一项针对健康参与者的BW-20805-2-1001一期临床研究 (HV)
2026年4月16日 更新者：Shanghai Argo Biopharmaceutical Co., Ltd.
一项评估皮下注射BW-20805-2在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的1期、开放标签、单剂量桥接研究
一项针对健康受试者的BW-20805-2-1001 1期临床研究
研究概览
详细说明
一项评估健康受试者皮下注射BW-20805-2的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的1期、开放标签、单剂量桥接研究
研究类型
介入性
注册 (估计的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Manxue Jia
- 电话号码：+1-929-231-3324
- 邮箱：manxue.jia@argobiopharma.com
研究联系人备份
- 姓名：Yan NA Yang
- 电话号码：+86 18616176786
- 邮箱：yan.yang@argobiopharma.com
学习地点
-
-
Victoria
-
Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
- Argo Investigative Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 必须签署书面知情同意书并能够遵守所有研究要求
- 签署知情同意书时年龄在18至60岁（含）之间的男性或女性
- 体重指数（BMI）≥18且≤32 kg/m²，体重≥50 kg。女性参与者必须未怀孕
- 有生育潜力的女性伴侣的男性参与者必须同意从筛选期至研究药物给药后48周内使用可接受的避孕方法
排除标准：
- 任何具有临床意义的慢性疾病或体格检查中发现的具有临床意义的异常
- 任何可能干扰注射部位安全性评估的皮肤状况和/或纹身
- 筛选前60天内因任何原因住院
- 存在癌症或有癌症病史
- 任何具有临床意义的急性病症
- 静息至少5分钟后收缩压≥140 mmHg和/或舒张压≥90 mmHg
- 筛选时研究者认为临床实验室检查结果超出范围且具有临床意义
- 筛选时或第-1天临床实验室检查存在任何异常的参与者
- 出血素质或具有临床意义的出血性疾病病史。乙型肝炎表面抗原阳性
- 筛选时或第-1天单次12导联心电图显示具有临床意义的异常
- 研究药物给药前30天内或5个半衰期（以较长者为准）内使用过研究性药物或器械
- 使用过处方药（激素避孕药除外）
- 使用过非处方（OTC）药物
- 过去12个月内接受过小干扰RNA（siRNA）治疗
- 对合成siRNA或GalNAc和/或任何其他具有临床意义的过敏反应有过敏史
- 筛选前30天内每天使用超过10支含烟草/尼古丁产品或等量品，且不愿在入住研究单位前48小时内禁戒
- 筛选前12个月内有酒精物质滥用史或临床证据
- 筛选前12个月内有药物滥用史或临床证据
- 筛选时或第-1天酒精或滥用药物检测呈阳性
- 接种过活疫苗
- 筛选前30天内捐献或失血>200 mL血液或血浆
- 研究者认为存在的任何其他情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：队列 1
BW-20805（队列 1，n=8）
|
队列1将在第1天接受BW-20805的皮下给药。
第2组将在第1天接受BW-20805的皮下注射
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实验性的：队列 2
BW-20805（队列2，n=8）
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队列1将在第1天接受BW-20805的皮下给药。
第2组将在第1天接受BW-20805的皮下注射
|
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实验性的：队列3
BW-20805-2（队列 3，n=8）
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第3组将在第1天接受BW-20805-2的皮下给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要终点
大体时间：第48周
|
不良事件（AEs）和严重不良事件（SAEs）的发生率与严重程度
|
第48周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
次要终点
大体时间：第48周
|
最大观察血浆浓度（Cmax），- 达到最大血浆浓度的时间（Tmax），
|
第48周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年4月28日
初级完成 (估计的)
2026年6月30日
研究完成 (估计的)
2027年11月5日
研究注册日期
首次提交
2026年4月7日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月7日
首次发布 (实际的)
2026年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月16日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- BW-20805-2-1001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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