Eine klinische Phase-1-Studie von BW-20805-2-1001 an gesunden Teilnehmern (HV)

Einschlusskriterien:

• Muss schriftlich eingewilligt haben und allen Studienanforderungen entsprechen können
• Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 60 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Einwilligung
• Body-Mass-Index (BMI) ≥18 und ≤32 kg/m² und Körpergewicht ≥50 kg. Weibliche Teilnehmerinnen dürfen nicht schwanger sein
• Männliche Teilnehmer mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter müssen von der Screening-Untersuchung bis 48 Wochen nach Verabreichung des Studienmedikaments akzeptable Verhütungsmethoden anwenden

Ausschlusskriterien:

• Jede klinisch signifikante chronische Erkrankung oder klinisch signifikante Auffälligkeit in der körperlichen Untersuchung, die
• Jede Hauterkrankung und/oder Tätowierung, die die Sicherheitsbewertung an der Injektionsstelle beeinträchtigen könnte
• Stationärer Aufenthalt aus irgendeinem Grund innerhalb von 60 Tagen vor dem Screening
• Vorhandensein von Karzinom und Karzinomanamnese
• Jede klinisch signifikante akute Erkrankung
• Systolischer Blutdruck ≥140 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥90 mmHg nach mindestens 5 Minuten Ruhe
• Klinisch signifikante Laborbefunde außerhalb des Referenzbereichs nach Einschätzung des Prüfarztes beim Screening
• Teilnehmer mit BELIEBIGEN klinisch signifikanten Laborbefunden beim Screening oder am Tag -1
• Anamnese von Blutungsneigung oder klinisch signifikanten hämorrhagischen Störungen. Positiv auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen
• Einzelnes 12-Kanal-EKG mit klinisch signifikanten Auffälligkeiten beim Screening oder am Tag -1
• Anwendung eines Prüfpräparats oder -geräts innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor Verabreichung des Studienmedikaments
• Anwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten, außer hormonellen Verhütungsmitteln
• Anwendung von rezeptfreien (OTC) Medikamenten
• Behandlung mit small interfering RNA (siRNA) innerhalb der letzten 12 Monate erhalten
• Anamnese allergischer Reaktionen auf synthetische siRNA oder GalNAc und/oder andere klinisch signifikante allergische Reaktionen
• Konsum von mehr als 10 Tabak-/Nikotinprodukten oder Äquivalent pro Tag innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening und nicht bereit, 48 Stunden vor der Aufnahme in die Einheit darauf zu verzichten
• Anamnese oder klinische Hinweise auf Alkoholmissbrauch innerhalb der 12 Monate vor dem Screening
• Anamnese oder klinische Hinweise auf Drogenmissbrauch innerhalb der 12 Monate vor dem Screening
• Positiver Test auf Alkohol oder Drogenmissbrauch beim Screening oder am Tag -1
• Impfung mit einem Lebendimpfstoff erhalten
• Blut- oder Plasmaspende oder -verlust >200 ml innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
• Alle Umstände, die nach Meinung des Prüfarztes