Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een observationele studie om meer te leren over het geneesmiddel - BEVACIZUMAB BS [Pfizer] bij patiënten met colorectale kanker uit Japan.

2 juni 2026 bijgewerkt door: Pfizer

BEVACIZUMAB BS Intraveneuze Infusie 100mg, 400mg [Pfizer] Post-Marketing Databankonderzoek

Het doel van deze studie is om de veiligheid van BEVACIZUMAB BS [Pfizer] te onderzoeken wanneer het werd gebruikt bij patiënten met colorectale kanker in een real-world klinische setting in Japan.

De studiepopulatie omvat individuen die een diagnose van colorectale kanker hebben en zijn behandeld met Bevacizumab-Pfizer Biosimilar of Avastin tussen 1 december 2019 en 30 november 2024.

De databron is de Medical Data Vision (MDV) database - een ziekenhuisgebaseerde claimsdatabase in Japan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Pfizer

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studiepopulatie omvat personen met de diagnose darmkanker die zijn behandeld met Bevacizumab-Pfizer Biosimilar of Avastin binnen een geplande studieperiode tussen 1 december 2019 en 30 november 2024.

Beschrijving

Inclusiecriteria

Patiënten moeten aan alle volgende inclusiecriteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan de studie:

  1. Een definitieve diagnosecode voor colorectale kanker hebben [Internationale Classificatie van Ziekten (ICD)-10 code: C18, C19 of C20] in de indexmaand of binnen 6 maanden vóór de indexmaand [-6 maand tot 0 maand (indexmaand)]. Een klinische of poliklinische behandeling met een diagnosecode die overeenkomt met colorectale kanker volgens ICD-10-codering:

    • Kwaadaardig neoplasma van de dikke darm: C18
    • Kwaadaardig neoplasma van de rectosigmoïdale overgang: C19
    • Kwaadaardig neoplasma van het rectum: C20
  2. Minstens één medisch dossier hebben tussen 180 dagen en 1 dag vóór de indexdatum (dag -180 tot -1) en minstens één medisch dossier hebben vóór 181 dagen vóór de indexdatum (dag -181 en eerder)
  3. 15 jaar of ouder zijn op de indexdatum (dag 0)

Exclusiecriteria Patiënten die aan een van de volgende criteria voldoen, worden niet opgenomen in de studie.

"Algemeen"

  1. Eerste voorschriften hebben voor Bevacizumab-Pfizer-biosimilar en Avastin op dezelfde datum (indexdatum voor beide geneesmiddelen identiek)
  2. Het voorschrift van andere Bevacizumab-biosimilars hebben op dezelfde datum als de eerdere indexdatum van Bevacizumab-Pfizer-biosimilar of Avastin

"Bloeding"

  1. Een definitieve diagnosecode hebben voor ernstige bloeding tussen 180 dagen en 1 dag vóór de indexdatum (dag -180 tot 1): tussen 6 maanden en 1 maand vóór de maand waarin de indexdatum valt (maand -6 tot -1) Ernstige bloeding: basisvoorwaarde en een van de aanvullende voorwaarden (2, 5 of 6). De uitkomstdatum is de vroegste datum van de samengestelde criteria tussen 180 dagen en 1 dag vóór de indexdatum (dag -180 tot 1): tussen 6 maanden en 1 maand vóór de maand waarin de indexdatum valt (maand -6 tot -1)
  2. Een diagnosecode hebben voor lichte bloeding tussen 30 dagen en 1 dag vóór de indexdatum (dag -30 tot -1): 1 maand vóór de maand waarin de indexdatum valt (maand -1) Lichte bloeding: basisvoorwaarde en een van de aanvullende voorwaarden (1, 3 of 4). De uitkomstdatum is de vroegste datum van de samengestelde criteria tussen 30 dagen en 1 dag vóór de indexdatum (dag -30 tot -1): 1 maand vóór de maand waarin de indexdatum valt (maand -1)

"Hypertensie, hypertensieve crisis" Een definitieve diagnosecode hebben voor "hypertensie, hypertensieve crisis" vóór de indexdatum (dag -1 en eerder): vóór de maand waarin de indexdatum valt (maand -1 en eerder)

"Proteinurie, nefrotisch syndroom" Een definitieve diagnosecode hebben voor "proteinurie, nefrotisch syndroom" vóór de indexdatum (dag -1 en eerder): vóór de maand waarin de indexdatum valt (maand -1 en eerder)

"Beenmergdepressie" Een definitieve diagnosecode hebben voor "beenmergdepressie" vóór de indexdatum (dag -1 en eerder): vóór de maand waarin de indexdatum valt (maand -1 en eerder)

"Arteriële trombo-embolie" Een definitieve diagnosecode hebben voor "arteriële trombo-embolie" vóór de indexdatum (dag -1 en eerder): vóór de maand waarin de indexdatum valt (maand -1 en eerder)

"Congestief hartfalen" Een definitieve diagnosecode hebben voor "congestief hartfalen" vóór de indexdatum (dag -1 en eerder): vóór de maand waarin de indexdatum valt (maand -1 en eerder)

"Vertraagde wondgenezing" Een definitieve diagnosecode hebben voor "vertraagde wondgenezing" vóór de indexdatum (dag -1 en eerder): vóór de maand waarin de indexdatum valt (maand -1 en eerder)

"Gastro-intestinale perforatie" Een definitieve diagnosecode hebben voor "gastro-intestinale perforatie" vóór de indexdatum (dag -1 en eerder): vóór de maand waarin de indexdatum valt (maand -1 en eerder)

"Veneuze trombo-embolie" Een definitieve diagnosecode hebben voor "veneuze trombo-embolie" vóór de indexdatum (dag -1 en eerder): vóór de maand waarin de indexdatum valt (maand -1 en eerder)

"Fistel" Een definitieve diagnosecode hebben voor "fistel" vóór de indexdatum (dag -1 en eerder): vóór de maand waarin de indexdatum valt (maand -1 en eerder)

"Shock, anafylaxie, overgevoeligheidsreacties, infusiereactie" Een definitieve diagnosecode hebben voor "shock, anafylaxie, overgevoeligheidsreacties, infusiereactie" tussen 180 dagen en 1 dag vóór de indexdatum (dag -180 tot -1): tussen 6 maanden en 1 maand vóór de maand waarin de indexdatum valt (maand -6 tot -1)

"Interstitiële pneumonie" Een definitieve diagnosecode hebben voor "interstitiële pneumonie" vóór de indexdatum (dag -1 en eerder): vóór de maand waarin de indexdatum valt (maand -1 en eerder)

"Hartafwijkingen (exclusief "congestief hartfalen" en "arteriële trombo-embolie")" Een definitieve diagnosecode hebben voor "hartafwijkingen (exclusief "congestief hartfalen" en "arteriële trombo-embolie") vóór de indexdatum (dag -1 en eerder): vóór de maand waarin de indexdatum valt (maand -1 en eerder)

"Infecties" Een ziekenhuisopnamedatum hebben vanwege een infectie en een definitieve diagnosecode voor "infecties" tussen 180 dagen en 1 dag vóór de indexdatum (dag -180 tot -1)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Blootgestelde groep in Vergelijkende Analyse Set

  1. Alle patiënten behandeld met Bevacizumab-Pfizer Biosimilar tussen 1 december 2019 en 30 november 2024. De eerste voorschrijfdatum wordt vastgesteld als de indexdatum (Dag 0).

    EN

  2. Patiënten zonder enig gebruik van Bevacizumab-product (Avastin, Bevacizumab-Pfizer Biosimilar, andere Bevacizumab Biosimilars) vóór de indexdatum.
Geneesmiddel: Bevacizumab-Pfizer Biosimilar
Zoals in de praktijk geleverd
Controlegroep in Vergelijkende Analyse Set

  1. Alle patiënten behandeld met Avastin tussen 1 december 2019 en 30 november 2024. De eerste voorschrijfdatum wordt ingesteld als de indexdatum (Dag 0).

    EN

  2. Patiënten zonder enig gebruik van Bevacizumab-product (Avastin, Bevacizumab-Pfizer Biosimilar, andere Bevacizumab Biosimilars) vóór de indexdatum.
Geneesmiddel: Avastin
Zoals in de praktijk wordt verstrekt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van "bloeding"
Tijdsspanne: Vanaf de indexdatum (dag 0) tot 90 dagen na het laatste voorschrift
Vanaf de indexdatum (dag 0) tot 90 dagen na het laatste voorschrift

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van "hypertensie, hypertensieve crisis"
Tijdsspanne: Van de indexdatum (dag 0) tot 90 dagen na het laatste recept
Van de indexdatum (dag 0) tot 90 dagen na het laatste recept
Incidentie van "proteïnurie, nefrotisch syndroom"
Tijdsspanne: Vanaf de indexdatum (Dag 0) tot 90 dagen na de laatste receptverstrekking
Vanaf de indexdatum (Dag 0) tot 90 dagen na de laatste receptverstrekking
Incidentie van "beenmergdepressie"
Tijdsspanne: Van indexdatum (Dag 0) tot 90 dagen na laatste voorschrift
Van indexdatum (Dag 0) tot 90 dagen na laatste voorschrift
Incidentie van "arteriële trombo-embolie"
Tijdsspanne: Van de indexdatum (dag 0) tot 90 dagen na de laatste voorschrift
Van de indexdatum (dag 0) tot 90 dagen na de laatste voorschrift
Incidentie van "congestief hartfalen"
Tijdsspanne: Vanaf de indexdatum (Dag 0) tot 90 dagen na de laatste voorschrift
Vanaf de indexdatum (Dag 0) tot 90 dagen na de laatste voorschrift
Incidentie van "vertraagde wondgenezing"
Tijdsspanne: Van de indexdatum (Dag 0) tot 90 dagen na de laatste voorschrift
Van de indexdatum (Dag 0) tot 90 dagen na de laatste voorschrift
Incidentie van "gastro-intestinale perforatie"
Tijdsspanne: Van indexdatum (Dag 0) tot 90 dagen na laatste recept
Van indexdatum (Dag 0) tot 90 dagen na laatste recept
Incidentie van "veneuze trombo-embolie"
Tijdsspanne: Vanaf indexdatum (dag 0) tot 90 dagen na het laatste recept
Vanaf indexdatum (dag 0) tot 90 dagen na het laatste recept
Incidentie van "fistula"
Tijdsspanne: Van de indexdatum (dag 0) tot 90 dagen na de laatste receptverstrekking
Van de indexdatum (dag 0) tot 90 dagen na de laatste receptverstrekking
Incidentie van "shock, anafylaxie, overgevoeligheidsreacties, infusiereactie"
Tijdsspanne: Van de indexdatum (Dag 0) tot de dag na de laatste receptverstrekking
Van de indexdatum (Dag 0) tot de dag na de laatste receptverstrekking
Incidentie van "interstitiële pneumonie"
Tijdsspanne: Vanaf de indexdatum (dag 0) tot 90 dagen na de laatste receptverstrekking
Vanaf de indexdatum (dag 0) tot 90 dagen na de laatste receptverstrekking
Incidentie van "cardiale aandoeningen (exclusief "congestief hartfalen" en "arteriële trombo-embolie")"
Tijdsspanne: Vanaf de indexdatum (dag 0) tot 90 dagen na het laatste voorschrift
Vanaf de indexdatum (dag 0) tot 90 dagen na het laatste voorschrift
Incidentie van "infecties"
Tijdsspanne: Vanaf de indexdatum (Dag 0) tot 90 dagen na de laatste voorschrift
Vanaf de indexdatum (Dag 0) tot 90 dagen na de laatste voorschrift

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 april 2026

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 mei 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B7391010

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Pfizer biedt toegang tot geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens en gerelateerde studiedocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers, onderworpen aan bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren