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Une étude observationnelle pour en savoir plus sur le médicament - BEVACIZUMAB BS [Pfizer] chez les patients atteints de cancer colorectal au Japon.

2 juin 2026 mis à jour par: Pfizer

BEVACIZUMAB BS Perfusion Intraveineuse 100mg, 400mg [Pfizer] Étude de Base de Données Post-Commercialisation

L'objectif de cette étude est d'examiner la sécurité du BEVACIZUMAB BS [Pfizer] lorsqu'il a été utilisé chez des patients atteints d'un cancer colorectal dans un contexte clinique réel au Japon.

La population de l'étude comprend des individus qui ont un diagnostic de cancer colorectal et qui ont été traités avec le biosimilaire Bevacizumab-Pfizer ou Avastin entre le 1er décembre 2019 et le 30 novembre 2024.

La source des données est la base de données Medical Data Vision (MDV) - une base de données de réclamations hospitalières au Japon.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Tokyo, Japon
        • Pfizer

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population étudiée comprend des personnes ayant un diagnostic de cancer colorectal et ayant été traitées avec le biosimilaire Bevacizumab-Pfizer ou l'Avastin dans le cadre d'une période d'étude planifiée entre le 1er décembre 2019 et le 30 novembre 2024.

La description

Critères d'inclusion

Les patients doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants pour être éligibles à l'étude :

  1. Avoir un code de diagnostic définitif de cancer colorectal [Classification internationale des maladies (CIM)-10 code : C18, C19 ou C20] au mois index ou dans les 6 mois précédant le mois index [-6 mois à 0 mois (mois index)]. Une visite hospitalière ou ambulatoire avec un code de diagnostic correspondant au cancer colorectal selon le codage CIM-10 :

    • Néoplasme malin du côlon : C18
    • Néoplasme malin de la jonction rectosigmoïdienne : C19
    • Néoplasme malin du rectum : C20
  2. Avoir au moins un dossier médical entre 180 jours et 1 jour avant la date index (Jour -180 à -1) et avoir au moins un dossier médical avant 181 jours avant la date index (Jour -181 et avant)
  3. Être âgé de 15 ans ou plus à la date index (Jour 0)

Critères d'exclusion Les patients répondant à l'un des critères suivants ne seront pas inclus dans l'étude.

"Commun"

  1. Avoir des prescriptions initiales pour le biosimilaire Bevacizumab-Pfizer et Avastin à la même date (date index identique pour les deux médicaments)
  2. Avoir une prescription d'autres biosimilaires de Bevacizumab à la même date que la date index la plus précoce du biosimilaire Bevacizumab-Pfizer ou d'Avastin

"Hémorragie"

  1. Avoir un code de diagnostic définitif d'hémorragie majeure entre 180 jours et 1 jour avant la date index (Jour -180 à -1) : entre 6 mois et 1 mois avant le mois incluant la date index (Mois -6 à -1) Hémorragie majeure : condition de base et l'une des conditions supplémentaires (2, 5 ou 6). La date d'incidence du critère composite est la date la plus précoce entre 180 jours et 1 jour avant la date index (Jour -180 à -1) : entre 6 mois et 1 mois avant le mois incluant la date index (Mois -6 à -1)
  2. Avoir un code de diagnostic d'hémorragie mineure entre 30 jours et 1 jour avant la date index (Jour -30 à -1) : 1 mois avant le mois incluant la date index (Mois -1) Hémorragie mineure : condition de base et l'une des conditions supplémentaires (1, 3 ou 4). La date d'incidence du critère composite est la date la plus précoce entre 30 jours et 1 jour avant la date index (Jour -30 à -1) : 1 mois avant le mois incluant la date index (Mois -1)

"Hypertension, crise hypertensive" Avoir un code de diagnostic définitif d'"hypertension, crise hypertensive" avant la date index (Jour -1 et avant) : avant le mois incluant la date index (Mois -1 et avant)

"Protéinurie, syndrome néphrotique" Avoir un code de diagnostic définitif de "protéinurie, syndrome néphrotique" avant la date index (Jour -1 et avant) : avant le mois incluant la date index (Mois -1 et avant)

"Dépression médullaire" Avoir un code de diagnostic définitif de "dépression médullaire" avant la date index (Jour -1 et avant) : avant le mois incluant la date index (Mois -1 et avant)

"Thromboembolie artérielle" Avoir un code de diagnostic définitif de "thromboembolie artérielle" avant la date index (Jour -1 et avant) : avant le mois incluant la date index (Mois -1 et avant)

"Insuffisance cardiaque congestive" Avoir un code de diagnostic définitif d'"insuffisance cardiaque congestive" avant la date index (Jour -1 et avant) : avant le mois incluant la date index (Mois -1 et avant)

"Cicatrisation retardée" Avoir un code de diagnostic définitif de "cicatrisation retardée" avant la date index (Jour -1 et avant) : avant le mois incluant la date index (Mois -1 et avant)

"Perforation gastro-intestinale" Avoir un code de diagnostic définitif de "perforation gastro-intestinale" avant la date index (Jour -1 et avant) : avant le mois incluant la date index (Mois -1 et avant)

"Thromboembolie veineuse" Avoir un code de diagnostic définitif de "thromboembolie veineuse" avant la date index (Jour -1 et avant) : avant le mois incluant la date index (Mois -1 et avant)

"Fistule" Avoir un code de diagnostic définitif de "fistule" avant la date index (Jour -1 et avant) : avant le mois incluant la date index (Mois -1 et avant)

"Choc, anaphylaxie, réactions d'hypersensibilité, réaction à la perfusion" Avoir un code de diagnostic définitif de "choc, anaphylaxie, réactions d'hypersensibilité, réaction à la perfusion" entre 180 jours et 1 jour avant la date index (Jour -180 à -1) : entre 6 mois et 1 mois avant le mois incluant la date index (Mois -6 à -1)

"Pneumopathie interstitielle" Avoir un code de diagnostic définitif de "pneumopathie interstitielle" avant la date index (Jour -1 et avant) : avant le mois incluant la date index (Mois -1 et avant)

"Troubles cardiaques (à l'exclusion de "insuffisance cardiaque congestive" et "thromboembolie artérielle")" Avoir un code de diagnostic définitif de "troubles cardiaques (à l'exclusion de "insuffisance cardiaque congestive" et "thromboembolie artérielle") avant la date index (Jour -1 et avant) : avant le mois incluant la date index (Mois -1 et avant)

"Infections" Avoir une date d'hospitalisation due à une infection et un code de diagnostic définitif d'"infections" entre 180 jours et 1 jour avant la date index (Jour -180 à -1)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe exposé dans l'ensemble d'analyse comparative

  1. Tous les patients traités avec le biosimilaire Bevacizumab-Pfizer entre le 1er décembre 2019 et le 30 novembre 2024. La date de la première prescription est définie comme la date index (jour 0).

    ET

  2. Patients sans aucune utilisation de produit Bevacizumab (Avastin, Bevacizumab-Pfizer Biosimilar, autres biosimilaires de Bevacizumab) avant la date index.
Médicament: Bevacizumab-Biosimilaire Pfizer
Comme prévu dans la pratique réelle
Groupe témoin dans l'ensemble d'analyse comparative

  1. Tous les patients traités avec Avastin entre le 1 décembre 2019 et le 30 novembre 2024. La date de la première prescription est définie comme la date index (Jour 0).

    ET

  2. Patients n'ayant utilisé aucun produit à base de bévacizumab (Avastin, biosimilaire bévacizumab-Pfizer, autres biosimilaires de bévacizumab) avant la date index.
Médicament: Avastin
Comme prévu dans la pratique réelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux d'incidence de "hémorragie"
Délai: De la date d'indice (Jour 0) jusqu'à 90 jours après la dernière prescription
De la date d'indice (Jour 0) jusqu'à 90 jours après la dernière prescription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux d'incidence de « hypertension, crise hypertensive »
Délai: De la date d'indice (Jour 0) jusqu'à 90 jours après la dernière prescription
De la date d'indice (Jour 0) jusqu'à 90 jours après la dernière prescription
Taux d'incidence de « proteinurie, syndrome néphrotique »
Délai: À partir de la date d'index (jour 0) jusqu'à 90 jours après la dernière prescription
À partir de la date d'index (jour 0) jusqu'à 90 jours après la dernière prescription
Taux d'incidence de la "dépression médullaire"
Délai: À partir de la date de référence (Jour 0) jusqu'à 90 jours après la dernière prescription
À partir de la date de référence (Jour 0) jusqu'à 90 jours après la dernière prescription
Taux d'incidence de "thromboembolie artérielle"
Délai: À partir de la date d'indice (Jour 0) jusqu'à 90 jours après la dernière prescription
À partir de la date d'indice (Jour 0) jusqu'à 90 jours après la dernière prescription
Taux d'incidence de "insuffisance cardiaque congestive"
Délai: De la date d’index (Jour 0) jusqu’à 90 jours après la dernière prescription
De la date d’index (Jour 0) jusqu’à 90 jours après la dernière prescription
Taux d'incidence de "cicatrisation retardée"
Délai: De la date de l'index (Jour 0) jusqu'à 90 jours après la dernière prescription
De la date de l'index (Jour 0) jusqu'à 90 jours après la dernière prescription
Taux d'incidence de "perforation gastro-intestinale"
Délai: De la date d'indice (Jour 0) jusqu'à 90 jours après la dernière prescription
De la date d'indice (Jour 0) jusqu'à 90 jours après la dernière prescription
Taux d'incidence de "thromboembolie veineuse"
Délai: De la date de référence (jour 0) jusqu'à 90 jours après la dernière prescription
De la date de référence (jour 0) jusqu'à 90 jours après la dernière prescription
Taux d'incidence de "fistule"
Délai: À partir de la date d’index (jour 0) jusqu’à 90 jours après la dernière prescription
À partir de la date d’index (jour 0) jusqu’à 90 jours après la dernière prescription
Taux d'incidence de « choc, anaphylaxie, réactions d'hypersensibilité, réaction à la perfusion »
Délai: De la date d'index (Jour 0) jusqu'au lendemain de la dernière prescription
De la date d'index (Jour 0) jusqu'au lendemain de la dernière prescription
Taux d'incidence de la "pneumopathie interstitielle"
Délai: À partir de la date d'index (jour 0) jusqu'à 90 jours après la dernière prescription
À partir de la date d'index (jour 0) jusqu'à 90 jours après la dernière prescription
Taux d'incidence des « troubles cardiaques (à l'exclusion de « insuffisance cardiaque congestive » et « thromboembolie artérielle ») »
Délai: À partir de la date d'indice (Jour 0) jusqu'à 90 jours après la dernière prescription
À partir de la date d'indice (Jour 0) jusqu'à 90 jours après la dernière prescription
Taux d'incidence des "infections"
Délai: De la date de référence (Jour 0) jusqu'à 90 jours après la dernière prescription
De la date de référence (Jour 0) jusqu'à 90 jours après la dernière prescription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 avril 2026

Achèvement primaire (Réel)

27 mai 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

27 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2026

Première publication (Réel)

14 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B7391010

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pfizer fournira l'accès aux données individuelles dé-identifiées des participants et aux documents d'étude associés (par ex. protocole, Plan d'Analyse Statistique (PAS), Rapport d'Étude Clinique (REC)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. Pour plus de détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès, veuillez consulter : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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