Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Наблюдательное исследование по изучению препарата - BEVACIZUMAB BS [Pfizer] у пациентов с колоректальным раком в Японии.

2 июня 2026 г. обновлено: Pfizer

BEVACIZUMAB BS Внутривенная инфузия 100мг, 400мг [Pfizer] Постмаркетинговое исследование базы данных

Целью данного исследования является изучение безопасности BEVACIZUMAB BS [Pfizer] при его применении у пациентов с колоректальным раком в реальных клинических условиях в Японии.

В исследовательскую популяцию включены лица с диагнозом колоректальный рак, которые получали лечение Бевацизумаб-Пфайзер Биосимиляр или Авастин в период с 1 декабря 2019 года по 30 ноября 2024 года.

Источником данных является база данных Medical Data Vision (MDV) - база данных больничных счетов в Японии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция включает лиц с диагнозом колоректального рака, получавших лечение Бевацизумабом-Биосимиляром Pfizer или Авастином в рамках запланированного периода исследования с 1 декабря 2019 года по 30 ноября 2024 года.

Описание

Критерии включения

Пациенты должны соответствовать всем следующим критериям включения, чтобы быть включенными в исследование:

  1. Наличие кода окончательного диагноза колоректального рака [Международная классификация болезней (МКБ)-10 код: C18, C19 или C20] в индексном месяце или в течение 6 месяцев до индексного месяца [-6 месяц до 0 месяц (индексный месяц)]. Стационарное или амбулаторное посещение с присвоенным кодом диагноза, соответствующим колоректальному раку по кодировке МКБ-10:

    • Злокачественное новообразование ободочной кишки: C18
    • Злокачественное новообразование ректосигмоидного соединения: C19
    • Злокачественное новообразование прямой кишки: C20
  2. Наличие как минимум одной медицинской записи между 180 днями и 1 днем до индексной даты (День -180 до -1) и наличие как минимум одной медицинской записи ранее 181 дня до индексной даты (День -181 и ранее)
  3. Возраст 15 лет или старше на индексную дату (День 0)

Критерии исключения Пациенты, соответствующие любому из следующих критериев, не будут включены в исследование.

"Общие"

  1. Наличие первоначальных назначений биосимиляра Бевацизумаб-Пфайзер и Авастина на одну и ту же дату (индексная дата для обоих препаратов одинакова)
  2. Наличие назначения других биосимиляров Бевацизумаба на ту же дату, что и более ранняя индексная дата биосимиляра Бевацизумаб-Пфайзер или Авастина

"Кровотечение"

  1. Наличие кода окончательного диагноза большого кровотечения между 180 днями и 1 днем до индексной даты (День -180 до 1): между 6 месяцами и 1 месяцем до месяца, в который включена индексная дата (Месяц -6 до -1) Большое кровотечение: основное состояние и любое из дополнительных условий (2, 5 или 6). Дата возникновения исхода — это самая ранняя дата составных критериев между 180 днями и 1 днем до индексной даты (День -180 до 1): между 6 месяцами и 1 месяцем до месяца, в который включена индексная дата (Месяц -6 до -1)
  2. Наличие кода диагноза малого кровотечения между 30 днями и 1 днем до индексной даты (День -30 до -1): 1 месяц до месяца, в который включена индексная дата (Месяц -1) Малое кровотечение: основное состояние и любое из дополнительных условий (1, 3 или 4). Дата возникновения исхода — это самая ранняя дата составных критериев между 30 днями и 1 днем до индексной даты (День -30 до -1): 1 месяц до месяца, в который включена индексная дата (Месяц -1)

"Гипертензия, гипертензивный криз" Наличие кода окончательного диагноза "гипертензия, гипертензивный криз" до индексной даты (День -1 и ранее): до месяца, в который включена индексная дата (Месяц -1 и ранее)

"Протеинурия, нефротический синдром" Наличие кода окончательного диагноза "протеинурия, нефротический синдром" до индексной даты (День -1 и ранее): до месяца, в который включена индексная дата (Месяц -1 и ранее)

"Депрессия костного мозга" Наличие кода окончательного диагноза "депрессия костного мозга" до индексной даты (День -1 и ранее): до месяца, в который включена индексная дата (Месяц -1 и ранее)

"Артериальная тромбоэмболия" Наличие кода окончательного диагноза "артериальная тромбоэмболия" до индексной даты (День -1 и ранее): до месяца, в который включена индексная дата (Месяц -1 и ранее)

"Сердечная недостаточность застойная" Наличие кода окончательного диагноза "сердечная недостаточность застойная" до индексной даты (День -1 и ранее): до месяца, в который включена индексная дата (Месяц -1 и ранее)

"Заживление раны замедленное" Наличие кода окончательного диагноза "заживление раны замедленное" до индексной даты (День -1 и ранее): до месяца, в который включена индексная дата (Месяц -1 и ранее)

"Перфорация желудочно-кишечного тракта" Наличие кода окончательного диагноза "перфорация желудочно-кишечного тракта" до индексной даты (День -1 и ранее): до месяца, в который включена индексная дата (Месяц -1 и ранее)

"Венозная тромбоэмболия" Наличие кода окончательного диагноза "венозная тромбоэмболия" до индексной даты (День -1 и ранее): до месяца, в который включена индексная дата (Месяц -1 и ранее)

"Свищ" Наличие кода окончательного диагноза "свищ" до индексной даты (День -1 и ранее): до месяца, в который включена индексная дата (Месяц -1 и ранее)

"Шок, анафилаксия, реакции гиперчувствительности, инфузионная реакция" Наличие кода окончательного диагноза "шок, анафилаксия, реакции гиперчувствительности, инфузионная реакция" между 180 днями и 1 днем до индексной даты (День -180 до -1): между 6 месяцами и 1 месяцем до месяца, в который включена индексная дата (Месяц -6 до -1)

"Интерстициальная пневмония" Наличие кода окончательного диагноза "интерстициальная пневмония" до индексной даты (День -1 и ранее): до месяца, в который включена индексная дата (Месяц -1 и ранее)

"Сердечные расстройства (за исключением "сердечной недостаточности застойной" и "артериальной тромбоэмболии")" Наличие кода окончательного диагноза "сердечные расстройства (за исключением "сердечной недостаточности застойной" и "артериальной тромбоэмболии") до индексной даты (День -1 и ранее): до месяца, в который включена индексная дата (Месяц -1 и ранее)

"Инфекции" Наличие даты госпитализации из-за инфекции и кода окончательного диагноза "инфекции" между 180 днями и 1 днем до индексной даты (День -180 до -1)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Экспонированная группа в наборе для сравнительного анализа

  1. Все пациенты, получавшие лечение Бевацизумаб-Пфайзер Биосимилар в период с 1 декабря 2019 года по 30 ноября 2024 года. Дата первого назначения устанавливается как индексная дата (День 0).

    И

  2. Пациенты, не использовавшие ранее индексной даты какие-либо препараты Бевацизумаба (Авастин, Бевацизумаб-Пфайзер Биосимилар, другие биосимиляры Бевацизумаба).
Лекарство: Бевацизумаб-Пфайзер Биосимиляр
Как это делается в реальной практике
Контрольная группа в аналитической совокупности для сравнительного анализа

  1. Все пациенты, получавшие лечение Авастином в период с 1 декабря 2019 года по 30 ноября 2024 года. Дата первого назначения устанавливается как индексная дата (День 0).

    И

  2. Пациенты, не получавшие ранее препараты бевацизумаба (Авастин, Бевацизумаб-Пфайзер Биосимилар, другие биосимиляры бевацизумаба) до индексной даты.
Лекарство: Авастин
Как предоставляется в реальной практике

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота встречаемости "геморрагии"
Временное ограничение: С даты начала индексации (День 0) и до 90 дней после последнего назначения
С даты начала индексации (День 0) и до 90 дней после последнего назначения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота встречаемости "артериальной гипертензии, гипертонического криза"
Временное ограничение: С даты индексации (День 0) до 90 дней после последнего назначения
С даты индексации (День 0) до 90 дней после последнего назначения
Частота возникновения "протеинурии, нефротического синдрома"
Временное ограничение: С даты индексации (День 0) до 90 дней после последнего рецепта
С даты индексации (День 0) до 90 дней после последнего рецепта
Частота возникновения "угнетения костного мозга"
Временное ограничение: С даты индексации (День 0) до 90 дней после последнего назначения
С даты индексации (День 0) до 90 дней после последнего назначения
Частота возникновения "артериального тромбоэмболизма"
Временное ограничение: С даты индексации (День 0) до 90 дней после последнего назначения
С даты индексации (День 0) до 90 дней после последнего назначения
Частота возникновения "сердечной недостаточности застойного типа"
Временное ограничение: С даты индексации (День 0) до 90 дней после последнего назначения
С даты индексации (День 0) до 90 дней после последнего назначения
Частота возникновения "замедленного заживления раны"
Временное ограничение: С даты начала индексации (День 0) до 90 дней после последнего назначения
С даты начала индексации (День 0) до 90 дней после последнего назначения
Частота возникновения "желудочно-кишечной перфорации"
Временное ограничение: С даты начала индексации (День 0) до 90 дней после последнего назначения
С даты начала индексации (День 0) до 90 дней после последнего назначения
Частота возникновения "венозной тромбоэмболии"
Временное ограничение: С даты индексации (День 0) до 90 дней после последнего назначения
С даты индексации (День 0) до 90 дней после последнего назначения
Частота возникновения "фистулы"
Временное ограничение: С даты индексации (День 0) до 90 дней после последнего назначения
С даты индексации (День 0) до 90 дней после последнего назначения
Частота возникновения "шок, анафилаксия, реакции гиперчувствительности, инфузионная реакция"
Временное ограничение: С даты индексации (День 0) до следующего дня после последнего назначения
С даты индексации (День 0) до следующего дня после последнего назначения
Частота возникновения "интерстициальной пневмонии"
Временное ограничение: С даты начала индексации (День 0) до 90 дней после последнего назначения
С даты начала индексации (День 0) до 90 дней после последнего назначения
Частота встречаемости "сердечных расстройств (за исключением "застойной сердечной недостаточности" и "артериального тромбоэмболизма")"
Временное ограничение: С даты начала индексации (День 0) до 90 дней после последнего назначения
С даты начала индексации (День 0) до 90 дней после последнего назначения
Частота возникновения "инфекций"
Временное ограничение: От даты начала (День 0) до 90 дней после последнего назначения
От даты начала (День 0) до 90 дней после последнего назначения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 мая 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B7391010

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к индивидуальным обезличенным данным участников и связанным документам исследования (например, протоколу, Плану статистического анализа (SAP), Отчету о клиническом исследовании (CSR)) по запросу от квалифицированных исследователей, при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительные сведения о критериях обмена данными Pfizer и процессе подачи запроса на доступ можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться