Фаза 1 клинического исследования BW-20805-2-1001 на здоровых участниках (HV)

Критерии включения:

• Должен предоставить письменное информированное согласие и быть способным выполнять все требования исследования
• Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 60 лет включительно на момент получения информированного согласия.
• Индекс массы тела (ИМТ) ≥18 и ≤32 кг/м² и масса тела ≥50 кг. Участницы женского пола не должны быть беременными
• Участники мужского пола с партнершами детородного возраста должны согласиться использовать допустимые методы контрацепции с момента скрининга и до 48 недель после введения исследуемого препарата

Критерии исключения:

• Любое клинически значимое хроническое заболевание или клинически значимое отклонение при физикальном обследовании, которое
• Любое кожное заболевание и/или татуировка, которые могут мешать оценке безопасности в месте инъекции
• Госпитализация по любой причине в течение 60 дней до скрининга.
• Наличие карциномы и история карциномы
• Любое клинически значимое острое состояние
• Систолическое артериальное давление ≥140 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥90 мм рт.ст. после как минимум 5 минут отдыха
• Результаты клинических лабораторных исследований, выходящие за пределы нормы, которые исследователь считает клинически значимыми на этапе скрининга
• Участники с ЛЮБЫМИ отклонениями в клинических лабораторных тестах на скрининге или День-1.
• История геморрагического диатеза или клинически значимых геморрагических нарушений. Положительный результат на поверхностный антиген гепатита В
• Однократная регистрация 12-канальной ЭКГ с клинически значимыми отклонениями на скрининге или День -1
• Использование исследуемого агента или устройства в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до введения исследуемого препарата.
• Использование рецептурных препаратов, за исключением гормональных контрацептивов
• Использование безрецептурных (OTC) лекарственных средств
• Получали лечение малыми интерферирующими РНК (siRNA) в течение последних 12 месяцев
• История аллергических реакций на синтетические siRNA или GalNAc и/или любые другие клинически значимые аллергические реакции.
• Использование более 10 табачных/никотиносодержащих продуктов или эквивалента в день в течение 30 дней до скрининга и нежелание воздерживаться в течение 48 часов до поступления в отделение
• История или клинические признаки злоупотребления алкоголем в течение 12 месяцев до скрининга
• История или клинические признаки злоупотребления наркотиками в течение 12 месяцев до скрининга
• Положительный тест на алкоголь или наркотики на скрининге или День -1
• Получали вакцинацию живой вакциной
• Сдавали или потеряли >200 мл крови или плазмы в течение 30 дней до скрининга
• Любые состояния, которые, по мнению Исследователя