Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1 kliininen tutkimus BW-20805-2-1001:sta terveillä osallistujilla (HV)

torstai 16. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Shanghai Argo Biopharmaceutical Co., Ltd.

Vaiheen 1 avoimen leiman, yksittäisen annoksen yhteensovittamistutkimus alihakaisesti annostellun BW-20805-2:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi terveillä osallistujilla

BW-20805-2-1001:n vaiheen 1 kliininen tutkimus terveillä osallistujilla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaiheen 1 avoin, yksittäisannoksinen siltatutkimus alihihnan kautta annostellun BW-20805-2:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokineettisten ominaisuuksien ja farmakodynamiikan arvioimiseksi terveillä osallistujilla

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Argo Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  • On antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja kykenevä noudattamaan kaikkia tutkimuksen vaatimuksia
  • Miehet tai naiset 18–60-vuotiaat (mukaan lukien) tietoon perustuvan suostumuksen antamishetkellä
  • Painoindeksi (BMI) ≥18 ja ≤32 kg/m² ja paino ≥50 kg. Naisten ei saa olla raskaana
  • Miesten, joiden naispuolisilla kumppaneilla on hedelmällisyysikä, on suostuttava käyttämään hyväksyttyjä ehkäisykeinoja seulonnasta alkaen aina 48 viikkoon tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä krooninen sairaus tai kliinisesti merkittävä poikkeavuus fyysisessä tutkimuksessa, joka
  • Mikä tahansa ihotila ja/tatuointi, joka saattaa häiritä pistoskohtan turvallisuuden arviointia
  • Sairaalahoito mistä tahansa syystä 60 päivän kuluessa ennen seulontaa
  • Karsinooman esiintyminen ja karsinooman historia
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä akuutti tila
  • Systolinen verenpaine ≥140 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥90 mmHg vähintään 5 minuutin levon jälkeen
  • Kliiniset laboratoriotulokset, jotka ovat tutkijan mukaan seulonnassa kliinisesti merkittävän poikkeavia
  • Osallistujat, joilla on JOKAINEN kliinisissä laboratoriotesteissä seulonnassa tai päivänä -1
  • Verenvuototaipumuksen historia tai kliinisesti merkittävät verenvuotohäiriöt. Positiivinen hepatiitti B-pinta-antigeenitesti
  • Yksittäinen 12-kanavainen EKG, jossa on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia seulonnassa tai päivänä -1
  • Kokeellisen lääkeaineen tai laitteen käyttö 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (kumpi on pidempi) kuluessa ennen tutkimuslääkkeen antamista
  • Käytetty reseptilääkkeitä, hormonikontraseptioita lukuun ottamatta
  • Käytetty reseptivapaita (OTC) lääkkeitä
  • On saanut pieniä häiritseviä RNA-molekyylejä (siRNA) sisältävää hoitoa viimeisten 12 kuukauden aikana
  • Allergisten reaktioiden historia synteettiseen siRNA:hin tai GalNAciin ja/tai mihin tahansa muuhun kliinisesti merkittävään allergiseen reaktioon
  • Yli 10 tupakka-/nikotiinituotetta tai vastaavaa päivässä 30 päivän kuluessa ennen seulontaa, eikä ole halukas pidättäytymään 48 tuntia ennen osastolle pääsyä
  • Alkoholin tai muiden aineiden väärinkäytön historia tai kliininen todiste 12 kuukauden kuluessa ennen seulontaa
  • Huumeiden väärinkäytön historia tai kliininen todiste 12 kuukauden kuluessa ennen seulontaa
  • Positiivinen alkoholi- tai huumeiden väärinkäytön testi seulonnassa tai päivänä -1
  • On saanut rokotuksen elävällä rokotteella
  • Luovuttanut tai menettänyt >200 ml verta tai plasmaa 30 päivän kuluessa ennen seulontaa
  • Mikä tahansa olosuhteet, jotka tutkijan mielestä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1
BW-20805 (kohortti 1, n=8)
Lääke: BW-20805
Kohortti 1 saa BW-20805:n ihonalaisia annoksia päivänä 1.
Lääke: BW-20805
Ryhmä 2 saa BW-20805:n ihonalaisia annoksia päivänä 1
Kokeellinen: Kohortti 2
BW-20805 (kohortti 2, n=8)
Lääke: BW-20805
Kohortti 1 saa BW-20805:n ihonalaisia annoksia päivänä 1.
Lääke: BW-20805
Ryhmä 2 saa BW-20805:n ihonalaisia annoksia päivänä 1
Kokeellinen: Kohortti 3
BW-20805-2 (kohortti 3, n=8)
Lääke: BW-20805-2
Ryhmä 3 saa BW-20805-2:n ihonalaisia annoksia päivänä 1.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijaiset päätepisteet
Aikaikkuna: viikko 48
Haittatapahtumien (AEs) ja vakavien haittatapahtumien (SAEs) esiintyvyys ja vakavuus
viikko 48

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijaiset päätepisteet
Aikaikkuna: viikko 48
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax), - Aika suurimpaan plasmapitoisuuteen (Tmax),
viikko 48

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Argo Biopharmaceutical Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 28. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 5. marraskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BW-20805-2-1001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HV

Kliiniset tutkimukset BW-20805

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa