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健康な参加者を対象としたBW-20805-2-1001の第1相臨床試験 (HV)

2026年4月16日 更新者：Shanghai Argo Biopharmaceutical Co., Ltd.

健康な参加者における皮下投与されたBW-20805-2の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価するための第1相、オープンラベル、単回投与ブリッジング研究

健康な参加者におけるBW-20805-2-1001の第1相臨床試験

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

健康な参加者における皮下投与されたBW-20805-2の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価するための第1相、オープンラベル、単回投与ブリッジング研究

研究の種類

介入

入学 (推定)

24

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • オーストラリア
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • Argo Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

対象基準:

  • 文面によるインフォームド・コンセントを提供し、すべての研究要件を遵守できること
  • インフォームド・コンセント取得時に18歳から60歳までの男女（両端を含む）であること
  • 体格指数（BMI）が18以上32 kg/m2以下、体重が50 kg以上であること。女性参加者は妊娠していないこと
  • 妊娠可能な女性パートナーを持つ男性参加者は、スクリーニングから研究薬投与後48週まで、適切な避妊方法を使用することに同意すること

除外基準:

  • 臨床的に有意な慢性疾患、または身体検査で臨床的に有意な異常を有するもの
  • 注射部位の安全性評価を妨げる可能性のある皮膚疾患および/またはタトゥーを有するもの
  • スクリーニング前60日以内に入院歴があるもの
  • 癌の存在、または癌の既往歴があるもの
  • 臨床的に有意な急性疾患を有するもの
  • 少なくとも5分間安静後、収縮期血圧が140 mmHg以上および/または拡張期血圧が90 mmHg以上であるもの
  • スクリーニング時に研究者が臨床的に有意と判断する基準範囲外の臨床検査所見を有するもの
  • スクリーニングまたはDay-1の臨床検査で異常所見を有する参加者
  • 出血性素因または臨床的に有意な出血性疾患の既往歴、B型肝炎表面抗原陽性
  • スクリーニングまたはDay-1で臨床的に有意な異常を示す12誘導心電図を有するもの
  • 研究薬投与前30日間または5半減期（いずれか長い方）以内に治験薬または治験機器を使用したもの
  • ホルモン避妊薬を除く処方薬を使用したもの
  • 市販薬（OTC薬）を使用したもの
  • 過去12か月以内に低分子干渉RNA（siRNA）による治療を受けたもの
  • 合成siRNAまたはGalNAcおよび/またはその他の臨床的に有意なアレルギー反応の既往歴があるもの
  • スクリーニング前30日以内に1日10本以上のタバコ/ニコチン含有製品または同等物を使用し、施設入室前48時間の禁煙に同意しないもの
  • スクリーニング前12か月以内のアルコール乱用の既往歴または臨床的証拠を有するもの
  • スクリーニング前12か月以内の薬物乱用の既往歴または臨床的証拠を有するもの
  • スクリーニングまたはDay-1でのアルコールまたは乱用薬物検査が陽性のもの
  • 生ワクチン接種を受けたもの
  • スクリーニング前30日以内に200 mL以上の血液または血漿を献血または喪失したもの
  • 研究者の判断により、その他の適格性に影響する条件を有するもの

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホート1
BW-20805（コホート1、n=8）
薬：BW-20805
コホート1は、Day1にBW-20805のSC投与を受けます。
薬：BW-20805
グループ2は、Day1にBW-20805の皮下投与を受けます
実験的：コホート2
BW-20805（コホート2、n=8）
薬：BW-20805
コホート1は、Day1にBW-20805のSC投与を受けます。
薬：BW-20805
グループ2は、Day1にBW-20805の皮下投与を受けます
実験的：コホート 3
BW-20805-2（コホート3、n=8）
薬：BW-20805-2
グループ3は、Day1にBW-20805-2のSC投与を受ける。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要評価項目
時間枠：48週目
有害事象（AEs）および重篤な有害事象（SAEs）の発生率および重症度
48週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二次エンドポイント
時間枠：48週目
最大血漿中濃度（Cmax）、- 最大血漿中濃度到達時間（Tmax）、
48週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shanghai Argo Biopharmaceutical Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年4月28日

一次修了 (推定)

2026年6月30日

研究の完了 (推定)

2027年11月5日

試験登録日

最初に提出

2026年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月7日

最初の投稿 (実際)

2026年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月16日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • BW-20805-2-1001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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