Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne fazy 1 preparatu BW-20805-2-1001 u zdrowych uczestników (HV)

16 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Shanghai Argo Biopharmaceutical Co., Ltd.

Faza 1, otwarte, z pojedynczą dawką badanie pomostowe mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki podskórnie podawanego BW-20805-2 u zdrowych uczestników

Faza 1 Badania Klinicznego BW-20805-2-1001 na Zdrowych Uczestnikach

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Faza 1, otwarte, jedno dawkowanie, badanie porównawcze oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę podskórnie podawanego BW-20805-2 u zdrowych uczestników

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Argo Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Musi wyrazić pisemną świadomą zgodę i być w stanie spełnić wszystkie wymagania badania
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 60 lat włącznie w momencie wyrażenia świadomej zgody.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18 i ≤32 kg/m² oraz masa ciała ≥50 kg. Uczestniczki muszą nie być w ciąży
  • Uczestnicy płci męskiej z partnerkami w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie akceptowalnych metod antykoncepcji od momentu badań przesiewowych do 48 tygodni po podaniu leku badawczego

Kryteria wyłączenia:

  • Jakikolwiek klinicznie istotny przewlekły stan medyczny lub klinicznie istotna nieprawidłowość w badaniu fizykalnym, która
  • Jakikolwiek stan skóry i/lub tatuaż, który może zakłócać ocenę bezpieczeństwa w miejscu wstrzyknięcia
  • Hospitalizacja z jakiegokolwiek powodu w ciągu 60 dni przed badaniami przesiewowymi.
  • Obecność raka i wywiad w kierunku raka
  • Jakikolwiek klinicznie istotny stan ostry
  • Ciśnienie skurczowe ≥140 mmHg i/lub ciśnienie rozkurczowe ≥90 mmHg po co najmniej 5 minutach odpoczynku
  • Wyniki badań laboratoryjnych poza zakresem uznane za klinicznie istotne przez badacza podczas badań przesiewowych
  • Uczestnicy z JAKIMIKOLWIEK w badaniach laboratoryjnych podczas badań przesiewowych lub Dnia -1.
  • Wywiad w kierunku skazy krwotocznej lub klinicznie istotnych zaburzeń krwotocznych. Dodatni wynik na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B
  • Pojedyncze 12-odprowadzeniowe EKG z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami podczas badań przesiewowych lub Dnia -1
  • Stosowanie środka badawczego lub urządzenia w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, co jest dłuższe) przed podaniem leku badawczego.
  • Stosowanie leków na receptę, z wyłączeniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych
  • Stosowanie leków dostępnych bez recepty (OTC)
  • Otrzymywanie leczenia małymi interferującymi RNA (siRNA) w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Wywiad w kierunku reakcji alergicznych na syntetyczne siRNA lub GalNAc i/lub jakichkolwiek innych klinicznie istotnych reakcji alergicznych.
  • Stosowanie więcej niż 10 wyrobów zawierających tytoń/nikotynę lub ekwiwalent dziennie w ciągu 30 dni przed badaniami przesiewowymi i niechęć do powstrzymania się przez 48 godzin przed przyjęciem do jednostki
  • Wywiad lub dowody kliniczne nadużywania alkoholu/substancji, w ciągu 12 miesięcy przed badaniami przesiewowymi
  • Wywiad lub dowody kliniczne nadużywania narkotyków, w ciągu 12 miesięcy przed badaniami przesiewowymi
  • Dodatni test na alkohol lub narkotyki podczas badań przesiewowych lub Dnia -1
  • Otrzymanie szczepionki żywą szczepionką
  • Oddanie lub utrata >200 ml krwi lub osocza w ciągu 30 dni przed badaniami przesiewowymi
  • Jakiekolwiek stany, które w opinii Badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1
BW-20805 (kohorta 1, n=8)
Lek: BW-20805
Kohorta 1 otrzyma podskórne podanie BW-20805 w Dniu 1.
Lek: BW-20805
Grupa 2 otrzyma podskórne podania BW-20805 w Dniu 1
Eksperymentalny: Kohorta 2
BW-20805 (kohorta 2, n=8)
Lek: BW-20805
Kohorta 1 otrzyma podskórne podanie BW-20805 w Dniu 1.
Lek: BW-20805
Grupa 2 otrzyma podskórne podania BW-20805 w Dniu 1
Eksperymentalny: Kohorta 3
BW-20805-2 (kohorta 3, n=8)
Lek: BW-20805-2
Grupa 3 otrzyma podskórne podanie BW-20805-2 w Dniu 1.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowe punkty końcowe
Ramy czasowe: tydzień 48
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych (AEs) i poważnych działań niepożądanych (SAEs)
tydzień 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punkty końcowe drugorzędne
Ramy czasowe: 48 tydzień
Maksymalne stężenie osoczowe (Cmax), - Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia osoczowego (Tmax),
48 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Argo Biopharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

28 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

5 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BW-20805-2-1001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na WN

Badania kliniczne na BW-20805

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj