Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et observationsstudie for at lære om lægemidlet - BEVACIZUMAB BS [Pfizer] hos patienter med tyktarmskræft fra Japan.

2. juni 2026 opdateret af: Pfizer

BEVACIZUMAB BS Intravenøs Infusion 100mg, 400mg [Pfizer] Post-Marketing Database Studie

Formålet med dette studie er at undersøge sikkerheden af BEVACIZUMAB BS [Pfizer], når det blev brugt til patienter med tyktarmskræft i en reel klinisk setting i Japan.

Studiepopulationen inkluderer personer, der har en diagnose af tyktarmskræft og er blevet behandlet med Bevacizumab-Pfizer Biosimilar eller Avastin mellem 1. december 2019 og 30. november 2024.

Datakilden er Medical Data Vision (MDV) databasen - en hospitalsbaseret kravsdatabase i Japan.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Pfizer

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen omfatter personer, der har en diagnose for tyktarmskræft og er blevet behandlet med Bevacizumab-Pfizer Biosimilar eller Avastin i en planlagt studieperiode mellem 1. december 2019 og 30. november 2024.

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Patienter skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at være berettigede til inklusion i studiet:

  1. Have en endelig diagnosekode for tyktarmskræft [International Classification of Diseases (ICD)-10-kode: C18, C19 eller C20] i indeksmåneden eller inden for 6 måneder før indeksmåneden [-6 måned til 0 måned (indeksmåned)]. Et indlæggelses- eller ambulant besøg tildelt en diagnosekode i overensstemmelse med tyktarmskræft ved brug af ICD-10-kodning:

    • Malign neoplasi i tyktarmen: C18
    • Malign neoplasi i rectosigmoid junction: C19
    • Malign neoplasi i rectum: C20
  2. Have mindst én journal mellem 180 dage og 1 dag før indeksdatoen (Dag -180 til -1) og have mindst én journal før 181 dage før indeksdatoen (Dag -181 og før)
  3. 15 år eller ældre på indeksdatoen (Dag 0)

Eksklusionskriterier Patienter, der opfylder et af følgende kriterier, vil ikke blive inkluderet i studiet.

"Almindelige"

  1. Have indledende ordinationer for Bevacizumab-Pfizer biosimilar og Avastin på samme dato (indeksdato for begge lægemidler er identisk)
  2. Have ordinationen af Andre Bevacizumab Biosimilars på samme dato som den tidligere indeksdato for Bevacizumab-Pfizer biosimilar eller Avastin

"Blødning"

  1. Have endelig diagnosekode for større blødning mellem 180 dage og 1 dag før indeksdatoen (Dag -180 til 1): mellem 6 måneder og 1 måned før måneden, hvor indeksdatoen er inkluderet (Måned -6 til -1) Større blødning: grundtilstand og en af yderligere betingelser (2, 5 eller 6). Resultatets forekomstdato er den tidligste dato for de sammensatte kriterier mellem 180 dage og 1 dag før indeksdatoen (Dag -180 til 1): mellem 6 måneder og 1 måned før måneden, hvor indeksdatoen er inkluderet (Måned -6 til -1)
  2. Have diagnosekode for mindre blødning mellem 30 dage og 1 dag før indeksdatoen (Dag -30 til -1): 1 måned før måneden, hvor indeksdatoen er inkluderet (Måned -1) Mindre blødning: grundtilstand og en af yderligere betingelser (1, 3 eller 4). Resultatets forekomstdato er den tidligste dato for de sammensatte kriterier mellem 30 dage og 1 dag før indeksdatoen (Dag -30 til -1): 1 måned før måneden, hvor indeksdatoen er inkluderet (Måned -1)

"Hypertension, hypertensiv krise" Have endelig diagnosekode for "hypertension, hypertensiv krise" før indeksdatoen (Dag -1 og før): før måneden, hvor indeksdatoen er inkluderet (Måned -1 og før)

"Proteinuri, nefrotisk syndrom" Have endelig diagnosekode for "proteinuri, nefrotisk syndrom" før indeksdatoen (Dag -1 og før): før måneden, hvor indeksdatoen er inkluderet (Måned -1 og før)

"Knoglemarvsdepression" Have endelig diagnosekode for "knoglemarvsdepression" før indeksdatoen (Dag -1 og før): før måneden, hvor indeksdatoen er inkluderet (Måned -1 og før)

"Arteriel tromboemboli" Have endelig diagnosekode for "arteriel tromboemboli" før indeksdatoen (Dag -1 og før): før måneden, hvor indeksdatoen er inkluderet (Måned -1 og før)

"Kongestiv hjertesvigt" Have endelig diagnosekode for "kongestiv hjertesvigt" før indeksdatoen (Dag -1 og før): før måneden, hvor indeksdatoen er inkluderet (Måned -1 og før)

"Forsinket sårheling" Have endelig diagnosekode for "forsinket sårheling" før indeksdatoen (Dag -1 og før): før måneden, hvor indeksdatoen er inkluderet (Måned -1 og før)

"Gastrointestinal perforation" Have endelig diagnosekode for "gastrointestinal perforation" før indeksdatoen (Dag -1 og før): før måneden, hvor indeksdatoen er inkluderet (Måned -1 og før)

"Venøs tromboemboli" Have endelig diagnosekode for "venøs tromboemboli" før indeksdatoen (Dag -1 og før): før måneden, hvor indeksdatoen er inkluderet (Måned -1 og før)

"Fistel" Have endelig diagnosekode for "fistel" før indeksdatoen (Dag -1 og før): før måneden, hvor indeksdatoen er inkluderet (Måned -1 og før)

"Shock, anafylaksi, overfølsomhedsreaktioner, infusionsreaktion" Have endelig diagnosekode for "shock, anafylaksi, overfølsomhedsreaktioner, infusionsreaktion" mellem 180 dage og 1 dag før indeksdatoen (Dag -180 til -1): mellem 6 måneder og 1 måned før måneden, hvor indeksdatoen er inkluderet (Måned -6 til -1)

"Interstitiel pneumoni" Have endelig diagnosekode for "interstitiel pneumoni" før indeksdatoen (Dag -1 og før): før måneden, hvor indeksdatoen er inkluderet (Måned -1 og før)

"Hjertelidelser (undtagen "kongestiv hjertesvigt" og "arteriel tromboemboli")" Have endelig diagnosekode for "hjertelidelser (undtagen "kongestiv hjertesvigt" og "arteriel tromboemboli") før indeksdatoen (Dag -1 og før): før måneden, hvor indeksdatoen er inkluderet (Måned -1 og før)

"Infektioner" Have en indlæggelsesdato på grund af infektion og endelig diagnosekode for "infektioner" mellem 180 dage og 1 dag før indeksdatoen (Dag -180 til -1)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Eksponeret gruppe i Komparativ Analyse Sæt

  1. Alle patienter behandlet med Bevacizumab-Pfizer Biosimilar mellem 1. december 2019 og 30. november 2024. Den første receptdato er sat som indeksdatoen (dag 0).

    OG

  2. Patienter uden brug af Bevacizumab-produkter (Avastin, Bevacizumab-Pfizer Biosimilar, andre Bevacizumab-biosimilarer) før indeksdatoen.
Medicin: Bevacizumab-Pfizer Biosimilar
Som leveret i den virkelige verdenspraksis
Kontrolgruppe i Sammenligningsanalyse Sæt

  1. Alle patienter behandlet med Avastin mellem 1. december 2019 og 30. november 2024. Den første receptdato sættes som indeksdatoen (dag 0).

    OG

  2. Patienter uden brug af bevacizumab-produkter (Avastin, Bevacizumab-Pfizer Biosimilar, andre bevacizumab-biosimilars) før indeksdatoen.
Medicin: Avastin
Som leveret i praksis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af "blødning"
Tidsramme: Fra indeksdatoen (dag 0) op til 90 dage efter sidste recept
Fra indeksdatoen (dag 0) op til 90 dage efter sidste recept

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Incidensrate for "hypertension, hypertensiv krise"
Tidsramme: Fra indeksdatoen (dag 0) op til 90 dage efter sidste recept
Fra indeksdatoen (dag 0) op til 90 dage efter sidste recept
Forekomsthyppigheden af "proteinuri, nefrotisk syndrom"
Tidsramme: Fra indeksdato (Dag 0) op til 90 dage efter sidste recept
Fra indeksdato (Dag 0) op til 90 dage efter sidste recept
Forekomsten af "knoglemarvsdepression"
Tidsramme: Fra indeksdato (dag 0) op til 90 dage efter sidste recept
Fra indeksdato (dag 0) op til 90 dage efter sidste recept
Forekomst af "arteriel tromboemboli"
Tidsramme: Fra indeksdato (dag 0) op til 90 dage efter sidste recept
Fra indeksdato (dag 0) op til 90 dage efter sidste recept
Forekomst af "kongestivt hjertesvigt"
Tidsramme: Fra indeksdato (dag 0) op til 90 dage efter sidste recept
Fra indeksdato (dag 0) op til 90 dage efter sidste recept
Forekomsten af "forsinket sårheling"
Tidsramme: Fra indeksdato (dag 0) op til 90 dage efter sidste recept
Fra indeksdato (dag 0) op til 90 dage efter sidste recept
Forekomst af "gastrointestinal perforation"
Tidsramme: Fra indeksdato (dag 0) og op til 90 dage efter sidste recept
Fra indeksdato (dag 0) og op til 90 dage efter sidste recept
Forekomst af "venøs tromboembolisme"
Tidsramme: Fra indeksdatoen (dag 0) og op til 90 dage efter sidste recept
Fra indeksdatoen (dag 0) og op til 90 dage efter sidste recept
Forekomsten af "fistel"
Tidsramme: Fra indeksdatoen (dag 0) op til 90 dage efter sidste recept
Fra indeksdatoen (dag 0) op til 90 dage efter sidste recept
Forekomstsats for "chok, anafylakse, overfølsomhedsreaktioner, infusionsreaktion"
Tidsramme: Fra indeksdatoen (dag 0) indtil dagen efter den sidste recept
Fra indeksdatoen (dag 0) indtil dagen efter den sidste recept
Forekomst af "interstitiel pneumoni"
Tidsramme: Fra indeksdatoen (dag 0) op til 90 dage efter sidste recept
Fra indeksdatoen (dag 0) op til 90 dage efter sidste recept
Forekomst af "hjerteforstyrrelser (eksklusive "kongestivt hjertesvigt" og "arteriel tromboemboli")"
Tidsramme: Fra indeksdato (dag 0) op til 90 dage efter sidste recept
Fra indeksdato (dag 0) op til 90 dage efter sidste recept
Forekomst af "infektioner"
Tidsramme: Fra indeksdatoen (dag 0) op til 90 dage efter sidste recept
Fra indeksdatoen (dag 0) op til 90 dage efter sidste recept

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2026

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. maj 2026

Studieafslutning (Faktiske)

27. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2026

Først opslået (Faktiske)

14. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B7391010

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle de-identificerede deltagerdata og relaterede studiedokumenter (f.eks. protokol, statistisk analyseplan (SAP), klinisk studierapport (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere, underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces til anmodning om adgang findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Bevacizumab-Pfizer Biosimilar

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner