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Uno studio osservazionale per conoscere il medicinale - BEVACIZUMAB BS [Pfizer] in pazienti con cancro del colon-retto provenienti dal Giappone.

2 giugno 2026 aggiornato da: Pfizer

BEVACIZUMAB BS Infusione Endovenosa 100mg, 400mg [Pfizer] Studio di Database Post-Marketing

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza di BEVACIZUMAB BS [Pfizer] quando utilizzato in pazienti con cancro del colon-retto in un contesto clinico reale in Giappone.

La popolazione dello studio include individui con diagnosi di cancro del colon-retto trattati con Bevacizumab-Pfizer Biosimilare o Avastin tra il 1 dicembre 2019 e il 30 novembre 2024.

La fonte dei dati è il database Medical Data Vision (MDV) - un database di reclami basato su ospedali in Giappone.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio comprende individui con diagnosi di cancro colorettale che sono stati trattati con Bevacizumab-Pfizer Biosimilare o Avastin nell'ambito di un periodo di studio pianificato tra il 1° dicembre 2019 e il 30 novembre 2024.

Descrizione

Criteri di inclusione

I pazienti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per essere idonei a partecipare allo studio:

  1. Avere un codice di diagnosi definitiva di cancro colorettale [Classificazione Internazionale delle Malattie (ICD)-10 codice: C18, C19 o C20] nel mese di indice o entro 6 mesi prima del mese di indice [-6 mesi a 0 mesi (mese di indice)]. Una visita ospedaliera o ambulatoriale con un codice di diagnosi coerente con il cancro colorettale utilizzando la codifica ICD-10:

    • Neoplasia maligna del colon: C18
    • Neoplasia maligna della giunzione rettosigmoidea: C19
    • Neoplasia maligna del retto: C20
  2. Avere almeno una cartella clinica tra 180 giorni e 1 giorno prima della data di indice (Giorno -180 a -1) e avere almeno una cartella clinica prima di 181 giorni prima della data di indice (Giorno -181 e prima)
  3. Avere 15 anni o più alla data di indice (Giorno 0)

Criteri di esclusione I pazienti che soddisfano uno qualsiasi dei seguenti criteri non saranno inclusi nello studio.

"Comuni"

  1. Avere prescrizioni iniziali per il biosimilare Bevacizumab-Pfizer e Avastin nella stessa data (data di indice per entrambi i farmaci identica)
  2. Avere la prescrizione di Altri Biosimilari di Bevacizumab nella stessa data della data di indice precedente del biosimilare Bevacizumab-Pfizer o di Avastin

"Emorragia"

  1. Avere un codice di diagnosi definitiva di emorragia maggiore tra 180 giorni e 1 giorno prima della data di indice (Giorno -180 a 1): tra 6 mesi e 1 mese prima del mese in cui è inclusa la data di indice (Mese -6 a -1) Emorragia maggiore: condizione di base e una qualsiasi delle condizioni aggiuntive (2, 5 o 6). La data di incidenza dell'esito è la data più precoce dei criteri compositi tra 180 giorni e 1 giorno prima della data di indice (Giorno -180 a 1): tra 6 mesi e 1 mese prima del mese in cui è inclusa la data di indice (Mese -6 a -1)
  2. Avere un codice di diagnosi di emorragia minore tra 30 giorni e 1 giorno prima della data di indice (Giorno -30 a -1): 1 mese prima del mese in cui è inclusa la data di indice (Mese -1) Emorragia minore: condizione di base e una qualsiasi delle condizioni aggiuntive (1, 3 o 4). La data di incidenza dell'esito è la data più precoce dei criteri compositi tra 30 giorni e 1 giorno prima della data di indice (Giorno -30 a -1): 1 mese prima del mese in cui è inclusa la data di indice (Mese -1)

"Ipertensione, crisi ipertensiva" Avere un codice di diagnosi definitiva di "ipertensione, crisi ipertensiva" prima della data di indice (Giorno -1 e prima): prima del mese in cui è inclusa la data di indice (Mese -1 e prima)

"Proteinuria, sindrome nefrosica" Avere un codice di diagnosi definitiva di "proteinuria, sindrome nefrosica" prima della data di indice (Giorno -1 e prima): prima del mese in cui è inclusa la data di indice (Mese -1 e prima)

"Depressione del midollo osseo" Avere un codice di diagnosi definitiva di "depressione del midollo osseo" prima della data di indice (Giorno -1 e prima): prima del mese in cui è inclusa la data di indice (Mese -1 e prima)

"Tromboembolismo arterioso" Avere un codice di diagnosi definitiva di "tromboembolismo arterioso" prima della data di indice (Giorno -1 e prima): prima del mese in cui è inclusa la data di indice (Mese -1 e prima)

"Insufficienza cardiaca congestizia" Avere un codice di diagnosi definitiva di "insufficienza cardiaca congestizia" prima della data di indice (Giorno -1 e prima): prima del mese in cui è inclusa la data di indice (Mese -1 e prima)

"Guarigione ritardata della ferita" Avere un codice di diagnosi definitiva di "guarigione ritardata della ferita" prima della data di indice (Giorno -1 e prima): prima del mese in cui è inclusa la data di indice (Mese -1 e prima)

"Perforazione gastrointestinale" Avere un codice di diagnosi definitiva di "perforazione gastrointestinale" prima della data di indice (Giorno -1 e prima): prima del mese in cui è inclusa la data di indice (Mese -1 e prima)

"Tromboembolismo venoso" Avere un codice di diagnosi definitiva di "tromboembolismo venoso" prima della data di indice (Giorno -1 e prima): prima del mese in cui è inclusa la data di indice (Mese -1 e prima)

"Fistola" Avere un codice di diagnosi definitiva di "fistola" prima della data di indice (Giorno -1 e prima): prima del mese in cui è inclusa la data di indice (Mese -1 e prima)

"Shock, anafilassi, reazioni di ipersensibilità, reazione da infusione" Avere un codice di diagnosi definitiva di "shock, anafilassi, reazioni di ipersensibilità, reazione da infusione" tra 180 giorni e 1 giorno prima della data di indice (Giorno -180 a -1): tra 6 mesi e 1 mese prima del mese in cui è inclusa la data di indice (Mese -6 a -1)

"Polmonite interstiziale" Avere un codice di diagnosi definitiva di "polmonite interstiziale" prima della data di indice (Giorno -1 e prima): prima del mese in cui è inclusa la data di indice (Mese -1 e prima)

"Disturbi cardiaci (esclusi "insufficienza cardiaca congestizia" e "tromboembolismo arterioso")" Avere un codice di diagnosi definitiva di "disturbi cardiaci (esclusi "insufficienza cardiaca congestizia" e "tromboembolismo arterioso") prima della data di indice (Giorno -1 e prima): prima del mese in cui è inclusa la data di indice (Mese -1 e prima)

"Infezioni" Avere una data di ricovero ospedaliero dovuta a infezione e un codice di diagnosi definitiva di "infezioni" tra 180 giorni e 1 giorno prima della data di indice (Giorno -180 a -1)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo esposto nell'Insieme di Analisi Comparativa

  1. Tutti i pazienti trattati con Bevacizumab-Pfizer Biosimilare tra il 1 dicembre 2019 e il 30 novembre 2024. La data della prima prescrizione è fissata come data indice (Giorno 0).

    E

  2. Pazienti senza alcun utilizzo di prodotti Bevacizumab (Avastin, Bevacizumab-Pfizer Biosimilare, altri biosimilari di Bevacizumab) prima della data indice.
Droga: Bevacizumab-Pfizer Biosimilare
Come fornito nella pratica reale
Gruppo di controllo nel set di analisi comparativa

  1. Tutti i pazienti trattati con Avastin tra il 1° dicembre 2019 e il 30 novembre 2024. La data della prima prescrizione è impostata come data di riferimento (Giorno 0).

    E

  2. Pazienti senza alcun uso di prodotti Bevacizumab (Avastin, Bevacizumab-Pfizer Biosimilare, altri biosimilari di Bevacizumab) prima della data di riferimento.
Droga: Avastin
Come fornito nella pratica reale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di incidenza di "emorragia"
Lasso di tempo: Dalla data di riferimento (Giorno 0) fino a 90 giorni dopo l'ultima prescrizione
Dalla data di riferimento (Giorno 0) fino a 90 giorni dopo l'ultima prescrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di incidenza di "ipertensione, crisi ipertensiva"
Lasso di tempo: Dalla data di inizio (Giorno 0) fino a 90 giorni dopo l'ultima prescrizione
Dalla data di inizio (Giorno 0) fino a 90 giorni dopo l'ultima prescrizione
Incidenza di "proteinuria, sindrome nefrosica"
Lasso di tempo: Dalla data di indice (Giorno 0) fino a 90 giorni dopo l'ultima prescrizione
Dalla data di indice (Giorno 0) fino a 90 giorni dopo l'ultima prescrizione
Tasso di incidenza di "depressione del midollo osseo"
Lasso di tempo: Dalla data di indice (Giorno 0) fino a 90 giorni dopo l'ultima prescrizione
Dalla data di indice (Giorno 0) fino a 90 giorni dopo l'ultima prescrizione
Tasso di incidenza di "tromboembolismo arterioso"
Lasso di tempo: Dalla data di indice (Giorno 0) fino a 90 giorni dopo l'ultima prescrizione
Dalla data di indice (Giorno 0) fino a 90 giorni dopo l'ultima prescrizione
Tasso di incidenza di "insufficienza cardiaca congestizia"
Lasso di tempo: Dalla data di indice (Giorno 0) fino a 90 giorni dopo l'ultima prescrizione
Dalla data di indice (Giorno 0) fino a 90 giorni dopo l'ultima prescrizione
Tasso di incidenza di "ritardo nella guarigione della ferita"
Lasso di tempo: Dalla data di indice (Giorno 0) fino a 90 giorni dopo l'ultima prescrizione
Dalla data di indice (Giorno 0) fino a 90 giorni dopo l'ultima prescrizione
Tasso di incidenza di "perforazione gastrointestinale"
Lasso di tempo: Dalla data di indice (Giorno 0) fino a 90 giorni dopo l'ultima prescrizione
Dalla data di indice (Giorno 0) fino a 90 giorni dopo l'ultima prescrizione
Tasso di incidenza di "tromboembolismo venoso"
Lasso di tempo: Dalla data dell'indice (Giorno 0) fino a 90 giorni dopo l'ultima prescrizione
Dalla data dell'indice (Giorno 0) fino a 90 giorni dopo l'ultima prescrizione
Tasso di incidenza di "fistola"
Lasso di tempo: Dalla data di inizio (Giorno 0) fino a 90 giorni dopo l'ultima prescrizione
Dalla data di inizio (Giorno 0) fino a 90 giorni dopo l'ultima prescrizione
Incidenza di "shock, anafilassi, reazioni di ipersensibilità, reazione alla infusione"
Lasso di tempo: Dalla data di indice (Giorno 0) fino al giorno successivo all'ultima prescrizione
Dalla data di indice (Giorno 0) fino al giorno successivo all'ultima prescrizione
Incidenza di "polmonite interstiziale"
Lasso di tempo: Dalla data di indice (Giorno 0) fino a 90 giorni dopo l'ultima prescrizione
Dalla data di indice (Giorno 0) fino a 90 giorni dopo l'ultima prescrizione
Tasso di incidenza di "disturbi cardiaci (esclusi "insufficienza cardiaca congestizia" e "tromboembolismo arterioso")"
Lasso di tempo: Dalla data di indice (Giorno 0) fino a 90 giorni dopo l'ultima prescrizione
Dalla data di indice (Giorno 0) fino a 90 giorni dopo l'ultima prescrizione
Tasso di incidenza delle "infezioni"
Lasso di tempo: Dalla data di riferimento (Giorno 0) fino a 90 giorni dopo l'ultima prescrizione
Dalla data di riferimento (Giorno 0) fino a 90 giorni dopo l'ultima prescrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 aprile 2026

Completamento primario (Effettivo)

27 maggio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

27 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B7391010

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati individuali anonimizzati dei partecipanti e ai documenti di studio correlati (ad es. protocollo, Piano di Analisi Statistica (SAP), Rapporto di Studio Clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati, e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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