Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Havainnointitutkimus, jossa tutkitaan lääkettä - BEVACIZUMAB BS [Pfizer] suolistosyöpäpotilailla Japanista.

tiistai 2. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Pfizer

BEVACIZUMAB BS Intravenoosinen infuusio 100mg, 400mg [Pfizer] Markkinoinnin jälkeinen tietokantatutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkastella BEVACIZUMAB BS [Pfizer]:n turvallisuutta, kun sitä käytettiin suolistosyöpäpotilaille Japanin todellisessa kliinisessä käytössä.

Tutkimuspopulaatioon kuuluvat henkilöt, joilla on suolistosyövän diagnoosi ja jotka on hoidettu Bevacizumab-Pfizer Biosimilar - tai Avastin -lääkkeellä 1. joulukuuta 2019 ja 30. marraskuuta 2024 välisenä aikana.

Tietolähde on Medical Data Vision (MDV) -tietokanta – Japanissa toimiva sairaalapohjainen korvausvaatimustietokanta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatioon kuuluvat yksilöt, joilla on paksu- tai peräsuolen syöpädiagnoosi ja jotka ovat saaneet Bevacizumab-Pfizer Biosimilar- tai Avastin-hoitoa suunnitellun tutkimusjakson aikana 1. joulukuuta 2019 ja 30. marraskuuta 2024 välillä.

Kuvaus

Ottamiskriteerit

Potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat ottamiskriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen:

  1. Oltava vahvistettu diagnoosikoodi paksu- ja peräsuolen syöpään [Kansainvälinen tautiluokitus (ICD)-10 -koodi: C18, C19 tai C20] indeksikuukaudella tai 6 kuukauden kuluessa ennen indeksikuukautta [-6 kuukautta - 0 kuukautta (indeksikuukausi)]. Sairaalahoidon tai polikliiniset käynnit, joille on annettu diagnoosikoodi, joka vastaa paksu- ja peräsuolen syöpää ICD-10 -koodauksella:

    • Paksusuolen pahanlaatuinen kasvain: C18
    • Suolistokaaren pahanlaatuinen kasvain: C19
    • Peräsuolen pahanlaatuinen kasvain: C20
  2. Oltava vähintään yksi sairauskertomus 180 päivän ja 1 päivän välillä ennen indeksipäivää (Päivä -180 - -1) ja oltava vähintään yksi sairauskertomus ennen 181 päivää ennen indeksipäivää (Päivä -181 ja sitä ennen)
  3. Oltava 15 vuotta täyttänyt tai sitä vanhempi indeksipäivänä (Päivä 0)

Poissulkemiskriteerit Tutkimukseen ei oteta potilaita, jotka täyttävät minkä tahansa seuraavista kriteereistä.

"Yhteiset"

  1. Oltava ensimmäiset reseptit Bevacizumab-Pfizer-biosimilaarille ja Avastinille samana päivänä (molempien lääkkeiden indeksipäivä sama)
  2. Oltava resepti muille Bevacizumab-biosimilaareille samana päivänä kuin Bevacizumab-Pfizer-biosimilaarin tai Avastinin aikaisempi indeksipäivä

"Verenvuoto"

  1. Oltava vahvistettu diagnoosikoodi vakavalle verenvuodolle 180 päivän ja 1 päivän välillä ennen indeksipäivää (Päivä -180 - 1): 6 kuukauden ja 1 kuukauden välillä ennen kuukautta, johon indeksipäivä sisältyy (Kuukausi -6 - -1) Vakava verenvuoto: perusehto ja mikä tahansa lisäehdoista (2, 5 tai 6). Tapahtuman esiintymispäivä on yhdistelmäkriteerien varhaisin päivämäärä 180 päivän ja 1 päivän välillä ennen indeksipäivää (Päivä -180 - 1): 6 kuukauden ja 1 kuukauden välillä ennen kuukautta, johon indeksipäivä sisältyy (Kuukausi -6 - -1)
  2. Oltava diagnoosikoodi lievälle verenvuodolle 30 päivän ja 1 päivän välillä ennen indeksipäivää (Päivä -30 - -1): 1 kuukausi ennen kuukautta, johon indeksipäivä sisältyy (Kuukausi -1) Lievä verenvuoto: perusehto ja mikä tahansa lisäehdoista (1, 3 tai 4). Tapahtuman esiintymispäivä on yhdistelmäkriteerien varhaisin päivämäärä 30 päivän ja 1 päivän välillä ennen indeksipäivää (Päivä -30 - -1): 1 kuukausi ennen kuukautta, johon indeksipäivä sisältyy (Kuukausi -1)

"Hypertensio, hypertensiivinen kriisi" Oltava vahvistettu diagnoosikoodi "hypertensio, hypertensiivinen kriisi" ennen indeksipäivää (Päivä -1 ja sitä ennen): ennen kuukautta, johon indeksipäivä sisältyy (Kuukausi -1 ja sitä ennen)

"Proteinuria, nefroottinen oireyhtymä" Oltava vahvistettu diagnoosikoodi "proteinuria, nefroottinen oireyhtymä" ennen indeksipäivää (Päivä -1 ja sitä ennen): ennen kuukautta, johon indeksipäivä sisältyy (Kuukausi -1 ja sitä ennen)

"Luuydintukiö" Oltava vahvistettu diagnoosikoodi "luuydintukiö" ennen indeksipäivää (Päivä -1 ja sitä ennen): ennen kuukautta, johon indeksipäivä sisältyy (Kuukausi -1 ja sitä ennen)

"Arteriaalinen tromboembolia" Oltava vahvistettu diagnoosikoodi "arteriaalinen tromboembolia" ennen indeksipäivää (Päivä -1 ja sitä ennen): ennen kuukautta, johon indeksipäivä sisältyy (Kuukausi -1 ja sitä ennen)

"Kongestio sydämen vajaatoiminta" Oltava vahvistettu diagnoosikoodi "kongestio sydämen vajaatoiminta" ennen indeksipäivää (Päivä -1 ja sitä ennen): ennen kuukautta, johon indeksipäivä sisältyy (Kuukausi -1 ja sitä ennen)

"Haavan paranemisen viivästyminen" Oltava vahvistettu diagnoosikoodi "haavan paranemisen viivästyminen" ennen indeksipäivää (Päivä -1 ja sitä ennen): ennen kuukautta, johon indeksipäivä sisältyy (Kuukausi -1 ja sitä ennen)

"Ruoansulatuskanavan perforaatio" Oltava vahvistettu diagnoosikoodi "ruoansulatuskanavan perforaatio" ennen indeksipäivää (Päivä -1 ja sitä ennen): ennen kuukautta, johon indeksipäivä sisältyy (Kuukausi -1 ja sitä ennen)

"Venööinen tromboembolia" Oltava vahvistettu diagnoosikoodi "venööinen tromboembolia" ennen indeksipäivää (Päivä -1 ja sitä ennen): ennen kuukautta, johon indeksipäivä sisältyy (Kuukausi -1 ja sitä ennen)

"Fistula" Oltava vahvistettu diagnoosikoodi "fistula" ennen indeksipäivää (Päivä -1 ja sitä ennen): ennen kuukautta, johon indeksipäivä sisältyy (Kuukausi -1 ja sitä ennen)

"Sokki, anafylaksia, yliherkkyysreaktiot, infuusioreaktio" Oltava vahvistettu diagnoosikoodi "sokki, anafylaksia, yliherkkyysreaktiot, infuusioreaktio" 180 päivän ja 1 päivän välillä ennen indeksipäivää (Päivä -180 - -1): 6 kuukauden ja 1 kuukauden välillä ennen kuukautta, johon indeksipäivä sisältyy (Kuukausi -6 - -1)

"Interstitiaalinen keuhkokuume" Oltava vahvistettu diagnoosikoodi "interstitiaalinen keuhkokuume" ennen indeksipäivää (Päivä -1 ja sitä ennen): ennen kuukautta, johon indeksipäivä sisältyy (Kuukausi -1 ja sitä ennen)

"Sydänsairaudet (lukuun ottamatta "kongestio sydämen vajaatoiminta" ja "arteriaalinen tromboembolia")" Oltava vahvistettu diagnoosikoodi "sydänsairaudet (lukuun ottamatta "kongestio sydämen vajaatoiminta" ja "arteriaalinen tromboembolia") ennen indeksipäivää (Päivä -1 ja sitä ennen): ennen kuukautta, johon indeksipäivä sisältyy (Kuukausi -1 ja sitä ennen)

"Infektiot" Oltava sairaalahoitopäivä infektion vuoksi ja vahvistettu diagnoosikoodi "infektiot" 180 päivän ja 1 päivän välillä ennen indeksipäivää (Päivä -180 - -1)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Altistunut ryhmä vertailevassa analyysijoukossa

  1. Kaikki potilaat, joita on hoidettu Bevacizumab-Pfizer Biosimilar -lääkkeellä 1. joulukuuta 2019 ja 30. marraskuuta 2024 välisenä aikana. Ensimmäinen reseptin kirjoituspäivä asetetaan indeksipäiväksi (Päivä 0).

    JA

  2. Potilaat, joilla ei ole ollut mitään Bevacizumab-tuotteen (Avastin, Bevacizumab-Pfizer Biosimilar, muut Bevacizumab-biosimilaarit) käyttöä ennen indeksipäivää.
Lääke: Bevacizumab-Pfizer Biosimilaari
Kuten todellisessa käytännössä annetaan
Vertailuryhmä vertailevassa analyysijoukossa

  1. Kaikki potilaat, joita hoidettiin Avastinilla 1. joulukuuta 2019 ja 30. marraskuuta 2024 välisenä aikana. Ensimmäinen reseptin päivämäärä asetetaan indeksipäiväksi (Päivä 0).

    JA

  2. Potilaat, joilla ei ole ollut mitään Bevacizumab-tuotteen (Avastin, Bevacizumab-Pfizer Biosimilar, muut Bevacizumab-biosimilaarit) käyttöä ennen indeksipäivää.
Lääke: Avastin
Kuten todellisessa käytännössä annetaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
"Verenvuodon" esiintymisaste
Aikaikkuna: Indeksipäivästä (Päivä 0) viimeisen reseptin jälkeen 90 päivään saakka
Indeksipäivästä (Päivä 0) viimeisen reseptin jälkeen 90 päivään saakka

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
"verenpainetaudin, verenpainekriisin" esiintyvyys
Aikaikkuna: Indeksipäivästä (Päivä 0) alkaen aina viimeisen reseptin jälkeen 90 päivään asti
Indeksipäivästä (Päivä 0) alkaen aina viimeisen reseptin jälkeen 90 päivään asti
Kohonneen proteiinin erityksen ja nefroottisen oireyhtymän esiintyvyys
Aikaikkuna: Indeksipäivästä (päivä 0) aina viimeisen reseptin jälkeen 90 päivään asti
Indeksipäivästä (päivä 0) aina viimeisen reseptin jälkeen 90 päivään asti
Luunydintilan alenemisen esiintyvyysaste
Aikaikkuna: Alkamisestä (päivä 0) aina 90 päivään viimeisen reseptin jälkeen
Alkamisestä (päivä 0) aina 90 päivään viimeisen reseptin jälkeen
Arteriaalisen tromboemboliamin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Indeksipäivästä (Päivä 0) aina 90 päivään viimeisen reseptin jälkeen
Indeksipäivästä (Päivä 0) aina 90 päivään viimeisen reseptin jälkeen
Kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan esiintymistiheys
Aikaikkuna: Indeksi­päivästä (päivä 0) aina viimeisimmän reseptin jälkeen 90 päivään saakka
Indeksi­päivästä (päivä 0) aina viimeisimmän reseptin jälkeen 90 päivään saakka
Kohonneen "haavan parantumisen viivästymisen" esiintymistiheys
Aikaikkuna: Indeksipäivästä (Päivä 0) aina 90 päivään viimeisen reseptin jälkeen
Indeksipäivästä (Päivä 0) aina 90 päivään viimeisen reseptin jälkeen
Kohonneen riskin esiintymistiheys "ruoansulatuskanavan perforaatio"
Aikaikkuna: Indeksipäivästä (Päivä 0) aina viimeisen reseptin saantipäivän jälkeiseen 90 päivään
Indeksipäivästä (Päivä 0) aina viimeisen reseptin saantipäivän jälkeiseen 90 päivään
Incidence rate of "venous thromboembolism"
Aikaikkuna: Indeksipäivästä (Päivä 0) aina 90 päivään viimeisen reseptin jälkeen
Indeksipäivästä (Päivä 0) aina 90 päivään viimeisen reseptin jälkeen
Fistulan esiintyvyys
Aikaikkuna: Alkupäivämäärästä (Päivä 0) aina 90 päivään viimeisen reseptin jälkeen
Alkupäivämäärästä (Päivä 0) aina 90 päivään viimeisen reseptin jälkeen
Määrä "shock, anafylaksia, yliherkkyysreaktiot, infuusioreaktio"
Aikaikkuna: Indeksipäivästä (Päivä 0) aina viimeisen reseptin seuraavaan päivään saakka
Indeksipäivästä (Päivä 0) aina viimeisen reseptin seuraavaan päivään saakka
Kliinisen tutkimuksen tutkija / SEO-asiantuntija kääntää kliinisen tutkimuksen tuloksia verkkosivustoa varten.
Aikaikkuna: Indeksi-päivämäärästä (Päivä 0) aina 90 päivään viimeisen reseptin jälkeen
Indeksi-päivämäärästä (Päivä 0) aina 90 päivään viimeisen reseptin jälkeen
"Sydänhäiriöiden (lukuun ottamatta "kongestiivista sydämen vajaatoimintaa" ja "valtimotromboemboliaa") esiintymistiheys"
Aikaikkuna: Indeksipäivästä (Päivä 0) viimeisen reseptin antamisen jälkeen 90 päivään asti
Indeksipäivästä (Päivä 0) viimeisen reseptin antamisen jälkeen 90 päivään asti
Tartuntojen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Indeksipäivästä (Päivä 0) alkaen aina 90 päivään viimeisen reseptin jälkeen
Indeksipäivästä (Päivä 0) alkaen aina 90 päivään viimeisen reseptin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B7391010

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksilöityihin, tunnistetietoja poistettuihin osallistujatietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. tutkimussuunnitelma, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)) päteviltä tutkijoilta tulleiden pyyntöjen perusteella, tietyin kriteerein, edellytyksin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamisen kriteereistä ja pääsyn pyytämisen prosessista löytyy osoitteesta: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa