Un estudio clínico de fase 1 de BW-20805-2-1001 en participantes sanos (HV)

Criterios de inclusión:

• Debe haber dado su consentimiento informado por escrito y ser capaz de cumplir con todos los requisitos del estudio
• Hombres o mujeres de 18 a 60 años de edad, inclusive, en el momento del consentimiento informado.
• Índice de masa corporal (IMC) ≥18 y ≤32 kg/m² y peso corporal ≥50 kg. Las participantes femeninas no deben estar embarazadas
• Los participantes masculinos con parejas femeninas en edad fértil deben acordar utilizar métodos anticonceptivos aceptables desde el cribado hasta 48 semanas después de la administración del fármaco del estudio

Criterios de exclusión:

• Cualquier condición médica crónica clínicamente significativa o anomalía clínicamente significativa en el examen físico que
• Cualquier afección cutánea y/o tatuaje que pueda interferir con la evaluación de la seguridad en el sitio de inyección
• Hospitalización por cualquier motivo dentro de los 60 días previos al cribado.
• Presencia de carcinoma e historial de carcinoma
• Cualquier condición aguda clínicamente significativa
• Presión arterial sistólica ≥140 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥90 mmHg después de al menos 5 minutos de reposo
• Hallazgos de laboratorio clínico fuera del rango que el investigador considere clínicamente significativos en el cribado
• Participantes con CUALQUIER resultado en pruebas de laboratorio clínico en el cribado o Día -1.
• Historial de diátesis hemorrágica o trastornos hemorrágicos clínicamente significativos. Positivo para antígeno de superficie de hepatitis B
• ECG de 12 derivaciones único con anomalías clínicamente significativas en el cribado o Día -1
• Uso de un agente o dispositivo de investigación dentro de los 30 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la administración del fármaco del estudio.
• Uso de medicamentos con receta, excluyendo anticonceptivos hormonales
• Uso de medicamentos de venta libre (OTC)
• Haber recibido tratamiento con ARN de interferencia pequeño (siRNA) en los últimos 12 meses
• Historial de reacciones alérgicas a siRNA sintético o GalNAc y/o cualquier otra reacción alérgica clínicamente significativa.
• Uso de más de 10 productos que contengan tabaco/nicotina o equivalente por día dentro de los 30 días previos al cribado y no estar dispuesto a abstenerse durante 48 horas antes del ingreso a la unidad
• Historial o evidencia clínica de abuso de sustancias alcohólicas, dentro de los 12 meses antes del cribado
• Historial o evidencia clínica de abuso de drogas, dentro de los 12 meses antes del cribado
• Prueba positiva de alcohol o drogas de abuso en el cribado o Día -1
• Haber recibido vacunación con una vacuna viva
• Donado o perdido >200 mL de sangre o plasma dentro de los 30 días previos al cribado
• Cualquier condición que, en opinión del Investigador