Uno Studio Clinico di Fase 1 di BW-20805-2-1001 in Partecipanti Sani (HV)

Criteri di inclusione:

• Deve aver dato il consenso informato scritto ed essere in grado di rispettare tutti i requisiti dello studio
• Maschi o femmine di età compresa tra 18 e 60 anni, inclusi, al momento del consenso informato.
• Indice di massa corporea (IMC) ≥18 e ≤32 kg/m² e peso corporeo ≥50 kg. Le partecipanti di sesso femminile devono essere non gravide
• I partecipanti di sesso maschile con partner femminili in età fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi accettabili dallo screening fino a 48 settimane dopo la somministrazione del farmaco dello studio

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi condizione medica cronica clinicamente significativa o anomalia clinicamente significativa nell'esame obiettivo che
• Qualsiasi condizione della pelle e/o tatuaggio che possa interferire con la valutazione della sicurezza nel sito di iniezione
• Ricovero ospedaliero per qualsiasi motivo entro 60 giorni prima dello screening.
• Presenza di carcinoma e anamnesi di carcinoma
• Qualsiasi condizione acuta clinicamente significativa
• Pressione sanguigna sistolica ≥140 mmHg e/o pressione diastolica ≥90 mmHg dopo almeno 5 minuti di riposo
• Risultati di laboratorio clinico al di fuori dell'intervallo considerati clinicamente significativi dallo sperimentatore allo screening
• Partecipanti con QUALSIASI nei test di laboratorio clinico allo screening o al Giorno -1.
• Anamnesi di diatesi emorragica o disturbi emorragici clinicamente significativi Positività per l'antigene di superficie dell'epatite B
• ECG a 12 derivazioni singolo con anomalie clinicamente significative allo screening o al Giorno -1
• Uso di un agente o dispositivo sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia più lungo) prima della somministrazione del farmaco dello studio.
• Utilizzo di farmaci prescritti, esclusi i contraccettivi ormonali
• Utilizzo di farmaci da banco (OTC)
• Aver ricevuto trattamento con RNA interferente piccolo (siRNA) negli ultimi 12 mesi
• Anamnesi di reazioni allergiche a siRNA sintetico o GalNAc e/o qualsiasi altra reazione allergica clinicamente significativa.
• Uso di più di 10 prodotti contenenti tabacco/nicotina o equivalente al giorno entro 30 giorni prima dello screening e non disposti ad astenersi per 48 ore prima dell'ammissione all'unità
• Anamnesi o evidenza clinica di abuso di sostanze alcoliche, entro i 12 mesi prima dello screening
• Anamnesi o evidenza clinica di abuso di droghe, entro i 12 mesi prima dello screening
• Test positivo per alcol o droghe d'abuso allo screening o al Giorno -1
• Aver ricevuto vaccinazione con vaccino vivo
• Donato o perso >200 mL di sangue o plasma entro 30 giorni prima dello screening
• Qualsiasi condizione che, a giudizio dello Sperimentatore