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PD-1-Monoklonalantikörper kombiniert mit Gemcitabin und Cisplatin gefolgt von selektiver Strahlentherapie für nicht resektables lokal rezidivierendes NPC

7. April 2026 aktualisiert von: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University

PD-1-Monoklonalantikörper kombiniert mit Gemcitabin und Cisplatin gefolgt von selektiver Strahlentherapie bei nicht resezierbarem, lokal rezidivierendem Nasopharynxkarzinom: Eine multizentrische, prospektive, einarmige Phase-II-Studie

Die Forscher planen eine multizentrische, prospektive, einarmige Phase-II-Studie mit PD-1-Monoklonalantikörper in Kombination mit Gemcitabin und Cisplatin, gefolgt von selektiver Strahlentherapie für nicht resektables, lokal rezidivierendes Nasopharynxkarzinom, um die Wirksamkeit und Sicherheit von PD-1-Antikörper plus GP-Chemotherapie mit anschließender sequentieller selektiver Strahlentherapie bei Patienten mit nicht resektablem lokal rezidivierendem Karzinom zu bewerten, die nach der Immunchemotherapie eine Tumorregression erreichen, und damit evidenzbasierte medizinische Nachweise für die Behandlung von nicht resektablem lokal rezidivierendem NPC zu liefern und die Behandlungsergebnisse für diese Patienten zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hinzufügung der Immuntherapie spielt eine wichtige Rolle bei der Krankheitskontrolle für rezidivierendes/metastasiertes Nasopharynxkarzinom (NPC) und ist zu einem unverzichtbaren Bestandteil der NPC-Behandlung geworden. Allerdings haben aktuelle Studien zu rezidivierendem/metastasiertem NPC Patienten mit sowohl lokal rezidivierender als auch metastasierter Erkrankung eingeschlossen, und die meisten Patienten mit Rezidiv haben auch eine Fernmetastasierung, wobei lokal rezidivierende NPC-Patienten einen sehr geringen Anteil ausmachen (JUPITER-02: 13%; CAPTAIN-1st: 0; RATIONALE-309: 3,8%). Aufgrund der hohen Heterogenität von rezidivierendem/metastasiertem NPC variieren die Patientenergebnisse stark, und Behandlungsregime für lokal rezidivierendes NPC bleiben ohne Standardisierung. Die Untersucher planen, eine multizentrische, prospektive, einarmige Phase-II-Studie mit PD-1 monoklonalem Antikörper in Kombination mit Gemcitabin und Cisplatin gefolgt von selektiver Strahlentherapie für nicht resektables lokal rezidivierendes Nasopharynxkarzinom durchzuführen, um die Wirksamkeit und Sicherheit von PD-1-Antikörper plus GP-Chemotherapie gefolgt von sequenzieller selektiver Strahlentherapie bei Patienten mit nicht resektabler lokal rezidivierender Erkrankung, die nach Immunchemotherapie eine Tumorregression erreichen, zu bewerten, wodurch evidenzbasierte medizinische Belege für die Behandlung von nicht resektablem lokal rezidivierendem NPC bereitgestellt und die Behandlungsergebnisse für diese Patienten verbessert werden sollen.

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Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

86

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-70 Jahre, jedes Geschlecht.
  2. Lokales Rezidiv (mit oder ohne regionales Rezidiv) mehr als ein Jahr nach radikaler Behandlung und für eine Operation ungeeignet.
  3. Pathologisch bestätigtes nicht-verhornendes Nasopharynxkarzinom (WHO-Typ II oder III).
  4. Erreichte komplette Remission (CR) oder partielle Remission (PR) nach 4-6 Zyklen Chemotherapie plus PD-1-Inhibitor-Therapie.
  5. ECOG-Leistungsstatus 0-1.
  6. Erwartete Überlebenszeit ≥ 3 Monate.
  7. Keine vorherige Strahlentherapie, Chemotherapie, Immuntherapie oder biologische Therapie für rezidivierendes Nasopharynxkarzinom.
  8. Keine Kontraindikationen für Immuntherapie, Chemotherapie oder Re-Bestrahlung.

  9. Ausreichende Organfunktion innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis, definiert als:

    Hämatologie: Hämoglobin ≥ 90 g/L, ANC ≥ 1,5 × 10⁹/L, Thrombozytenzahl ≥ 100 × 10⁹/L Nierenfunktion: Kreatinin ≤ 1,5 × ULN oder Kreatinin-Clearance (CrCl) / eGFR ≥ 60 mL/min Leberfunktion: Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × ULN, AST und ALT ≤ 2,5 × ULN oder ≤ 5 × ULN bei Lebermetastasen

  10. INR oder PT ≤ 1,5 × ULN, es sei denn, unter therapeutischer Antikoagulation und Werte im therapeutischen Bereich, APTT ≤ 1,5 × ULN, es sei denn, unter therapeutischer Antikoagulation und Werte im therapeutischen Bereich.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorliegen einer Spätstrahlentoxizität Grad 3 oder höher (ausgenommen Haut, Unterhautgewebe und Schleimhaut) zum Zeitpunkt des Rezidivs.
  2. Vorherige Antitumortherapie für rezidivierendes Nasopharynxkarzinom, einschließlich Strahlentherapie, Chemotherapie, Operation oder Immuntherapie.
  3. Vorherige Behandlung mit PD-1/PD-L1- oder CTLA-4-Inhibitoren.
  4. Anamnese anderer Malignome innerhalb der letzten 5 Jahre, außer adäquat behandelten Basalzellkarzinomen, Plattenepithelkarzinomen der Haut oder Zervixkarzinomen in situ.
  5. Aktive Autoimmunerkrankung oder Anamnese einer Autoimmunerkrankung, die innerhalb der letzten 2 Jahre eine systemische Behandlung erforderte (z.B. Kortikosteroide, Immunsuppressiva), außer stabile Hypothyreose, Typ-1-Diabetes mellitus oder abgeklungene Asthma/Atopie im Kindesalter.
  6. Bekannte Anamnese von aktiver Lungentuberkulose (TB). Verdacht auf aktive TB muss durch Röntgen-Thorax, Sputumuntersuchung und Beurteilung klinischer Zeichen und Symptome ausgeschlossen werden.
  7. Hepatitis B: HBsAg positiv mit peripherem Blut HBV-DNA ≥ 1000 Kopien/mL.
  8. Hepatitis C: HCV-Antikörper positiv, nur zulässig, wenn HCV-RNA negativ ist.
  9. HIV-Infektion.
  10. Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung (z.B. unkontrollierte Hypertonie, instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten, kongestive Herzinsuffizienz ≥ NYHA-Klasse II oder schwere Arrhythmie).
  11. Interstitielle Lungenerkrankung, nicht-infektiöse Pneumonitis oder Anamnese von ≥ Grad 2 Pneumonitis.
  12. Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor Einschluss oder nicht verheilte Operationswunde.
  13. Schwangere oder stillende Frauen oder solche mit Schwangerschaftsplanung während der Studienzeit.
  14. Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Studienmedikamente oder deren Hilfsstoffe.
  15. Jeglicher Zustand, der nach Einschätzung des Prüfers die Studienteilnahme oder Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Selektive Re-Bestrahlungsgruppe
Arzneimittel: PD-1 monoklonaler Antikörper kombiniert mit Gemcitabin und Cisplatin gefolgt von selektiver Strahlentherapie

  1. Gemcitabin + Cisplatin Chemotherapie:

    Gemcitabin 1000 mg/m² an Tag 1 und 8 + Cisplatin 80 mg/m² an Tag 1, alle 3 Wochen, für 4-6 Zyklen.

    PD-1 monoklonale Antikörper Immuntherapie:

    Toripalimab 240 mg an Tag 1, alle 3 Wochen, oder Tislelizumab 200 mg an Tag 1, alle 3 Wochen, oder Camrelizumab 200 mg an Tag 1, alle 3 Wochen, für 4-6 Zyklen.

  2. PD-1 Erhaltungstherapie:

Toripalimab 240 mg an Tag 1, alle 3 Wochen, oder Tislelizumab 200 mg an Tag 1, alle 3 Wochen, oder Camrelizumab 200 mg an Tag 1, alle 3 Wochen, bis zum Fortschreiten der Erkrankung (gemäß RECIST v1.1; wenn das Fortschreiten im Nasopharynx oder Hals auftritt, während metastatische Läsionen gut kontrolliert bleiben, wird eine Strahlentherapie des Nasopharynx und Halses durchgeführt, wonach die Immuntherapie-Erhaltung bis zum weiteren Fortschreiten fortgesetzt werden kann), inakzeptabler Toxizität, Widerruf der Einwilligung des Patienten oder Abschluss einer kumulativen 2-jährigen Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
die Zeit vom Datum der Behandlungsbeginn bis zum Datum des Todes aus irgendeiner Ursache.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
die Zeit vom Datum der Behandlungsinitiierung bis zum ersten objektiv dokumentierten Krankheitsprogress oder Tod aus irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
3 Jahre
Lokoregionales progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
die Zeit vom Datum der Behandlungsbeginn bis zum Auftreten eines lokoregionalen Progressions
3 Jahre
Fernes progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
die Zeit vom Datum der Behandlungsinitiierung bis zum Auftreten einer Fernprogression.
3 Jahre
Häufigkeit von Toxizität
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewertet mit CTCAE v5.0
3 Jahre
Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewertet mit dem EORTC QLQ-C30 (v3.0)
3 Jahre
Lebensqualität (LQ)
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewertet mit dem EORTC QLQ-H&N35 (v1.0)
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

10. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. April 2032

Studienabschluss (Geschätzt)

10. April 2035

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B2025-628

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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