诊断代码。小出血:基本条件和任何附加条件(1、3或4)。 结果发生日期是索引日期前30天至1天之间(第-30天至-1天):在包含索引日期的月份前1个月(第-1个月)复合标准的最早日期

“高血压、高血压危象”在索引日期前(第-1天及更早):在包含索引日期的月份前(第-1个月及更早)具有“高血压、高血压危象”的确诊代码

“蛋白尿、肾病综合征”在索引日期前(第-1天及更早):在包含索引日期的月份前(第-1个月及更早)具有“蛋白尿、肾病综合征”的确诊代码

“骨髓抑制”在索引日期前(第-1天及更早):在包含索引日期的月份前(第-1个月及更早)具有“骨髓抑制”的确诊代码

“动脉血栓栓塞”在索引日期前(第-1天及更早):在包含索引日期的月份前(第-1个月及更早)具有“动脉血栓栓塞”的确诊代码

“充血性心力衰竭”在索引日期前(第-1天及更早):在包含索引日期的月份前(第-1个月及更早)具有“充血性心力衰竭”的确诊代码

“伤口愈合延迟”在索引日期前(第-1天及更早):在包含索引日期的月份前(第-1个月及更早)具有“伤口愈合延迟”的确诊代码

“胃肠道穿孔”在索引日期前(第-1天及更早):在包含索引日期的月份前(第-1个月及更早)具有“胃肠道穿孔”的确诊代码

“静脉血栓栓塞”在索引日期前(第-1天及更早):在包含索引日期的月份前(第-1个月及更早)具有“静脉血栓栓塞”的确诊代码

“瘘管”在索引日期前(第-1天及更早):在包含索引日期的月份前(第-1个月及更早)具有“瘘管”的确诊代码

“休克、过敏反应、超敏反应、输液反应”在索引日期前180天至1天之间(第-180天至-1天):在包含索引日期的月份前6个月至1个月之间(第-6个月至-1个月)具有“休克、过敏反应、超敏反应、输液反应”的确诊代码

“间质性肺炎”在索引日期前(第-1天及更早):在包含索引日期的月份前(第-1个月及更早)具有“间质性肺炎”的确诊代码

“心脏疾病(不包括“充血性心力衰竭”和“动脉血栓栓塞”)”在索引日期前(第-1天及更早):在包含索引日期的月份前(第-1个月及更早)具有“心脏疾病(不包括“充血性心力衰竭”和“动脉血栓栓塞”)”的确诊代码

“感染”在索引日期前180天至1天之间(第-180天至-1天)因感染住院并具有“感染”的确诊代码

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
比较分析集中的暴露组
  1. 所有在2019年12月1日至2024年11月30日期间接受贝伐珠单抗-辉瑞生物类似药治疗的患者。首次处方日期设定为索引日期(第0天)。

    且

  2. 在索引日期之前未使用过任何贝伐珠单抗产品(阿瓦斯汀、贝伐珠单抗-辉瑞生物类似药、其他贝伐珠单抗生物类似药)的患者。
在实际操作中提供
对照组(比较分析集)
  1. 所有在2019年12月1日至2024年11月30日期间接受阿瓦斯汀治疗的患者。首次处方日期设定为索引日期(第0天)。

    且

  2. 索引日期前未使用过任何贝伐珠单抗产品(阿瓦斯汀、贝伐珠单抗-辉瑞生物类似药、其他贝伐珠单抗生物类似药)的患者。
正如现实世界实践中所提供的那样

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
"出血"发生率
大体时间:从索引日期(第 0 天)至末次处方后 90 天
从索引日期(第 0 天)至末次处方后 90 天

次要结果测量

结果测量
大体时间
"高血压、高血压危象"的发生率
大体时间:从索引日期(第0天)至最后一次处方后90天
从索引日期(第0天)至最后一次处方后90天
"蛋白尿、肾病综合征" 的发生率
大体时间:从索引日期(第0天)至末次处方后90天内
从索引日期(第0天)至末次处方后90天内
“骨髓抑制”的发生率
大体时间:从索引日期(第0天)至末次处方后90天内
从索引日期(第0天)至末次处方后90天内
"动脉血栓栓塞"发生率
大体时间:从索引日期(第 0 天)到末次处方后 90 天
从索引日期(第 0 天)到末次处方后 90 天
"充血性心力衰竭"的发生率
大体时间:从索引日期(第0天)到末次处方后90天
从索引日期(第0天)到末次处方后90天
“伤口愈合延迟”的发生率
大体时间:从索引日期(第0天)至末次处方后90天内
从索引日期(第0天)至末次处方后90天内
"胃肠道穿孔"发生率
大体时间:从索引日期(第 0 天)至末次处方后 90 天内
从索引日期(第 0 天)至末次处方后 90 天内
"静脉血栓栓塞" 的发生率
大体时间:从索引日期(第 0 天)至末次处方后 90 天内
从索引日期(第 0 天)至末次处方后 90 天内
"瘘管"发生率
大体时间:从索引日期(第0天)至末次处方后90天
从索引日期(第0天)至末次处方后90天
"休克、过敏反应、超敏反应、输液反应"的发生率
大体时间:从索引日期(第0天)到最后一次处方后的次日
从索引日期(第0天)到最后一次处方后的次日
"间质性肺炎"的发生率
大体时间:从索引日期(第0天)至末次处方后90天内
从索引日期(第0天)至末次处方后90天内
"心脏疾病(不包括"充血性心力衰竭"和"动脉血栓栓塞")"的发生率
大体时间:从索引日期(第0天)到末次处方后90天内
从索引日期(第0天)到末次处方后90天内
"感染"发生率
大体时间:从索引日期(第0天)至最后一次处方后90天内
从索引日期(第0天)至最后一次处方后90天内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 研究主任:Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年4月20日

初级完成 (实际的)

2026年5月27日

研究完成 (实际的)

2026年5月27日

研究注册日期

首次提交

2026年4月7日

首先提交符合 QC 标准的

2026年4月7日

首次发布 (实际的)

2026年4月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月2日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

辉瑞将根据合格研究人员的请求,并在符合特定标准、条件和例外的情况下,提供去标识化的个体参与者数据及相关研究文件(例如方案、统计分析计划(SAP)、临床研究报告(CSR))。有关辉瑞数据共享标准及申请访问流程的更多详情,请访问:https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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