En fase 1 klinisk studie av BW-20805-2-1001 hos friske deltakere (HV)

Inklusjonskriterier:

• Må ha gitt skriftlig informert samtykke og være i stand til å følge alle studiekrav
• Menn eller kvinner i alderen 18 til 60 år, inklusive, på tidspunktet for informert samtykke.
• Kroppsmasseindeks (BMI) ≥18 og ≤32 kg/m² og kroppsvekt ≥50 kg. Kvinnelige deltakere må være ikke-gravide
• Mannlige deltakere med kvinnelige partnere i fruktbar alder må samtykke til å bruke akseptable prevensjonsmetoder fra screening til 48 uker etter administrering av studiemedikamentet

Eksklusjonskriterier:

• Enhver klinisk signifikant kronisk medisinsk tilstand eller klinisk signifikant abnormitet i fysisk undersøkelse som
• Enhver hudsykdom og/eller tatovering som kan forstyrre evalueringen av sikkerhet på injeksjonsstedet
• Innleggelse på sykehus av en hvilken som helst grunn innen 60 dager før screening.
• Tilstedeværelse av karsinom og historie med karsinom
• Enhver klinisk signifikant akutt tilstand
• Systolisk blodtrykk ≥140 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥90 mmHg etter minst 5 minutters hvile
• Kliniske laboratoriefunn utenfor normalt område som anses som klinisk signifikante av forskeren ved screening
• Deltakere med NOE i kliniske laboratorietester ved screening eller dag -1.
• Historie med blødningsdiatese eller klinisk signifikante hemoragiske lidelser. Positiv for hepatitt B overflateantigen
• Enkelt 12-ledd EKG med klinisk signifikante abnormaliteter ved screening eller dag -1
• Bruk av undersøkelsesagent eller -enhet innen 30 dager eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før administrering av studiemedikamentet.
• Brukt reseptbelagte legemidler, unntatt hormonelle prevensjonsmidler
• Brukt reseptfrie (OTC) medisiner
• Har fått behandling med small interfering RNA (siRNA) innen de siste 12 månedene
• Historie med allergiske reaksjoner mot syntetisk siRNA eller GalNAc og/eller andre klinisk signifikante allergiske reaksjoner.
• Bruk av mer enn 10 tobakk-/nikotinholdige produkter eller tilsvarende per dag innen 30 dager før screening og ikke villig til å avstå i 48 timer før innleggelse på enheten
• Historie eller klinisk bevis på alkoholmisbruk, innen 12 måneder før screening
• Historie eller klinisk bevis på narkotikamisbruk, innen 12 måneder før screening
• Positiv test for alkohol eller narkotika ved screening eller dag -1
• Har fått vaksinasjon med levende vaksine
• Donert eller tapt >200 ml blod eller plasma innen 30 dager før screening
• Eventuelle forhold som, etter forskerens skjønn