Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy megfigyelési tanulmány a BEVACIZUMAB BS [Pfizer] gyógyszerről vastagbélrákban szenvedő japán betegek körében.

2026. június 2. frissítette: Pfizer

BEVACIZUMAB BS Intravénás Infúzió 100mg, 400mg [Pfizer] Piac utáni Adatbázis Vizsgálat

Ennek a vizsgálatnak a célja a BEVACIZUMAB BS [Pfizer] biztonságosságának megfigyelése, amikor vastagbélrákban szenvedő betegeknél használták a valóságos klinikai gyakorlatban Japánban.

A vizsgálati populációba azok az egyének tartoznak, akiknél vastagbélrák diagnózist állítottak fel, és akik Bevacizumab-Pfizer bioszimiláris vagy Avastin kezelésben részesültek 2019. december 1. és 2024. november 30. között.

Az adatforrás a Medical Data Vision (MDV) adatbázis – egy japán, kórházalapú igénybevételi adatbázis.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populációba azok az egyének tartoznak, akiknél vastagbélrák diagnózist állapítottak meg és akik Bevacizumab-Pfizer Biosimilar vagy Avastin kezelésben részesültek a tervezett vizsgálati időszakban, 2019. december 1. és 2024. november 30. között.

Leírás

Bevonási kritériumok

A betegeknek a vizsgálatba való bevonásra való jogosultság érdekében a következő bevonási kritériumok mindegyikének meg kell felelniük:

  1. Az index hónapban vagy annak előtt 6 hónappal [-6 hónaptól 0 hónapig (index hónap)] végleges vastagbél- és végbélrák diagnóziskód [Nemzetközi Betegségosztályozás (ICD)-10 kód: C18, C19 vagy C20] megléte. Egy kórházi vagy rendelői látogatás, amelyen az ICD-10 kódolással konzisztens vastagbél- és végbélrák diagnóziskódot kapott:

    • Vastagbél rosszindulatú daganata: C18
    • Végbél-sigmoid átmenet rosszindulatú daganata: C19
    • Végbél rosszindulatú daganata: C20
  2. Legalább egy orvosi dokumentum megléte az index dátum előtt 180 nap és 1 nappal (Nap -180-tól -1-ig) ÉS legalább egy orvosi dokumentum megléte az index dátum előtt 181 nappal (Nap -181 és korábban)
  3. 15 éves vagy idősebb az index dátumon (Nap 0)

Kizárási kritériumok A vizsgálatba nem kerülnek be azok a betegek, akik a következő kritériumok bármelyikének megfelelnek.

"Gyakori"

  1. Bevacizumab-Pfizer bioszimilár és Avastin kezdő receptjeinek megléte ugyanazon a napon (mindkét gyógyszer index dátuma azonos)
  2. Egyéb Bevacizumab bioszimilárok receptjének megléte ugyanazon a napon, mint a Bevacizumab-Pfizer bioszimilár vagy az Avastin korábbi index dátuma

"Vérzés"

  1. Végleges súlyos vérzés diagnóziskódjának megléte az index dátum előtt 180 nap és 1 nappal (Nap -180-tól -1-ig): az index dátumot tartalmazó hónap előtt 6 hónappal és 1 hónappal (Hónap -6-tól -1-ig). Súlyos vérzés: alapállapot és bármely további feltétel (2, 5 vagy 6). Az esemény bekövetkezésének dátuma az összetett kritériumok legkorábbi dátuma az index dátum előtt 180 nap és 1 nappal (Nap -180-tól -1-ig): az index dátumot tartalmazó hónap előtt 6 hónappal és 1 hónappal (Hónap -6-tól -1-ig)
  2. Végleges enyhe vérzés diagnóziskódjának megléte az index dátum előtt 30 nap és 1 nappal (Nap -30-tól -1-ig): az index dátumot tartalmazó hónap előtt 1 hónappal (Hónap -1). Enyhe vérzés: alapállapot és bármely további feltétel (1, 3 vagy 4). Az esemény bekövetkezésének dátuma az összetett kritériumok legkorábbi dátuma az index dátum előtt 30 nap és 1 nappal (Nap -30-tól -1-ig): az index dátumot tartalmazó hónap előtt 1 hónappal (Hónap -1)

"Hipertónia, hipertóniás krízis" Végleges "hipertónia, hipertóniás krízis" diagnóziskód megléte az index dátum előtt (Nap -1 és korábban): az index dátumot tartalmazó hónap előtt (Hónap -1 és korábban)

"Proteinuria, nefrotikus szindróma" Végleges "proteinuria, nefrotikus szindróma" diagnóziskód megléte az index dátum előtt (Nap -1 és korábban): az index dátumot tartalmazó hónap előtt (Hónap -1 és korábban)

"Csontvelő-depresszió" Végleges "csontvelő-depresszió" diagnóziskód megléte az index dátum előtt (Nap -1 és korábban): az index dátumot tartalmazó hónap előtt (Hónap -1 és korábban)

"Artériás thromboembolia" Végleges "artériás thromboembolia" diagnóziskód megléte az index dátum előtt (Nap -1 és korábban): az index dátumot tartalmazó hónap előtt (Hónap -1 és korábban)

"Kongesztív szívelégtelenség" Végleges "kongesztív szívelégtelenség" diagnóziskód megléte az index dátum előtt (Nap -1 és korábban): az index dátumot tartalmazó hónap előtt (Hónap -1 és korábban)

"Sebgyógyulási zavar" Végleges "sebgyógyulási zavar" diagnóziskód megléte az index dátum előtt (Nap -1 és korábban): az index dátumot tartalmazó hónap előtt (Hónap -1 és korábban)

"Gastrointesztinális perforáció" Végleges "gastrointesztinális perforáció" diagnóziskód megléte az index dátum előtt (Nap -1 és korábban): az index dátumot tartalmazó hónap előtt (Hónap -1 és korábban)

"Vénás thromboembolia" Végleges "vénás thromboembolia" diagnóziskód megléte az index dátum előtt (Nap -1 és korábban): az index dátumot tartalmazó hónap előtt (Hónap -1 és korábban)

"Fistula" Végleges "fistula" diagnóziskód megléte az index dátum előtt (Nap -1 és korábban): az index dátumot tartalmazó hónap előtt (Hónap -1 és korábban)

"Sokk, anafilaxia, túlérzékenységi reakciók, infúziós reakció" Végleges "sokk, anafilaxia, túlérzékenységi reakciók, infúziós reakció" diagnóziskód megléte az index dátum előtt 180 nap és 1 nappal (Nap -180-tól -1-ig): az index dátumot tartalmazó hónap előtt 6 hónappal és 1 hónappal (Hónap -6-tól -1-ig)

"Intersticiális pneumonia" Végleges "intersticiális pneumonia" diagnóziskód megléte az index dátum előtt (Nap -1 és korábban): az index dátumot tartalmazó hónap előtt (Hónap -1 és korábban)

"Szívbetegségek (kivéve "kongesztív szívelégtelenség" és "artériás thromboembolia")" Végleges "szívbetegségek (kivéve "kongesztív szívelégtelenség" és "artériás thromboembolia") diagnóziskód megléte az index dátum előtt (Nap -1 és korábban): az index dátumot tartalmazó hónap előtt (Hónap -1 és korábban)

"Fertőzések" Kórházi kezelés dátuma fertőzés miatt ÉS végleges "fertőzések" diagnóziskód megléte az index dátum előtt 180 nap és 1 nappal (Nap -180-tól -1-ig)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Kitett csoport az Összehasonlító Elemzési Csoportban

  1. Az összes olyan beteg, akit Bevacizumab-Pfizer Biosimilárral kezeltek 2019. december 1. és 2024. november 30. között. Az első recept kiállításának dátuma az indexdátum (0. nap).

    ÉS

  2. Azok a betegek, akik az indexdátum előtt nem használtak Bevacizumab terméket (Avastin, Bevacizumab-Pfizer Biosimilar, egyéb Bevacizumab Biosimilarok).
Drog: Bevacizumab-Pfizer bioszimilár
Ahogy a valós gyakorlatban biztosítva van
Kontrollcsoport az Összehasonlító Elemzési Csoportban

  1. Minden beteg, akit Avastinnal kezeltek 2019. december 1. és 2024. november 30. között. Az első recept kiállításának dátuma az indexdátum (0. nap).

    ÉS

  2. A betegek, akik az indexdátum előtt nem használtak Bevacizumab terméket (Avastin, Bevacizumab-Pfizer Bioszimiláris, egyéb Bevacizumab Bioszimilárisok).
Drog: Avastin
Ahogy a valós gyakorlatban is megadva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A "vérzés" incidenciája
Időkeret: Az index dátumtól (0. nap) a legutóbbi recept utáni 90 napig
Az index dátumtól (0. nap) a legutóbbi recept utáni 90 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A "hypertonia, hypertoniás krízis" incidenciája
Időkeret: A kezdődátumtól (0. nap) a legutóbbi recept után 90 napig
A kezdődátumtól (0. nap) a legutóbbi recept után 90 napig
A "proteinuria, nephrotikus szindróma" incidenciája
Időkeret: Az index dátumtól (0. nap) a legutóbbi recept felírását követő 90 napig
Az index dátumtól (0. nap) a legutóbbi recept felírását követő 90 napig
A "csontvelő-depresszió" incidenciája
Időkeret: A kezdő dátumtól (0. nap) a legutóbbi recept felírását követő 90 napig
A kezdő dátumtól (0. nap) a legutóbbi recept felírását követő 90 napig
Incidence rate of "arterial thromboembolism"
Időkeret: A kezdő dátumtól (0. nap) az utolsó recept utáni 90 napig
A kezdő dátumtól (0. nap) az utolsó recept utáni 90 napig
A "kongeszív szívelégtelenség" incidenciája
Időkeret: A kezdő dátumtól (0. nap) a legutóbbi recept kiadását követő 90 napig
A kezdő dátumtól (0. nap) a legutóbbi recept kiadását követő 90 napig
A "sebgyógyulás késleltetett" incidenciája
Időkeret: Az index dátumtól (0. nap) a legutóbbi recept utáni 90 napig
Az index dátumtól (0. nap) a legutóbbi recept utáni 90 napig
A "gasztrointesztinális perforáció" incidenciája
Időkeret: A kezdő időponttól (0. nap) az utolsó recept felírását követő 90 napig
A kezdő időponttól (0. nap) az utolsó recept felírását követő 90 napig
A "vénás thromboembólia" incidenciája
Időkeret: A kezdő dátumtól (0. nap) a legutóbbi recept utáni 90 napig
A kezdő dátumtól (0. nap) a legutóbbi recept utáni 90 napig
"Fistula" incidenciája
Időkeret: Az indexdátumtól (0. nap) a legutóbbi recept felírását követő 90 napig
Az indexdátumtól (0. nap) a legutóbbi recept felírását követő 90 napig
Incidence rate of "shock, anaphylaxis, hypersensitivity reactions, infusion reaction"
Időkeret: Az indexdátumtól (0. nap) a legutóbbi recept utáni napig
Az indexdátumtól (0. nap) a legutóbbi recept utáni napig
"interstitiális pneumonia" előfordulási aránya
Időkeret: A kezdő dátumtól (0. nap) az utolsó recept kiállítását követő 90 napig
A kezdő dátumtól (0. nap) az utolsó recept kiállítását követő 90 napig
A "szívbetegségek (kivéve "kongesztív szívelégtelenség" és "arteriális tromboembólia")" előfordulási aránya
Időkeret: Az index dátumától (0. nap) a legutóbbi recept utáni 90 napig
Az index dátumától (0. nap) a legutóbbi recept utáni 90 napig
Incidence rate of "infections"
Időkeret: A kezdő dátumtól (0. nap) a legutóbbi recept felírását követő 90 napig
A kezdő dátumtól (0. nap) a legutóbbi recept felírását követő 90 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. április 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. május 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. május 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. április 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 7.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 2.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B7391010

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosításra nem alkalmas résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. protokoll, Statisztikai Elemzési Terv (SAP), Klinikai Vizsgálati Jelentés (CSR)) minősített kutatók kérésére, bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek figyelembevételével. A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférési kérelmek benyújtásának folyamatáról további részletek itt találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel