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Un estudio observacional para conocer el medicamento - BEVACIZUMAB BS [Pfizer] en pacientes con cáncer colorrectal de Japón.

2 de junio de 2026 actualizado por: Pfizer

Estudio de Base de Datos Postcomercialización de BEVACIZUMAB BS Infusión Intravenosa 100mg, 400mg [Pfizer]

El propósito de este estudio es examinar la seguridad de BEVACIZUMAB BS [Pfizer] cuando se utilizó en pacientes con cáncer colorrectal en un entorno clínico real en Japón.

La población del estudio incluye a individuos que tienen un diagnóstico de cáncer colorrectal y han sido tratados con Bevacizumab-Pfizer Biosimilar o Avastin entre el 1 de diciembre de 2019 y el 30 de noviembre de 2024.

La fuente de datos es la base de datos Medical Data Vision (MDV), una base de datos de reclamaciones hospitalarias en Japón.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio incluye a individuos que tienen un diagnóstico de cáncer colorrectal y han sido tratados con Bevacizumab-Pfizer Biosimilar o Avastin dentro de un período de estudio planificado entre el 1 de diciembre de 2019 y el 30 de noviembre de 2024.

Descripción

Criterios de inclusión

Los pacientes deben cumplir todos los siguientes criterios de inclusión para ser elegibles para participar en el estudio:

  1. Tener un código de diagnóstico definitivo de cáncer colorrectal [Clasificación Internacional de Enfermedades (CIE)-10 código: C18, C19 o C20] en el mes índice o dentro de los 6 meses anteriores al mes índice [-6 meses a 0 meses (mes índice)]. Una visita hospitalaria o ambulatoria asignada con un código de diagnóstico compatible con cáncer colorrectal utilizando codificación CIE-10:

    • Neoplasia maligna de colon: C18
    • Neoplasia maligna de la unión rectosigmoidea: C19
    • Neoplasia maligna de recto: C20
  2. Tener al menos un registro médico entre 180 días y 1 día antes de la fecha índice (Día -180 a -1) y tener al menos un registro médico antes de 181 días antes de la fecha índice (Día -181 y antes)
  3. Tener 15 años de edad o más en la fecha índice (Día 0)

Criterios de exclusión Los pacientes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios no serán incluidos en el estudio.

"Comunes"

  1. Tener prescripciones iniciales para biosimilar Bevacizumab-Pfizer y Avastin en la misma fecha (fecha índice para ambos fármacos siendo idéntica)
  2. Tener la prescripción de Otros Biosimilares de Bevacizumab en la misma fecha que la fecha índice más temprana de Bevacizumab-Pfizer biosimilar o Avastin

"Hemorragia"

  1. Tener código de diagnóstico definitivo de hemorragia mayor entre 180 días y 1 día antes de la fecha índice (Día -180 a 1): entre 6 meses y 1 mes antes del mes en el que se incluye la fecha índice (Mes -6 a -1) Hemorragia mayor: condición básica y cualquiera de las condiciones adicionales (2, 5 o 6). La fecha de incidencia del resultado es la fecha más temprana de los criterios compuestos entre 180 días y 1 día antes de la fecha índice (Día -180 a 1): entre 6 meses y 1 mes antes del mes en el que se incluye la fecha índice (Mes -6 a -1)
  2. Tener código de diagnóstico de hemorragia menor entre 30 días y 1 día antes de la fecha índice (Día -30 a -1): 1 mes antes del mes en el que se incluye la fecha índice (Mes -1) Hemorragia menor: condición básica y cualquiera de las condiciones adicionales (1, 3 o 4). La fecha de incidencia del resultado es la fecha más temprana de los criterios compuestos entre 30 días y 1 día antes de la fecha índice (Día -30 a -1): 1 mes antes del mes en el que se incluye la fecha índice (Mes -1)

"Hipertensión, crisis hipertensiva" Tener código de diagnóstico definitivo de "hipertensión, crisis hipertensiva" antes de la fecha índice (Día -1 y antes): antes del mes en el que se incluye la fecha índice (Mes -1 y antes)

"Proteinuria, síndrome nefrótico" Tener código de diagnóstico definitivo de "proteinuria, síndrome nefrótico" antes de la fecha índice (Día -1 y antes): antes del mes en el que se incluye la fecha índice (Mes -1 y antes)

"Depresión de la médula ósea" Tener código de diagnóstico definitivo de "depresión de la médula ósea" antes de la fecha índice (Día -1 y antes): antes del mes en el que se incluye la fecha índice (Mes -1 y antes)

"Tromboembolismo arterial" Tener código de diagnóstico definitivo de "tromboembolismo arterial" antes de la fecha índice (Día -1 y antes): antes del mes en el que se incluye la fecha índice (Mes -1 y antes)

"Insuficiencia cardíaca congestiva" Tener código de diagnóstico definitivo de "insuficiencia cardíaca congestiva" antes de la fecha índice (Día -1 y antes): antes del mes en el que se incluye la fecha índice (Mes -1 y antes)

"Curación de heridas retrasada" Tener código de diagnóstico definitivo de "curación de heridas retrasada" antes de la fecha índice (Día -1 y antes): antes del mes en el que se incluye la fecha índice (Mes -1 y antes)

"Perforación gastrointestinal" Tener código de diagnóstico definitivo de "perforación gastrointestinal" antes de la fecha índice (Día -1 y antes): antes del mes en el que se incluye la fecha índice (Mes -1 y antes)

"Tromboembolismo venoso" Tener código de diagnóstico definitivo de "tromboembolismo venoso" antes de la fecha índice (Día -1 y antes): antes del mes en el que se incluye la fecha índice (Mes -1 y antes)

"Fístula" Tener código de diagnóstico definitivo de "fístula" antes de la fecha índice (Día -1 y antes): antes del mes en el que se incluye la fecha índice (Mes -1 y antes)

"Shock, anafilaxia, reacciones de hipersensibilidad, reacción a la infusión" Tener código de diagnóstico definitivo de "shock, anafilaxia, reacciones de hipersensibilidad, reacción a la infusión" entre 180 días y 1 día antes de la fecha índice (Día -180 a -1): entre 6 meses y 1 mes antes del mes en el que se incluye la fecha índice (Mes -6 a -1)

"Neumonía intersticial" Tener código de diagnóstico definitivo de "neumonía intersticial" antes de la fecha índice (Día -1 y antes): antes del mes en el que se incluye la fecha índice (Mes -1 y antes)

"Trastornos cardíacos (excluyendo "insuficiencia cardíaca congestiva" y "tromboembolismo arterial")" Tener código de diagnóstico definitivo de "trastornos cardíacos (excluyendo "insuficiencia cardíaca congestiva" y "tromboembolismo arterial") antes de la fecha índice (Día -1 y antes): antes del mes en el que se incluye la fecha índice (Mes -1 y antes)

"Infecciones" Tener una fecha de hospitalización por infección y código de diagnóstico definitivo de "infecciones" entre 180 días y 1 día antes de la fecha índice (Día -180 a -1)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo expuesto en el Conjunto de Análisis Comparativo

  1. Todos los pacientes tratados con Bevacizumab-Biosimilar de Pfizer entre el 1 de diciembre de 2019 y el 30 de noviembre de 2024. La fecha de la primera prescripción se establece como la fecha índice (Día 0).

    Y

  2. Pacientes sin ningún uso de productos de Bevacizumab (Avastin, Bevacizumab-Biosimilar de Pfizer, otros biosimilares de Bevacizumab) antes de la fecha índice.
Droga: Bevacizumab-Pfizer Biosimilar
Como se proporciona en la práctica real
Grupo de control en el Conjunto de Análisis Comparativo

  1. Todos los pacientes tratados con Avastin entre el 1 de diciembre de 2019 y el 30 de noviembre de 2024. La fecha de la primera prescripción se establece como la fecha índice (Día 0).

    Y

  2. Pacientes sin ningún uso de productos de Bevacizumab (Avastin, Bevacizumab-Pfizer Biosimilar, otros biosimilares de Bevacizumab) antes de la fecha índice.
Droga: Avastin
Como se proporciona en la práctica real

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de incidencia de "hemorragia"
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice (Día 0) hasta 90 días después de la última prescripción
Desde la fecha índice (Día 0) hasta 90 días después de la última prescripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de incidencia de "hipertensión, crisis hipertensiva"
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice (Día 0) hasta 90 días después de la última prescripción
Desde la fecha índice (Día 0) hasta 90 días después de la última prescripción
Tasa de incidencia de "proteinuria, síndrome nefrótico"
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice (Día 0) hasta 90 días después de la última prescripción
Desde la fecha índice (Día 0) hasta 90 días después de la última prescripción
Tasa de incidencia de "depresión de la médula ósea"
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice (Día 0) hasta 90 días después de la última prescripción
Desde la fecha índice (Día 0) hasta 90 días después de la última prescripción
Tasa de incidencia de "tromboembolismo arterial"
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice (Día 0) hasta 90 días después de la última prescripción
Desde la fecha índice (Día 0) hasta 90 días después de la última prescripción
Tasa de incidencia de "insuficiencia cardíaca congestiva"
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice (Día 0) hasta 90 días después de la última prescripción
Desde la fecha índice (Día 0) hasta 90 días después de la última prescripción
Tasa de incidencia de "cicatrización de la herida retrasada"
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice (Día 0) hasta 90 días después de la última prescripción
Desde la fecha índice (Día 0) hasta 90 días después de la última prescripción
Tasa de incidencia de "perforación gastrointestinal"
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice (Día 0) hasta 90 días después de la última prescripción
Desde la fecha índice (Día 0) hasta 90 días después de la última prescripción
Tasa de incidencia de "tromboembolismo venoso"
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice (Día 0) hasta 90 días después de la última prescripción
Desde la fecha índice (Día 0) hasta 90 días después de la última prescripción
Tasa de incidencia de "fístula"
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice (Día 0) hasta 90 días después de la última prescripción
Desde la fecha índice (Día 0) hasta 90 días después de la última prescripción
Tasa de incidencia de "shock, anafilaxia, reacciones de hipersensibilidad, reacción a la infusión"
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice (Día 0) hasta el día siguiente tras la última prescripción
Desde la fecha índice (Día 0) hasta el día siguiente tras la última prescripción
Tasa de incidencia de "neumonía intersticial"
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice (Día 0) hasta 90 días después de la última prescripción
Desde la fecha índice (Día 0) hasta 90 días después de la última prescripción
Tasa de incidencia de "trastornos cardíacos (excluyendo "insuficiencia cardíaca congestiva" y "tromboembolismo arterial")"
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice (Día 0) hasta 90 días después de la última prescripción
Desde la fecha índice (Día 0) hasta 90 días después de la última prescripción
Tasa de incidencia de "infecciones"
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice (Día 0) hasta 90 días después de la última prescripción
Desde la fecha índice (Día 0) hasta 90 días después de la última prescripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de abril de 2026

Finalización primaria (Actual)

27 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Actual)

27 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

14 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B7391010

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Pfizer proporcionará acceso a datos individuales de participantes no identificados y documentos relacionados del estudio (por ejemplo, protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) previa solicitud de investigadores cualificados, sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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