Een fase 1 klinische studie van BW-20805-2-1001 bij gezonde deelnemers (HV)

Inclusiecriteria:

• Moet schriftelijk geïnformeerde toestemming hebben gegeven en in staat zijn om aan alle studievoorwaarden te voldoen
• Mannen of vrouwen van 18 tot en met 60 jaar oud op het moment van geïnformeerde toestemming.
• Body mass index (BMI) ≥18 en ≤32 kg/m² en lichaamsgewicht ≥50 kg. Vrouwelijke deelnemers mogen niet zwanger zijn
• Mannelijke deelnemers met vrouwelijke partners in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het gebruik van aanvaardbare anticonceptiemethoden vanaf de screening tot 48 weken na toediening van het studiegeneesmiddel

Exclusiecriteria:

• Elke klinisch significante chronische medische aandoening of klinisch significante afwijking bij lichamelijk onderzoek die
• Elke huidaandoening en/of tatoeage die de beoordeling van de veiligheid op de injectieplaats kan beïnvloeden
• Opname in het ziekenhuis om welke reden dan ook binnen 60 dagen voorafgaand aan de screening.
• Aanwezigheid van carcinoom en voorgeschiedenis van carcinoom
• Elke klinisch significante acute aandoening
• Systolische bloeddruk ≥140 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥90 mmHg na minimaal 5 minuten rust
• Klinische laboratoriumbevindingen buiten het referentiebereik die door de onderzoeker bij screening als klinisch significant worden beschouwd
• Deelnemers met AFWIJKINGEN in klinische laboratoriumtests bij screening of Dag -1.
• Voorgeschiedenis van bloedingneiging of klinisch significante hemorragische aandoeningen. Positief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen
• Enkel 12-afleidingen ECG met klinisch significante afwijkingen bij screening of Dag -1
• Gebruik van een onderzoeksmiddel of -apparaat binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van wat langer is) voorafgaand aan de toediening van het studiegeneesmiddel.
• Gebruik van voorgeschreven medicijnen, met uitzondering van hormonale anticonceptiva
• Gebruik van vrij verkrijgbare (OTC) medicijnen
• Behandeling met small interfering RNA (siRNA) in de afgelopen 12 maanden hebben ontvangen
• Voorgeschiedenis van allergische reacties op synthetische siRNA of GalNAc en/of andere klinisch significante allergische reacties.
• Gebruik van meer dan 10 tabaks-/nicotinebevattende producten of equivalent per dag binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening en niet bereid om hiervan af te zien gedurende 48 uur vóór opname in de eenheid
• Voorgeschiedenis of klinisch bewijs van alcoholmisbruik, binnen de 12 maanden voorafgaand aan de screening
• Voorgeschiedenis of klinisch bewijs van drugsgebruik, binnen de 12 maanden voorafgaand aan de screening
• Positieve test voor alcohol of drugs bij screening of Dag -1
• Vaccinatie met een levend vaccin hebben ontvangen
• Meer dan 200 ml bloed of plasma hebben gedoneerd of verloren binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening
• Elke aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker