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건강한 참가자를 대상으로 한 BW-20805-2-1001의 1상 임상 연구 (HV)

2026년 4월 16일 업데이트: Shanghai Argo Biopharmaceutical Co., Ltd.

건강한 참가자를 대상으로 피하 투여되는 BW-20805-2의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1상, 개방형, 단일 용량 브리징 연구

건강한 참가자를 대상으로 한 BW-20805-2-1001의 1상 임상 연구

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

건강한 참가자에게 피하 투여되는 BW-20805-2의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1상, 개방형, 단일 용량 브리징 연구

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

24

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 호주
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3004
        • Argo Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서를 작성하고 모든 연구 요구 사항을 준수할 수 있어야 합니다.
  • 동의 시점에 18세에서 60세(포함) 사이의 남성 또는 여성.
  • 체질량지수(BMI) ≥18 및 ≤32 kg/m2, 체중 ≥50 kg. 여성 참가자는 임신하지 않아야 합니다.
  • 임신 가능한 여성 파트너가 있는 남성 참가자는 선별 검사부터 연구 약물 투여 후 48주까지 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 임상적으로 유의한 만성 질환 또는 신체 검사에서 임상적으로 유의한 이상이 있는 경우
  • 주사 부위의 안전성 평가를 방해할 수 있는 피부 질환 및/또는 문신
  • 선별 검사 전 60일 이내에 어떤 이유로든 입원한 경우.
  • 암종의 존재 및 암종 병력
  • 임상적으로 유의한 급성 질환
  • 최소 5분 휴식 후 수축기 혈압 ≥140 mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥90 mmHg
  • 선별 검사 시 연구자가 임상적으로 유의하다고 판단하는 기준 범위를 벗어난 임상 검사 결과
  • 선별 검사 또는 Day-1에서 임상 검사에 이상이 있는 참가자.
  • 출혈성 체질 또는 임상적으로 유의한 출혈 장애 병력. B형 간염 표면 항원 양성
  • 선별 검사 또는 Day -1에서 임상적으로 유의한 이상이 있는 단일 12-유도 심전도
  • 연구 약물 투여 전 30일 또는 5 반감기(더 긴 쪽) 이내에 연구용 약물 또는 장치 사용.
  • 호르몬 피임약을 제외한 처방약 사용
  • 일반의약품(OTC) 사용
  • 지난 12개월 이내에 siRNA 치료를 받은 경우
  • 합성 siRNA 또는 GalNAc 및/또는 기타 임상적으로 유의한 알레르기 반응에 대한 알레르기 반응 병력.
  • 선별 검사 전 30일 이내에 하루 담배/니코틴 함유 제품 10개 이상 또는 이에 상응하는 양을 사용했고, 입소 48시간 전까지 금연하지 않으려는 경우
  • 선별 검사 전 12개월 이내의 알코올 남용 병력 또는 임상적 증거
  • 선별 검사 전 12개월 이내의 약물 남용 병력 또는 임상적 증거
  • 선별 검사 또는 Day -1에서 알코올 또는 약물 남용 검사 양성
  • 생백신 접종을 받은 경우
  • 선별 검사 전 30일 이내에 >200 mL의 혈액 또는 혈장을 기증하거나 손실한 경우
  • 연구자의 판단에 따라

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1
BW-20805 (코호트 1, n=8)
의약품: BW-20805
코호트 1은 Day1에 BW-20805의 SC 투여를 받게 됩니다.
의약품: BW-20805
Group 2는 Day1에 BW-20805의 SC 투여를 받게 됩니다.
실험적: 코호트 2
BW-20805 (코호트 2, n=8)
의약품: BW-20805
코호트 1은 Day1에 BW-20805의 SC 투여를 받게 됩니다.
의약품: BW-20805
Group 2는 Day1에 BW-20805의 SC 투여를 받게 됩니다.
실험적: 코호트 3
BW-20805-2 (코호트 3, n=8)
의약품: BW-20805-2
그룹 3은 Day1에 BW-20805-2의 SC 투여를 받을 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 종료점
기간: 48주차
부작용(AEs) 및 중대한 부작용(SAEs)의 발생률 및 중증도
48주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2차 평가 변수
기간: 48주
최대 혈장 농도 (Cmax), - 최대 혈장 농도 도달 시간 (Tmax),
48주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Argo Biopharmaceutical Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 4월 28일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 11월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 7일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 16일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • BW-20805-2-1001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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