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PD-1单克隆抗体联合吉西他滨和顺铂序贯选择性放疗治疗不可切除局部复发性鼻咽癌

2026年7月21日 更新者：Hai-Qiang Mai,MD,PhD、Sun Yat-sen University

PD-1单克隆抗体联合吉西他滨和顺铂序贯选择性放疗治疗不可切除的局部复发鼻咽癌：一项多中心、前瞻性、单臂II期试验

研究者计划开展一项多中心、前瞻性、单臂II期临床试验，评估PD-1单克隆抗体联合吉西他滨和顺铂后序贯选择性放疗治疗不可切除局部复发鼻咽癌的疗效与安全性。该研究旨在评价PD-1抗体联合GP化疗后序贯选择性放疗，在免疫化疗后获得肿瘤退缩的不可切除局部复发患者中的效果，从而为不可切除局部复发鼻咽癌的治疗提供循证医学证据，改善这些患者的治疗结局。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

免疫治疗的加入在复发性/转移性鼻咽癌（NPC）的疾病控制中发挥着重要作用，并已成为NPC治疗不可或缺的一部分。 然而，目前关于复发性/转移性NPC的研究同时纳入了局部复发和转移性疾病患者，且大多数复发患者也存在远处转移，局部复发NPC患者所占比例非常小（JUPITER-02：13%；CAPTAIN-1st：0；RATIONALE-309：3.8%）。 由于复发性/转移性NPC的高度异质性，患者预后差异很大，局部复发NPC的治疗方案仍缺乏标准化。 研究者计划开展一项多中心、前瞻性、单臂II期临床试验，评估PD-1单克隆抗体联合吉西他滨和顺铂后序贯选择性放疗治疗不可切除局部复发性鼻咽癌的疗效和安全性，旨在为在免疫化疗后实现肿瘤退缩的不可切除局部复发性疾病患者提供PD-1抗体联合GP化疗后序贯选择性放疗的循证医学证据，从而提高这些患者的治疗效果。

如果需要更简洁的版本或任何调整，请告诉我。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

62

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国
        • 尚未招聘
        • Fujian Cancer Hospital
        • 接触：
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国
        • 尚未招聘
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • 接触：
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国
        • 尚未招聘
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄18-70岁，性别不限。
  2. 根治性治疗后超过一年出现局部复发（伴或不伴区域复发），且不适合手术。
  3. 经病理学证实的非角化型鼻咽癌（WHO II型或III型）。
  4. 接受4-6周期化疗联合PD-1抑制剂治疗后达到完全缓解（CR）或部分缓解（PR）。
  5. ECOG体能状态评分为0-1分。
  6. 预期生存期≥3个月。
  7. 复发性鼻咽癌既往未接受过放疗、化疗、免疫治疗或生物治疗。
  8. 无免疫治疗、化疗或再程放疗禁忌症。

  9. 首次给药前14天内器官功能充足，定义为：

    血液学：血红蛋白≥90 g/L，中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10⁹/L，血小板计数≥100×10⁹/L 肾功能：肌酐≤1.5×正常值上限（ULN），或肌酐清除率（CrCl）/估算肾小球滤过率（eGFR）≥60 mL/min 肝功能：总胆红素≤1.5×ULN，天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5×ULN，或在存在肝转移的情况下≤5×ULN

  10. 国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN，除非接受治疗性抗凝且数值在治疗范围内；活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN，除非接受治疗性抗凝且数值在治疗范围内。

排除标准：

  1. 复发时存在3级或更高级别的晚期放射毒性（皮肤、皮下组织和黏膜除外）。
  2. 既往针对复发性鼻咽癌接受过抗肿瘤治疗，包括放疗、化疗、手术或免疫治疗。
  3. 既往接受过PD-1/PD-L1或CTLA-4抑制剂治疗。
  4. 过去5年内有其他恶性肿瘤病史，但已充分治疗的基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或宫颈原位癌除外。
  5. 活动性自身免疫性疾病，或过去2年内需要全身治疗（如皮质类固醇、免疫抑制剂）的自身免疫性疾病史，但稳定的甲状腺功能减退症、1型糖尿病或已缓解的儿童期哮喘/特应性疾病除外。
  6. 已知活动性肺结核（TB）病史。疑似活动性TB必须通过胸部X光、痰液检查以及临床症状和体征评估排除。
  7. 乙型肝炎：HBsAg阳性且外周血HBV DNA≥1000拷贝/mL。
  8. 丙型肝炎：HCV抗体阳性，仅当HCV RNA为阴性时符合资格。
  9. HIV感染。
  10. 具有临床意义的心血管疾病（例如，未控制的高血压、不稳定型心绞痛、6个月内发生过心肌梗死、充血性心力衰竭≥NYHA II级，或严重心律失常）。
  11. 间质性肺病、非感染性肺炎，或≥2级肺炎病史。
  12. 入组前4周内接受过大手术，或手术伤口未愈合。
  13. 妊娠或哺乳期女性，或计划在研究期间怀孕的女性。
  14. 已知对研究药物或其辅料过敏或超敏。
  15. 研究者判断可能干扰试验参与或结果解释的任何情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：选择性再照射组
药品：PD-1单克隆抗体联合吉西他滨和顺铂序贯选择性放疗

  1. 吉西他滨+顺铂化疗：

    吉西他滨 1000 mg/m² 第1天和第8天 + 顺铂 80 mg/m² 第1天，每3周一次，共4-6个周期。

    PD-1单克隆抗体免疫治疗：

    特瑞普利单抗 240 mg 第1天，每3周一次，或替雷利珠单抗 200 mg 第1天，每3周一次，或卡瑞利珠单抗 200 mg 第1天，每3周一次，共4-6个周期。

  2. PD-1维持治疗：

特瑞普利单抗 240 mg 第1天，每3周一次，或替雷利珠单抗 200 mg 第1天，每3周一次，或卡瑞利珠单抗 200 mg 第1天，每3周一次，直至疾病进展（根据RECIST v1.1标准；如果鼻咽或颈部发生进展而转移病灶控制良好，将对鼻咽和颈部进行放疗，之后可继续免疫治疗维持直至进一步进展）、不可接受的毒性、患者撤回同意或累计完成2年治疗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Overall survival
大体时间：3 years
the time from the date of maintenance treatment initiation to the date of death due to any cause.
3 years

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生活质量（QoL）
大体时间：3年
使用EORTC QLQ-C30（v3.0）进行评估
3年
生活质量（QoL）
大体时间：3年
使用 EORTC QLQ-H&N35 (v1.0) 评估
3年
Progression free-survival
大体时间：3 years
the time from the date of maintenance treatment initiation to the first objectively documented disease progression, or death from any cause, whichever occurs first.
3 years
Locoregional progression-free survival
大体时间：3 years
the time from the date of maintenance treatment initiation to the occurrence of a locoregional progression
3 years
Distant progression-free survival
大体时间：3 years
the time from the date of maintenance treatment initiation to the occurrence of a distant progression.
3 years
Incidence of acute and late toxicity
大体时间：3 years
Incidence of acute toxicity is calculated for each adverse event respectively and severity is evaluated on basis of Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 6.0 criteria. Late radiation toxicities were assessed using the Radiation Therapy Oncology Group and European Organization for Research and Treatment of Cancer late radiation morbidity scoring scheme.
3 years

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sun Yat-sen University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年7月22日

初级完成 (估计的)

2032年7月22日

研究完成 (估计的)

2034年7月22日

研究注册日期

首次提交

2026年4月7日

首先提交符合 QC 标准的

2026年4月7日

首次发布 (实际的)

2026年4月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月21日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • B2025-628

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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