Fáze 1 klinické studie přípravku BW-20805-2-1001 u zdravých účastníků (HV)

Kritéria pro zařazení:

• Musí poskytnout písemný informovaný souhlas a být schopni splnit všechny požadavky studie
• Muži nebo ženy ve věku od 18 do 60 let včetně v době poskytnutí informovaného souhlasu.
• Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18 a ≤32 kg/m² a tělesná hmotnost ≥50 kg. Ženské účastnice nesmí být těhotné
• Mužští účastníci s partnery ženského pohlaví plodného věku musí souhlasit s používáním přijatelných metod antikoncepce od screeningu do 48 týdnů po podání studijního léku

Kritéria pro vyloučení:

• Jakýkoli klinicky významný chronický zdravotní stav nebo klinicky významná abnormalita při fyzikálním vyšetření, která
• Jakýkoli kožní stav a/nebo tetování, které může ovlivnit hodnocení bezpečnosti v místě vpichu
• Hospitalizace z jakéhokoli důvodu do 60 dnů před screeningem.
• Přítomnost karcinomu a anamnéza karcinomu
• Jakýkoli klinicky významný akutní stav
• Systolický krevní tlak ≥140 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥90 mmHg po alespoň 5 minutách odpočinku
• Laboratorní nálezy mimo referenční rozsah, které jsou považovány za klinicky významné vyšetřovatelem při screeningu
• Účastníci s JAKÝMKOLI v klinických laboratorních testech při screeningu nebo Dni -1.
• Anamnéza krvácivé diatézy nebo klinicky významných hemoragických poruch. Pozitivita na povrchový antigen hepatitidy B
• Jediné 12-svodové EKG s klinicky významnými abnormalitami při screeningu nebo Dni -1
• Použití zkoumaného přípravku nebo zařízení do 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před podáním studijního léku.
• Užívání předepsaných léků, s výjimkou hormonální antikoncepce
• Užívání volně prodejných (OTC) léků
• Léčba malou interferující RNA (siRNA) v posledních 12 měsících
• Anamnéza alergických reakcí na syntetickou siRNA nebo GalNAc a/nebo jakékoli jiné klinicky významné alergické reakce.
• Užívání více než 10 tabákových/obsahujících nikotin výrobků nebo ekvivalentu denně do 30 dnů před screeningem a neochota zdržet se 48 hodin před přijetím do jednotky
• Anamnéza nebo klinické důkazy zneužívání alkoholu/návykových látek v průběhu 12 měsíců před screeningem
• Anamnéza nebo klinické důkazy zneužívání drog v průběhu 12 měsíců před screeningem
• Pozitivní test na alkohol nebo drogy zneužívání při screeningu nebo Dni -1
• Očkování živou vakcínou
• Darování nebo ztráta >200 ml krve nebo plazmy do 30 dnů před screeningem
• Jakékoli stavy, které podle názoru vyšetřovatele