Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En observasjonsstudie for å lære mer om legemiddelet - BEVACIZUMAB BS [Pfizer] hos pasienter med tykktarmskreft fra Japan.

2. juni 2026 oppdatert av: Pfizer

BEVACIZUMAB BS Intravenøs Infusjon 100mg, 400mg [Pfizer] Post-Marketing Database Studie

Formålet med denne studien er å undersøke sikkerheten til BEVACIZUMAB BS [Pfizer] når den ble brukt til pasienter med tykktarmskreft i en virkelig klinisk setting i Japan.

Studiepopulasjonen inkluderer individer som har en diagnose av tykktarmskreft og har blitt behandlet med Bevacizumab-Pfizer Biosimilar eller Avastin mellom 1. desember 2019 og 30. november 2024.

Datakilden er Medical Data Vision (MDV)-databasen - en sykehusbasert kravsdatabase i Japan.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Pfizer

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen inkluderer personer med en diagnose av tykktarmskreft som har blitt behandlet med Bevacizumab-Pfizer Biosimilar eller Avastin i en planlagt studieperiode mellom 1. desember 2019 og 30. november 2024.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Pasienter må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å være kvalifisert for inkludering i studien:

  1. Ha en definitiv diagnosekode for kolorektalkreft [International Classification of Diseases (ICD)-10-kode: C18, C19 eller C20] i indeksmåneden eller innen 6 måneder før indeksmåneden [-6 måneder til 0 måneder (indeksmåned)]. Et inneliggende eller poliklinisk besøk tildelt en diagnosekode som samsvarer med kolorektalkreft ved bruk av ICD-10-koding:

    • Malignt neoplasi i tykktarm: C18
    • Malignt neoplasi i rektosigmoidovergangen: C19
    • Malignt neoplasi i endetarm: C20
  2. Ha minst én medisinsk journal mellom 180 dager og 1 dag før indeksdatoen (dag -180 til -1) og ha minst én medisinsk journal før 181 dager før indeksdatoen (dag -181 og tidligere)
  3. 15 år eller eldre på indeksdatoen (dag 0)

Eksklusjonskriterier Pasienter som oppfyller noen av følgende kriterier vil ikke bli inkludert i studien.

"Vanlig"

  1. Ha første resepter for Bevacizumab-Pfizer biosimilar og Avastin på samme dato (indeksdato for begge legemidler er identisk)
  2. Ha resept for andre Bevacizumab biosimilare på samme dato som den tidligere indeksdatoen for Bevacizumab-Pfizer biosimilar eller Avastin

"Blødning"

  1. Ha definitiv diagnosekode for større blødning mellom 180 dager og 1 dag før indeksdatoen (dag -180 til 1): mellom 6 måneder og 1 måned før måneden indeksdatoen inngår i (måned -6 til -1) Større blødning: grunnleggende tilstand og noen av tilleggsbetingelsene (2, 5 eller 6). Utfallsinstitusjonsdatoen er den tidligste datoen for sammensatte kriterier mellom 180 dager og 1 dag før indeksdatoen (dag -180 til 1): mellom 6 måneder og 1 måned før måneden indeksdatoen inngår i (måned -6 til -1)
  2. Ha diagnosekode for mindre blødning mellom 30 dager og 1 dag før indeksdatoen (dag -30 til -1): 1 måned før måneden indeksdatoen inngår i (måned -1) Mindre blødning: grunnleggende tilstand og noen av tilleggsbetingelsene (1, 3 eller 4). Utfallsinstitusjonsdatoen er den tidligste datoen for sammensatte kriterier mellom 30 dager og 1 dag før indeksdatoen (dag -30 til -1): 1 måned før måneden indeksdatoen inngår i (måned -1)

"Hypertension, hypertensiv krise" Ha definitiv diagnosekode for "hypertension, hypertensiv krise" før indeksdatoen (dag -1 og tidligere): før måneden indeksdatoen inngår i (måned -1 og tidligere)

"Proteinuri, nefrotisk syndrom" Ha definitiv diagnosekode for "proteinuri, nefrotisk syndrom" før indeksdatoen (dag -1 og tidligere): før måneden indeksdatoen inngår i (måned -1 og tidligere)

"Beinmargsdempning" Ha definitiv diagnosekode for "beinmargsdempning" før indeksdatoen (dag -1 og tidligere): før måneden indeksdatoen inngår i (måned -1 og tidligere)

"Arteriell tromboembolisme" Ha definitiv diagnosekode for "arteriell tromboembolisme" før indeksdatoen (dag -1 og tidligere): før måneden indeksdatoen inngår i (måned -1 og tidligere)

"Kongestiv hjertefeil" Ha definitiv diagnosekode for "kongestiv hjertefeil" før indeksdatoen (dag -1 og tidligere): før måneden indeksdatoen inngår i (måned -1 og tidligere)

"Forsinket sårheling" Ha definitiv diagnosekode for "forsinket sårheling" før indeksdatoen (dag -1 og tidligere): før måneden indeksdatoen inngår i (måned -1 og tidligere)

"Gastrointestinal perforasjon" Ha definitiv diagnosekode for "gastrointestinal perforasjon" før indeksdatoen (dag -1 og tidligere): før måneden indeksdatoen inngår i (måned -1 og tidligere)

"Venøs tromboembolisme" Ha definitiv diagnosekode for "venøs tromboembolisme" før indeksdatoen (dag -1 og tidligere): før måneden indeksdatoen inngår i (måned -1 og tidligere)

"Fistel" Ha definitiv diagnosekode for "fistel" før indeksdatoen (dag -1 og tidligere): før måneden indeksdatoen inngår i (måned -1 og tidligere)

"Sjokk, anafylaksi, hypersensitivitetsreaksjoner, infusjonsreaksjon" Ha definitiv diagnosekode for "sjokk, anafylaksi, hypersensitivitetsreaksjoner, infusjonsreaksjon" mellom 180 dager og 1 dag før indeksdatoen (dag -180 til -1): mellom 6 måneder og 1 måned før måneden indeksdatoen inngår i (måned -6 til -1)

"Interstitiell pneumoni" Ha definitiv diagnosekode for "interstitiell pneumoni" før indeksdatoen (dag -1 og tidligere): før måneden indeksdatoen inngår i (måned -1 og tidligere)

"Hjerteforstyrrelser (unntatt "kongestiv hjertefeil" og "arteriell tromboembolisme")" Ha definitiv diagnosekode for "hjerteforstyrrelser (unntatt "kongestiv hjertefeil" og "arteriell tromboembolisme") før indeksdatoen (dag -1 og tidligere): før måneden indeksdatoen inngår i (måned -1 og tidligere)

"Infeksjoner" Ha en dato for innleggelse på grunn av infeksjon og definitiv diagnosekode for "infeksjoner" mellom 180 dager og 1 dag før indeksdatoen (dag -180 til -1)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Eksponert gruppe i komparativ analysegruppe

  1. Alle pasienter behandlet med Bevacizumab-Pfizer Biosimilar mellom 1. desember 2019 og 30. november 2024. Den første reseptdatoen settes som indeksdatoen (dag 0).

    OG

  2. Pasienter uten bruk av Bevacizumab-produkter (Avastin, Bevacizumab-Pfizer Biosimilar, andre Bevacizumab Biosimilarer) før indeksdatoen.
Legemiddel: Bevacizumab-Pfizer Biosimilar
Som gitt i praksis i den virkelige verden
Kontrollgruppe i komparativ analysegruppe

  1. Alle pasienter behandlet med Avastin mellom 1. desember 2019 og 30. november 2024. Den første reseptdatoen settes som indeksdatoen (Dag 0).

    OG

  2. Pasienter uten bruk av Bevacizumab-produkter (Avastin, Bevacizumab-Pfizer Biosimilar, andre Bevacizumab Biosimilarer) før indeksdatoen.
Legemiddel: Avastin
Som tilveiebrakt i praksis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av "blødning"
Tidsramme: Fra indeksdato (dag 0) opptil 90 dager etter siste resept
Fra indeksdato (dag 0) opptil 90 dager etter siste resept

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av "hypertensjon, hypertensiv krise"
Tidsramme: Fra indeksdato (Dag 0) opptil 90 dager etter siste resept
Fra indeksdato (Dag 0) opptil 90 dager etter siste resept
Forekomst av "proteinuri, nefrotisk syndrom"
Tidsramme: Fra indeksdato (dag 0) opptil 90 dager etter siste resept
Fra indeksdato (dag 0) opptil 90 dager etter siste resept
Forekomst av "benmargsdepresjon"
Tidsramme: Fra indeksdato (dag 0) til 90 dager etter siste resept
Fra indeksdato (dag 0) til 90 dager etter siste resept
Forekomst av "arteriell tromboembolisme"
Tidsramme: Fra indeksdato (Dag 0) opp til 90 dager etter siste resept
Fra indeksdato (Dag 0) opp til 90 dager etter siste resept
Forekomst av "hjertesvikt kongestiv"
Tidsramme: Fra indeksdato (dag 0) opp til 90 dager etter siste resept
Fra indeksdato (dag 0) opp til 90 dager etter siste resept
Forekomst av "forsinket sårheling"
Tidsramme: Fra indeksdato (dag 0) opptil 90 dager etter siste resept
Fra indeksdato (dag 0) opptil 90 dager etter siste resept
Forekomst av "gastrointestinal perforasjon"
Tidsramme: Fra indeksdato (dag 0) opp til 90 dager etter siste resept
Fra indeksdato (dag 0) opp til 90 dager etter siste resept
Forekomst av "venøs tromboembolisme"
Tidsramme: Fra indeksdato (dag 0) opptil 90 dager etter siste resept
Fra indeksdato (dag 0) opptil 90 dager etter siste resept
Forekomst av "fistel"
Tidsramme: Fra indeksdato (dag 0) opp til 90 dager etter siste resept
Fra indeksdato (dag 0) opp til 90 dager etter siste resept
Forekomst av "sjokk, anafylaksi, overfølsomhetsreaksjoner, infusjonsreaksjon"
Tidsramme: Fra indeksdato (Dag 0) til dagen etter siste resept
Fra indeksdato (Dag 0) til dagen etter siste resept
Forekomst av "interstitiell pneumoni"
Tidsramme: Fra indeksdato (dag 0) opp til 90 dager etter siste resept
Fra indeksdato (dag 0) opp til 90 dager etter siste resept
Forekomst av "hjerteforstyrrelser (unntatt "kongestivt hjertefeil" og "arteriell tromboembolisme")"
Tidsramme: Fra indeksdato (dag 0) opp til 90 dager etter siste resept
Fra indeksdato (dag 0) opp til 90 dager etter siste resept
Forekomst av "infeksjoner"
Tidsramme: Fra indeksdato (Dag 0) opptil 90 dager etter siste resept
Fra indeksdato (Dag 0) opptil 90 dager etter siste resept

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2026

Primær fullføring (Faktiske)

27. mai 2026

Studiet fullført (Faktiske)

27. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

14. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B7391010

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle, avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, statistisk analyseplan (SAP), klinisk studierapport (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelningskriterier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere