En fas 1-klinisk studie av BW-20805-2-1001 med friska deltagare (HV)
16 april 2026 uppdaterad av: Shanghai Argo Biopharmaceutical Co., Ltd.
En fas 1, öppen, enkeldosövergångsstudie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik hos subkutant administrerad BW-20805-2 hos friska försökspersoner
En fas 1-klinisk studie av BW-20805-2-1001 på friska deltagare
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En fas 1, öppen, enkeldosöverbryggningsstudie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik hos subkutant administrerad BW-20805-2 hos friska försökspersoner
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
24
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Manxue Jia
- Telefonnummer: +1-929-231-3324
- E-post: manxue.jia@argobiopharma.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Yan NA Yang
- Telefonnummer: +86 18616176786
- E-post: yan.yang@argobiopharma.com
Studieorter
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Argo Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste ha lämnat skriftligt informerat samtycke och kunna följa alla studiebehov
- Män eller kvinnor i åldern 18 till 60 år, inklusive, vid tidpunkten för informerat samtycke.
- Kroppsmassaindex (BMI) ≥18 och ≤32 kg/m² och kroppsvikt ≥50 kg. Kvinnliga deltagare får inte vara gravida
- Manliga deltagare med kvinnliga partners i fertil ålder måste gå med på att använda acceptabla preventivmedel från screening till 48 veckor efter administrering av studieläkemedlet
Exklusionskriterier:
- Något kliniskt signifikant kroniskt medicinskt tillstånd eller kliniskt signifikant avvikelse vid fysisk undersökning som
- Något hudtillstånd och/eller tatuering som kan störa utvärderingen av säkerheten vid injektionsstället
- Inlagd på sjukhus av någon anledning inom 60 dagar före screening.
- Förekomst av karcinom och tidigare karcinom i anamnesen
- Något kliniskt signifikant akut tillstånd
- Systoliskt blodtryck ≥140 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ≥90 mmHg efter minst 5 minuters vila
- Kliniska laboratoriefynd utanför referensintervallet som bedöms kliniskt signifikanta av forskaren vid screening
- Deltagare med NÅGRA i kliniska laboratorietester vid screening eller Dag -1.
- Tidigare blödningsdiates eller kliniskt signifikanta hemorragiska störningar. Positiv för hepatit B ytantigen
- Enkel 12-avlednings EKG med kliniskt signifikanta avvikelser vid screening eller Dag -1
- Användning av ett undersökningspreparat eller -utrustning inom 30 dagar eller 5 halveringstider (vilket som är längre) före administrering av studieläkemedlet.
- Använt receptbelagda läkemedel, exklusive hormonella preventivmedel
- Använt receptfria (OTC) läkemedel
- Har fått behandling med small interfering RNA (siRNA) inom de senaste 12 månaderna
- Tidigare allergiska reaktioner mot syntetiskt siRNA eller GalNAc och/eller några andra kliniskt signifikanta allergiska reaktioner.
- Användning av mer än 10 tobaks-/nikotinprodukter eller motsvarande per dag inom 30 dagar före screening och inte villig att avstå i 48 timmar före intagning på enheten
- Tidigare eller kliniska tecken på alkoholmissbruk inom de 12 månaderna före screening
- Tidigare eller kliniska tecken på drogmissbruk inom de 12 månaderna före screening
- Positivt test för alkohol eller missbruksdroger vid screening eller Dag -1
- Har fått vaccination med en levande vaccin
- Donerat eller förlorat >200 ml blod eller plasma inom 30 dagar före screening
- Några tillstånd som, enligt forskarens bedömning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort 1
BW-20805 (kohort 1, n=8)
|
Kohort 1 kommer att få SC-administrationer av BW-20805 på Dag 1.
Grupp 2 kommer att få SC-administrationer av BW-20805 på Dag 1
|
|
Experimentell: Kohort 2
BW-20805 (kohort 2, n=8)
|
Kohort 1 kommer att få SC-administrationer av BW-20805 på Dag 1.
Grupp 2 kommer att få SC-administrationer av BW-20805 på Dag 1
|
|
Experimentell: Kohort 3
BW-20805-2 (kohort 3, n=8)
|
Grupp 3 kommer att få SC-administrationer av BW-20805-2 på Dag 1.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primära slutpunkter
Tidsram: vecka 48
|
Förekomst och svårighetsgrad av biverkningar (AEs) och allvarliga biverkningar (SAEs)
|
vecka 48
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sekundära slutpunkter
Tidsram: vecka 48
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax), - Tid till maximal plasmakoncentration (Tmax),
|
vecka 48
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
28 april 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2026
Avslutad studie (Beräknad)
5 november 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 april 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2026
Första postat (Faktisk)
14 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- BW-20805-2-1001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .