Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie zaměřená na poznání léku - BEVACIZUMAB BS [Pfizer] u pacientů s kolorektálním karcinomem z Japonska.

2. června 2026 aktualizováno: Pfizer

BEVACIZUMAB BS Intravenózní infuze 100mg, 400mg [Pfizer] Postmarketingová databázová studie

Cílem této studie je posoudit bezpečnost přípravku BEVACIZUMAB BS [Pfizer] při použití u pacientů s kolorektálním karcinomem v reálném klinickém prostředí v Japonsku.

Studijní populace zahrnuje osoby s diagnózou kolorektálního karcinomu, které byly léčeny bevacizumabem-Pfizer Biosimilar nebo Avastinem v období od 1. prosince 2019 do 30. listopadu 2024.

Zdroj dat je databáze Medical Data Vision (MDV) - databáze nemocničních údajů v Japonsku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace zahrnuje osoby s diagnózou kolorektálního karcinomu, které byly léčeny Bevacizumab-Pfizer Biosimilar nebo Avastinem v plánovaném studijním období od 1. prosince 2019 do 30. listopadu 2024.

Popis

Kritéria pro zařazení

Pacienti musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení, aby byli způsobilí pro zařazení do studie:

  1. Mít definitivní diagnostický kód kolorektálního karcinomu [Mezinárodní klasifikace nemocí (MKN)-10 kód: C18, C19 nebo C20] v indexovém měsíci nebo do 6 měsíců před indexovým měsícem [-6 měsíců až 0 měsíců (indexový měsíc)]. Hospitalizační nebo ambulantní návštěva s přiděleným diagnostickým kódem odpovídajícím kolorektálnímu karcinomu pomocí kódování MKN-10:

    • Zhoubný novotvar tračníku: C18
    • Zhoubný novotvar rektosigmoidálního spojení: C19
    • Zhoubný novotvar konečníku: C20
  2. Mít alespoň jeden lékařský záznam mezi 180 dny a 1 dnem před indexovým datem (Den -180 až -1) a mít alespoň jeden lékařský záznam před 181 dny před indexovým datem (Den -181 a dříve)
  3. Věk 15 let nebo více v den indexového data (Den 0)

Kritéria vyloučení Pacienti splňující některé z následujících kritérií nebudou do studie zařazeni.

"Obecná"

  1. Mít počáteční předpis pro Bevacizumab-Pfizer biosimilar a Avastin ve stejný den (indexové datum pro oba léky je totožné)
  2. Mít předpis jiných biosimilárů Bevacizumabu ve stejný den jako dřívější indexové datum Bevacizumab-Pfizer biosimilar nebo Avastinu

"Krvácení"

  1. Mít definitivní diagnostický kód závažného krvácení mezi 180 dny a 1 dnem před indexovým datem (Den -180 až 1): mezi 6 měsíci a 1 měsícem před měsícem, do kterého je zahrnuto indexové datum (Měsíc -6 až -1) Závažné krvácení: základní stav a některý z dalších stavů (2, 5 nebo 6). Datum incidence výsledku je nejčasnější datum kompozitních kritérií mezi 180 dny a 1 dnem před indexovým datem (Den -180 až 1): mezi 6 měsíci a 1 měsícem před měsícem, do kterého je zahrnuto indexové datum (Měsíc -6 až -1)
  2. Mít diagnostický kód menšího krvácení mezi 30 dny a 1 dnem před indexovým datem (Den -30 až -1): 1 měsíc před měsícem, do kterého je zahrnuto indexové datum (Měsíc -1) Menší krvácení: základní stav a některý z dalších stavů (1, 3 nebo 4). Datum incidence výsledku je nejčasnější datum kompozitních kritérií mezi 30 dny a 1 dnem před indexovým datem (Den -30 až -1): 1 měsíc před měsícem, do kterého je zahrnuto indexové datum (Měsíc -1)

"Hypertenze, hypertenzní krize" Mít definitivní diagnostický kód "hypertenze, hypertenzní krize" před indexovým datem (Den -1 a dříve): před měsícem, do kterého je zahrnuto indexové datum (Měsíc -1 a dříve)

"Proteinurie, nefrotický syndrom" Mít definitivní diagnostický kód "proteinurie, nefrotický syndrom" před indexovým datem (Den -1 a dříve): před měsícem, do kterého je zahrnuto indexové datum (Měsíc -1 a dříve)

"Deprese kostní dřeně" Mít definitivní diagnostický kód "deprese kostní dřeně" před indexovým datem (Den -1 a dříve): před měsícem, do kterého je zahrnuto indexové datum (Měsíc -1 a dříve)

"Arteriální tromboembolie" Mít definitivní diagnostický kód "arteriální tromboembolie" před indexovým datem (Den -1 a dříve): před měsícem, do kterého je zahrnuto indexové datum (Měsíc -1 a dříve)

"Kongestivní srdeční selhání" Mít definitivní diagnostický kód "kongestivní srdeční selhání" před indexovým datem (Den -1 a dříve): před měsícem, do kterého je zahrnuto indexové datum (Měsíc -1 a dříve)

"Opožděné hojení ran" Mít definitivní diagnostický kód "opožděné hojení ran" před indexovým datem (Den -1 a dříve): před měsícem, do kterého je zahrnuto indexové datum (Měsíc -1 a dříve)

"Gastrointestinální perforace" Mít definitivní diagnostický kód "gastrointestinální perforace" před indexovým datem (Den -1 a dříve): před měsícem, do kterého je zahrnuto indexové datum (Měsíc -1 a dříve)

"Venózní tromboembolie" Mít definitivní diagnostický kód "venózní tromboembolie" před indexovým datem (Den -1 a dříve): před měsícem, do kterého je zahrnuto indexové datum (Měsíc -1 a dříve)

"Fistula" Mít definitivní diagnostický kód "fistula" před indexovým datem (Den -1 a dříve): před měsícem, do kterého je zahrnuto indexové datum (Měsíc -1 a dříve)

"Šok, anafylaxe, hypersenzitivní reakce, infuzní reakce" Mít definitivní diagnostický kód "šok, anafylaxe, hypersenzitivní reakce, infuzní reakce" mezi 180 dny a 1 dnem před indexovým datem (Den -180 až -1): mezi 6 měsíci a 1 měsícem před měsícem, do kterého je zahrnuto indexové datum (Měsíc -6 až -1)

"Intersticiální pneumonie" Mít definitivní diagnostický kód "intersticiální pneumonie" před indexovým datem (Den -1 a dříve): před měsícem, do kterého je zahrnuto indexové datum (Měsíc -1 a dříve)

"Srdeční poruchy (kromě "kongestivního srdečního selhání" a "arteriální tromboembolie")" Mít definitivní diagnostický kód "srdeční poruchy (kromě "kongestivního srdečního selhání" a "arteriální tromboembolie") před indexovým datem (Den -1 a dříve): před měsícem, do kterého je zahrnuto indexové datum (Měsíc -1 a dříve)

"Infekce" Mít datum hospitalizace z důvodu infekce a definitivní diagnostický kód "infekce" mezi 180 dny a 1 dnem před indexovým datem (Den -180 až -1)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Exponovaná skupina v komparativní analytické sadě

  1. Všichni pacienti léčení Bevacizumab-Pfizer Biosimilar mezi 1. prosincem 2019 a 30. listopadem 2024. První datum předpisu je stanoveno jako indexové datum (Den 0).

    A

  2. Pacienti bez jakéhokoli použití přípravku Bevacizumab (Avastin, Bevacizumab-Pfizer Biosimilar, jiné biosimilární přípravky Bevacizumab) před indexovým datem.
Lék: Bevacizumab-Pfizer Biosimilar
Jak je poskytováno v reálné praxi
Kontrolní skupina v sadě pro srovnávací analýzu

  1. Všichni pacienti léčení přípravkem Avastin mezi 1. prosincem 2019 a 30. listopadem 2024. Datum prvního předpisu je stanoveno jako indexové datum (Den 0).

    A

  2. Pacienti bez jakéhokoli užití přípravku Bevacizumab (Avastin, Bevacizumab-Pfizer Biosimilar, další Bevacizumab Biosimilars) před indexovým datem.
Lék: Avastin
Jak je poskytováno v reálné praxi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra výskytu "krvácení"
Časové okno: Od indexového data (den 0) až do 90 dnů po posledním předpisu
Od indexového data (den 0) až do 90 dnů po posledním předpisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt "hypertenze, hypertenzní krize"
Časové okno: Od indexového data (den 0) až do 90 dnů po posledním předpisu
Od indexového data (den 0) až do 90 dnů po posledním předpisu
Výskyt "proteinurie, nefrotického syndromu"
Časové okno: Od indexového data (Den 0) až do 90 dnů po posledním předpisu
Od indexového data (Den 0) až do 90 dnů po posledním předpisu
Výskyt "deprese kostní dřeně"
Časové okno: Od indexového data (den 0) až do 90 dnů po posledním předpisu
Od indexového data (den 0) až do 90 dnů po posledním předpisu
Míra výskytu "arteriální tromboembolie"
Časové okno: Od indexového data (den 0) do 90 dnů po posledním předpisu
Od indexového data (den 0) do 90 dnů po posledním předpisu
Výskyt "městnavého srdečního selhání"
Časové okno: Od indexového data (Den 0) až do 90 dnů po posledním předpisu
Od indexového data (Den 0) až do 90 dnů po posledním předpisu
Výskyt "opožděného hojení ran"
Časové okno: Od indexového data (den 0) až do 90 dnů po posledním předpisu
Od indexového data (den 0) až do 90 dnů po posledním předpisu
Incidence rate of "gastrointestinal perforation"
Časové okno: Od indexového data (Den 0) až do 90 dnů po posledním předpisu
Od indexového data (Den 0) až do 90 dnů po posledním předpisu
Incidence "žilní tromboembolie"
Časové okno: Od indexového data (den 0) až do 90 dnů po posledním předpisu
Od indexového data (den 0) až do 90 dnů po posledním předpisu
Míra výskytu "píštěle"
Časové okno: Od indexového data (den 0) až do 90 dnů po posledním předpisu
Od indexového data (den 0) až do 90 dnů po posledním předpisu
Incidence rate of "shock, anaphylaxis, hypersensitivity reactions, infusion reaction"
Časové okno: Od indexového data (Den 0) až do dne následujícího po posledním předpisu
Od indexového data (Den 0) až do dne následujícího po posledním předpisu
Výskyt "intersticiální pneumonie"
Časové okno: Od indexového data (den 0) až do 90 dnů po posledním předpisu
Od indexového data (den 0) až do 90 dnů po posledním předpisu
Incidence rate of "cardiac disorders (excluding "cardiac failure congestive" and "arterial thromboembolism")"
Časové okno: Od indexového data (Den 0) až do 90 dnů po posledním předpisu
Od indexového data (Den 0) až do 90 dnů po posledním předpisu
Výskyt "infekcí"
Časové okno: Od indexového data (Den 0) až do 90 dnů po posledním předpisu
Od indexového data (Den 0) až do 90 dnů po posledním předpisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. dubna 2026

Primární dokončení (Aktuální)

27. května 2026

Dokončení studie (Aktuální)

27. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

14. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B7391010

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne na vyžádání kvalifikovaným výzkumníkům přístup k individuálním anonymizovaným údajům o účastnících a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zpráva o klinické studii (CSR)) s výhradou určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích společnosti Pfizer pro sdílení dat a procesu žádosti o přístup naleznete na: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bevacizumab-Pfizer Biosimilar

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit