Egy egészséges önkénteseken végzett BW-20805-2-1001 első fázisú klinikai vizsgálata (HV)
2026. április 16. frissítette: Shanghai Argo Biopharmaceutical Co., Ltd.
Egy 1. fázisú, nyílt címkéjű, egyszeri adagú hídépítő vizsgálat a subcután adagolt BW-20805-2 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának értékelésére egészséges résztvevőkben
A BW-20805-2-1001 1. fázisú klinikai vizsgálata egészséges résztvevőknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egy 1. fázisú, nyílt címkéjű, egyszeri adagolású hídstudomány, amely a subkután beadott BW-20805-2 biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját és farmakodinamikáját értékeli egészséges résztvevőkben
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
24
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Manxue Jia
- Telefonszám: +1-929-231-3324
- E-mail: manxue.jia@argobiopharma.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Yan NA Yang
- Telefonszám: +86 18616176786
- E-mail: yan.yang@argobiopharma.com
Tanulmányi helyek
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
- Argo Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Írásos tájékoztatott beleegyezést kell adnia, és minden vizsgálati követelménynek meg kell felelnie
- A tájékoztatott beleegyezés időpontjában 18 és 60 év közötti (az életkorhatárokkal együtt) férfiak vagy nők.
- Testtömegindex (BMI) ≥18 és ≤32 kg/m2 és testtömeg ≥50 kg. A női résztvevőknek nem terheseknek kell lenniük
- A gyermekvállalásra képes női partnerrel rendelkező férfi résztvevőknek el kell fogadniuk a szűréstől a vizsgálati gyógyszer beadását követő 48 hétig elfogadható fogamzásgátlási módszerek alkalmazását
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen klinikailag jelentős krónikus betegség vagy klinikailag jelentős rendellenesség a fizikális vizsgálat során, amely
- Bármilyen bőrbetegség és/vagy tetoválás, amely zavarhatja a beadási hely biztonsági értékelését
- Kórházi kezelés bármilyen okból a szűrés előtti 60 napon belül.
- Carcinoma jelenléte és carcinoma anamnézise
- Bármilyen klinikailag jelentős akut állapot
- Szisztolés vérnyomás ≥140 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás ≥90 Hgmm legalább 5 perc pihenés után
- Klinikai laboratóriumi eredmények, amelyek a tartományon kívül esnek, és a vizsgálóorvos klinikailag jelentősnek ítéli a szűrés során
- Résztvevők, akiknek BÁRMILYEN klinikai laboratóriumi tesztje a szűréskor vagy a -1. napon.
- Vérzékenység vagy klinikailag jelentős vérzéses zavarok anamnézise. Hepatitis B felületi antigén pozitív
- Egyetlen 12-csatornás EKG klinikailag jelentős rendellenességekkel a szűréskor vagy a -1. napon
- Vizsgálati szer vagy eszköz használata a vizsgálati gyógyszer beadása előtti 30 napon vagy 5 felezési időn (attól függően, amelyik hosszabb) belül.
- Vényköteles gyógyszerek használata, a hormonális fogamzásgátlók kivételével
- Vény nélkül kapható (OTC) gyógyszerek használata
- Kis interferáló RNS (siRNS) kezelésben részesült az elmúlt 12 hónapban
- Allergiás reakciók anamnézise szintetikus siRNS-re vagy GalNAc-ra és/vagy bármilyen egyéb klinikailag jelentős allergiás reakciókra.
- Több mint 10 dohány/nikotintartalmú termék vagy ekvivalens használata naponta a szűrés előtti 30 napon belül, és nem hajlandó tartózkodni 48 óráig az egységbe való felvétel előtt
- Alkohol vagy anyagfogyasztás anamnézise vagy klinikai bizonyítéka a szűrés előtti 12 hónapban
- Kábítószer-fogyasztás anamnézise vagy klinikai bizonyítéka a szűrés előtti 12 hónapban
- Alkohol vagy kábítószer-ellenőrzés pozitív eredménye a szűréskor vagy a -1. napon
- Élő oltóanyaggal történő oltásban részesült
- Több mint 200 ml vér vagy plazma adományozása vagy elvesztése a szűrés előtti 30 napon belül
- Bármilyen olyan állapot, amely a Vizsgálóorvos véleménye szerint
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kohorsz 1
BW-20805 (1. kohorsz, n=8)
|
A 1. kohorsz a BW-20805 SC adagolását kapja az 1. napon.
A 2. csoport a BW-20805 SC adagolását kapja az 1. napon
|
|
Kísérleti: 2. Kohorsz
BW-20805 (2. kohorsz, n=8)
|
A 1. kohorsz a BW-20805 SC adagolását kapja az 1. napon.
A 2. csoport a BW-20805 SC adagolását kapja az 1. napon
|
|
Kísérleti: Kohorsz 3
BW-20805-2 (kohorsz 3, n=8)
|
A 3. csoport a BW-20805-2 SC adagolását kapja az 1. napon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges végpontok
Időkeret: 48. hét
|
Mellékhatások (AE) és súlyos mellékhatások (SAE) előfordulási gyakorisága és súlyossága
|
48. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Másodlagos végpontok
Időkeret: 48. hét
|
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax), - A maximális plazmakoncentráció elérésének ideje (Tmax),
|
48. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. április 28.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. november 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. április 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 7.
Első közzététel (Tényleges)
2026. április 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 16.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BW-20805-2-1001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .