Une étude clinique de phase 1 du BW-20805-2-1001 chez des participants en bonne santé (HV)

Critères d'inclusion :

• Doit avoir donné un consentement éclairé écrit et être en mesure de se conformer à toutes les exigences de l'étude
• Hommes ou femmes âgés de 18 à 60 ans inclusivement, au moment du consentement éclairé.
• Indice de masse corporelle (IMC) ≥18 et ≤32 kg/m² et poids corporel ≥50 kg. Les participantes doivent être non enceintes
• Les participants masculins dont les partenaires féminines sont en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception acceptables du dépistage jusqu'à 48 semaines après l'administration du médicament de l'étude

Critères d'exclusion :

• Toute affection médicale chronique cliniquement significative ou anomalie cliniquement significative à l'examen physique qui
• Toute affection cutanée et/ou tatouage susceptible d'interférer avec l'évaluation de la sécurité au site d'injection
• Hospitalisation pour quelque raison que ce soit dans les 60 jours précédant le dépistage.
• Présence d'un carcinome et antécédent de carcinome
• Toute affection aiguë cliniquement significative
• Pression artérielle systolique ≥140 mmHg et/ou pression artérielle diastolique ≥90 mmHg après au moins 5 minutes de repos
• Les résultats des examens de laboratoire en dehors des limites de référence sont jugés cliniquement significatifs par l'investigateur au dépistage
• Participants présentant TOUTE anomalie aux examens de laboratoire cliniques au dépistage ou au jour -1.
• Antécédent de diathèse hémorragique ou de troubles hémorragiques cliniquement significatifs. Positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B
• Électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations unique avec des anomalies cliniquement significatives au dépistage ou au jour -1
• Utilisation d'un agent ou dispositif expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies (selon la période la plus longue) avant l'administration du médicament de l'étude.
• Utilisation de médicaments sur ordonnance, à l'exclusion des contraceptifs hormonaux
• Utilisation de médicaments en vente libre (OTC)
• A reçu un traitement par ARN interférent (siRNA) au cours des 12 derniers mois
• Antécédent de réactions allergiques au siRNA synthétique ou au GalNAc et/ou toute autre réaction allergique cliniquement significative.
• Consommation de plus de 10 produits contenant du tabac/nicotine ou équivalent par jour dans les 30 jours précédant le dépistage et refus de s'abstenir pendant 48 heures avant l'admission à l'unité
• Antécédent ou preuve clinique d'abus de substances alcooliques dans les 12 mois précédant le dépistage
• Antécédent ou preuve clinique d'abus de drogues dans les 12 mois précédant le dépistage
• Test positif pour l'alcool ou les drogues d'abus au dépistage ou au jour -1
• A reçu un vaccin vivant
• A donné ou perdu >200 mL de sang ou de plasma dans les 30 jours précédant le dépistage
• Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur