Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En observationsstudie för att lära sig om läkemedlet - BEVACIZUMAB BS [Pfizer] hos patienter med kolorektalcancer från Japan.

2 juni 2026 uppdaterad av: Pfizer

BEVACIZUMAB BS Intravenös Infusion 100mg, 400mg [Pfizer] Postmarknadsföringsdatabase-studie

Syftet med denna studie är att undersöka säkerheten för BEVACIZUMAB BS [Pfizer] när den användes för patienter med kolorektalcancer i verklig klinisk miljö i Japan.

Studiepopulationen inkluderar individer som har en diagnos av kolorektalcancer och har behandlats med Bevacizumab-Pfizer Biosimilar eller Avastin mellan 1 december 2019 och 30 november 2024.

Datakällan är Medical Data Vision (MDV)-databasen – en sjukhusbaserad faktureringsdatabas i Japan.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Pfizer

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen inkluderar individer som har en diagnos av kolorektalcancer och har behandlats med Bevacizumab-Pfizer Biosimilar eller Avastin inom en planerad studieperiod mellan 1 december 2019 och 30 november 2024.

Beskrivning

Inklusionskriterier

Patienter måste uppfylla alla följande inklusionskriterier för att vara berättigade till deltagande i studien:

  1. Ha en definitiv diagnoskod för kolorektal cancer [International Classification of Diseases (ICD)-10 kod: C18, C19 eller C20] under indexmånaden eller inom 6 månader före indexmånaden [-6 månader till 0 månader (indexmånad)]. En in- eller utomhusbesök med en diagnoskod som överensstämmer med kolorektal cancer enligt ICD-10-kodning:

    • Malign tumör i tjocktarm: C18
    • Malign tumör i rectosigmoidövergången: C19
    • Malign tumör i rektum: C20
  2. Ha minst en medicinsk journal mellan 180 dagar och 1 dag före indexdatumet (Dag -180 till -1) och ha minst en medicinsk journal före 181 dagar före indexdatumet (Dag -181 och tidigare)
  3. 15 år eller äldre vid indexdatumet (Dag 0)

Exklusionskriterier Patienter som uppfyller något av följande kriterier kommer inte att inkluderas i studien.

"Gemensamma"

  1. Ha initiala recept för Bevacizumab-Pfizer biosimilar och Avastin på samma datum (indexdatum för båda läkemedlen är identiskt)
  2. Ha recept för Andra Bevacizumab Biosimilarer på samma datum som det tidigare indexdatumet för Bevacizumab-Pfizer biosimilar eller Avastin

"Blödning"

  1. Ha en definitiv diagnoskod för stor blödning mellan 180 dagar och 1 dag före indexdatumet (Dag -180 till 1): mellan 6 månader och 1 månad före månaden då indexdatumet ingår (Månad -6 till -1) Stor blödning: grundvillkor och något av de ytterligare villkoren (2, 5 eller 6). Utfallets incidensdatum är det tidigaste datumet för de sammansatta kriterierna mellan 180 dagar och 1 dag före indexdatumet (Dag -180 till 1): mellan 6 månader och 1 månad före månaden då indexdatumet ingår (Månad -6 till -1)
  2. Ha en diagnoskod för liten blödning mellan 30 dagar och 1 dag före indexdatumet (Dag -30 till -1): 1 månad före månaden då indexdatumet ingår (Månad -1) Liten blödning: grundvillkor och något av de ytterligare villkoren (1, 3 eller 4). Utfallets incidensdatum är det tidigaste datumet för de sammansatta kriterierna mellan 30 dagar och 1 dag före indexdatumet (Dag -30 till -1): 1 månad före månaden då indexdatumet ingår (Månad -1)

"Hypertension, hyperton kris" Ha en definitiv diagnoskod för "hypertension, hyperton kris" före indexdatumet (Dag -1 och tidigare): före månaden då indexdatumet ingår (Månad -1 och tidigare)

"Proteinuri, nefrotiskt syndrom" Ha en definitiv diagnoskod för "proteinuri, nefrotiskt syndrom" före indexdatumet (Dag -1 och tidigare): före månaden då indexdatumet ingår (Månad -1 och tidigare)

"Benmärgsdepression" Ha en definitiv diagnoskod för "benmärgsdepression" före indexdatumet (Dag -1 och tidigare): före månaden då indexdatumet ingår (Månad -1 och tidigare)

"Arteriell tromboembolism" Ha en definitiv diagnoskod för "arteriell tromboembolism" före indexdatumet (Dag -1 och tidigare): före månaden då indexdatumet ingår (Månad -1 och tidigare)

"Kongestiv hjärtsvikt" Ha en definitiv diagnoskod för "kongestiv hjärtsvikt" före indexdatumet (Dag -1 och tidigare): före månaden då indexdatumet ingår (Månad -1 och tidigare)

"Fördröjd sårläkning" Ha en definitiv diagnoskod för "fördröjd sårläkning" före indexdatumet (Dag -1 och tidigare): före månaden då indexdatumet ingår (Månad -1 och tidigare)

"Gastrointestinal perforation" Ha en definitiv diagnoskod för "gastrointestinal perforation" före indexdatumet (Dag -1 och tidigare): före månaden då indexdatumet ingår (Månad -1 och tidigare)

"Venös tromboembolism" Ha en definitiv diagnoskod för "venös tromboembolism" före indexdatumet (Dag -1 och tidigare): före månaden då indexdatumet ingår (Månad -1 och tidigare)

"Fistel" Ha en definitiv diagnoskod för "fistel" före indexdatumet (Dag -1 och tidigare): före månaden då indexdatumet ingår (Månad -1 och tidigare)

"Chock, anafylaxi, överkänslighetsreaktioner, infusionsreaktion" Ha en definitiv diagnoskod för "chock, anafylaxi, överkänslighetsreaktioner, infusionsreaktion" mellan 180 dagar och 1 dag före indexdatumet (Dag -180 till -1): mellan 6 månader och 1 månad före månaden då indexdatumet ingår (Månad -6 till -1)

"Interstitiell pneumoni" Ha en definitiv diagnoskod för "interstitiell pneumoni" före indexdatumet (Dag -1 och tidigare): före månaden då indexdatumet ingår (Månad -1 och tidigare)

"Hjärtrelaterade störningar (exklusive "kongestiv hjärtsvikt" och "arteriell tromboembolism")" Ha en definitiv diagnoskod för "hjärtrelaterade störningar (exklusive "kongestiv hjärtsvikt" och "arteriell tromboembolism") före indexdatumet (Dag -1 och tidigare): före månaden då indexdatumet ingår (Månad -1 och tidigare)

"Infektioner" Ha ett datum för sjukhusinläggning på grund av infektion och en definitiv diagnoskod för "infektioner" mellan 180 dagar och 1 dag före indexdatumet (Dag -180 till -1)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Exponerad grupp i jämförande analysuppsättning

  1. Alla patienter behandlade med Bevacizumab-Pfizer Biosimilar mellan 1 december 2019 och 30 november 2024. Det första receptdatumet sätts som indexdatum (Dag 0).

    OCH

  2. Patienter utan någon användning av Bevacizumab-produkt (Avastin, Bevacizumab-Pfizer Biosimilar, andra Bevacizumab Biosimilarer) före indexdatum.
Läkemedel: Bevacizumab-Pfizer Biosimilar
Som tillämpas i praktiken
Kontrollgrupp i jämförande analysuppsättning

  1. Alla patienter behandlade med Avastin mellan 1 december 2019 och 30 november 2024. Det första receptdatumet sätts som indexdatum (dag 0).

    OCH

  2. Patienter utan någon användning av Bevacizumab-produkt (Avastin, Bevacizumab-Pfizer Biosimilar, andra Bevacizumab Biosimilarer) före indexdatum.
Läkemedel: Avastin
Som tillhandahålls i verklig praxis

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Incidens av "blödning"
Tidsram: Från indexdatum (Dag 0) upp till 90 dagar efter senaste recept
Från indexdatum (Dag 0) upp till 90 dagar efter senaste recept

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Incidenshastighet av "hypertoni, hypertensiv kris"
Tidsram: Från indexdatum (dag 0) upp till 90 dagar efter sista receptet
Från indexdatum (dag 0) upp till 90 dagar efter sista receptet
Incidens av "proteinuri, nefrotiskt syndrom"
Tidsram: Från indexdatum (dag 0) upp till 90 dagar efter senaste recept
Från indexdatum (dag 0) upp till 90 dagar efter senaste recept
Incidens av "benmärgsdepression"
Tidsram: Från indexdatum (dag 0) upp till 90 dagar efter sista recept
Från indexdatum (dag 0) upp till 90 dagar efter sista recept
Incidens av "arteriell tromboembolism"
Tidsram: Från indexdatum (dag 0) upp till 90 dagar efter senaste recept
Från indexdatum (dag 0) upp till 90 dagar efter senaste recept
Incidens för "kongestiv hjärtsvikt"
Tidsram: Från indexdatum (Dag 0) upp till 90 dagar efter sista recept
Från indexdatum (Dag 0) upp till 90 dagar efter sista recept
Incidens av "läkningsfördröjning"
Tidsram: Från indexdatum (dag 0) upp till 90 dagar efter sista receptet
Från indexdatum (dag 0) upp till 90 dagar efter sista receptet
Incidens av "gastrointestinal perforation"
Tidsram: Från indexdatum (Dag 0) upp till 90 dagar efter senaste recept
Från indexdatum (Dag 0) upp till 90 dagar efter senaste recept
Incidens av "venös tromboembolism"
Tidsram: Från indexdatum (dag 0) upp till 90 dagar efter senaste förskrivning
Från indexdatum (dag 0) upp till 90 dagar efter senaste förskrivning
Incidenshastighet för "fistel"
Tidsram: Från indexdatum (Dag 0) upp till 90 dagar efter senaste recept
Från indexdatum (Dag 0) upp till 90 dagar efter senaste recept
Frekvens av "chock, anafylaxi, överkänslighetsreaktioner, infusionsreaktion"
Tidsram: Från indexdatum (Dag 0) upp till dagen efter sista receptet
Från indexdatum (Dag 0) upp till dagen efter sista receptet
Incidens av "interstitiell pneumoni"
Tidsram: Från indexdatum (Dag 0) upp till 90 dagar efter senaste recept
Från indexdatum (Dag 0) upp till 90 dagar efter senaste recept
Incidens av "hjärtrelaterade störningar (exklusive "kongestiv hjärtsvikt" och "arteriell tromboembolism")"
Tidsram: Från indexdatum (Dag 0) upp till 90 dagar efter senaste recept
Från indexdatum (Dag 0) upp till 90 dagar efter senaste recept
Frekvens av "infektioner"
Tidsram: Från indexdatum (Dag 0) upp till 90 dagar efter sista utskrivet recept
Från indexdatum (Dag 0) upp till 90 dagar efter sista utskrivet recept

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Utredare

  • Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 april 2026

Primärt slutförande (Faktisk)

27 maj 2026

Avslutad studie (Faktisk)

27 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2026

Första postat (Faktisk)

14 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B7391010

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och under förutsättning av vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare detaljer om Pfizers datadelningkriterier och process för att begära tillgång finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera