En fase 1 klinisk undersøgelse af BW-20805-2-1001 på raske deltagere (HV)

Inklusionskriterier:

• Skal have givet skriftlig informeret samtykke og være i stand til at overholde alle studiekrav
• Mænd eller kvinder i alderen 18 til 60 år, inklusive, på tidspunktet for informeret samtykke.
• Body mass index (BMI) ≥18 og ≤32 kg/m2 og kropsvægt ≥50 kg. Kvindelige deltagere må ikke være gravide
• Mandlige deltagere med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at anvende acceptable præventionsmetoder fra screening til 48 uger efter administration af studielægemidlet

Eksklusionskriterier:

• Enhver klinisk signifikant kronisk medicinsk tilstand eller klinisk signifikant abnormalitet ved fysisk undersøgelse, der
• Enhver hudtilstand og/eller tatovering, der kan forstyrre vurderingen af sikkerheden på injektionsstedet
• Indlæggelse af enhver grund inden for 60 dage før screening.
• Tilstedeværelse af karcinom og historie for karcinom
• Enhver klinisk signifikant akut tilstand
• Systolisk blodtryk ≥140 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥90 mmHg efter mindst 5 minutters hvile
• Kliniske laboratoriefund uden for normalområdet vurderes som klinisk signifikante af undersøgeren ved screening
• Deltagere med ENHVER i kliniske laboratorieprøver ved screening eller Dag-1.
• Historie for blødningstendens eller klinisk signifikante blødningsforstyrrelser. Positiv for hepatitis B overfladeantigen
• Enkelt 12-leds EKG med klinisk signifikante abnormaliteter ved screening eller Dag -1
• Brug af et undersøgelsesagens eller -apparat inden for 30 dage eller 5 halveringstider (afhængigt af hvad der er længst) før administration af studielægemidlet.
• Brugt receptpligtig medicin, undtagen hormonelle præventionsmidler
• Brugt håndkøbsmedicin (OTC-medicin)
• Har modtaget behandling med small interfering RNA (siRNA) inden for de sidste 12 måneder
• Historie for allergiske reaktioner til syntetisk siRNA eller GalNAc og/eller enhver anden klinisk signifikant allergisk reaktion.
• Brug af mere end 10 tobak/nicotinholdige produkter eller tilsvarende pr. dag inden for 30 dage før screening og ikke villig til at afholde sig i 48 timer før indlæggelse på enheden
• Historie eller klinisk evidens for alkoholmisbrug inden for de 12 måneder før screening
• Historie eller klinisk evidens for stofmisbrug inden for de 12 måneder før screening
• Positiv test for alkohol eller misbrugsstoffer ved screening eller Dag -1
• Har modtaget vaccination med en levende vaccine
• Doneret eller mistet >200 ml blod eller plasma inden for 30 dage før screening
• Enhver tilstand, som efter undersøgerens mening