Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PD-1 monoklonális antitest Gemcitabin és Cisplatin kombinációjával, majd szelektív sugárkezelés műtétileg nem eltávolítható, lokálisan recidíváló nasopharyngealis karcinóma esetén

2026. július 21. frissítette: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University

PD-1 monoklonális antitest Gemcitabinnal és Cisplatinnal kombinálva, majd szelektív radioterápiával kezeletlen, helyileg recidív nasopharyngealis carcinomában: Multicentrikus, prospektív, egykarú II. fázisú vizsgálat

A kutatók egy multicentrikus, prospektív, egykaros, II. fázisú klinikai vizsgálatot terveznek a PD-1 monoklonális antitest gemcitabin és cisplatin kombinációjával, majd szelektív sugárkezeléssel a nem műthető lokálisan recidiváló rhinopharynxcarcinomában, hogy értékeljék a PD-1 antitest GP kemoterápiával kombinált, majd szelektív sugárkezeléssel folytatott kezelés hatékonyságát és biztonságosságát azokban a nem műthető lokálisan recidiváló betegekben, akik az immunokemoterápia után tumorregressziót érnek el, ezáltal bizonyítékokon alapuló orvosi bizonyítékot szolgáltatva a nem műthető lokálisan recidiváló NPC kezelésére, és javítva e betegek kezelési eredményeit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az immunterápia hozzáadása fontos szerepet játszik a visszatérő/metasztatikus rinogén karcinóma (NPC) betegségkontrolljában, és az NPC kezelésének elengedhetetlen részévé vált. A jelenlegi visszatérő/metasztatikus NPC-ről szóló tanulmányok azonban olyan betegeket vontak be, akiknél lokálisan visszatérő és metasztatikus betegség is előfordult, és a legtöbb visszatérő betegnél távoli áttét is jelen van, a lokálisan visszatérő NPC betegek aránya nagyon kicsi (JUPITER-02: 13%; CAPTAIN-1st: 0; RATIONALE-309: 3,8%). A visszatérő/metasztatikus NPC magas heterogenitása miatt a betegek prognózisa jelentősen változik, és a lokálisan visszatérő NPC kezelési protokollai továbbra sem standardizáltak. A kutatók egy multicentrikus, prospektív, egykarú II. fázisú klinikai vizsgálatot terveznek a PD-1 monoklonális antitest gemcitabinnal és cisplatinnel kombinált, majd szelektív sugárkezelést követő alkalmazásáról műtétileg nem eltávolítható lokálisan visszatérő rinogén karcinóma esetén, hogy értékeljék a PD-1 antitest plusz GP kemoterápia, majd szekvenciális szelektív sugárkezelés hatékonyságát és biztonságosságát azoknál a műtétileg nem eltávolítható lokálisan visszatérő betegeknél, akiknél az immunokemoterápia után tumorregresszió következik be, ezzel bizonyítékokkal alátámasztva az orvosi gyakorlatot a műtétileg nem eltávolítható lokálisan visszatérő NPC kezelésében, és javítva ezen betegek kezelési eredményeit.

Jelentse, ha tömörebb változatra vagy módosításokra van szüksége.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

62

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
        • Toborzás
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  1. Életkor 18-70 év, bármely nem.
  2. Helyi recidíva (regionális recidívával vagy anélkül) több mint egy évvel a radikális kezelés után, amely nem alkalmazható műtétre.
  3. Patológiailag igazolt nem keratinizáló nasopharyngealis carcinoma (WHO II. vagy III. típus).
  4. Teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) elérése 4-6 ciklus kemoterápia plusz PD-1 gátló kezelés után.
  5. ECOG teljesítményállapot 0-1.
  6. Várható élettartam ≥ 3 hónap.
  7. Nincs előző sugárterápia, kemoterápia, immunterápia vagy biológiai terápia a recidíváló nasopharyngealis carcinomára.
  8. Nincs ellenjavallat az immunterápia, kemoterápia vagy újrasugárzás szempontjából.

  9. Megfelelő szervfunkció az első adag előtt 14 napon belül, a következőképpen definiálva:

    Hematológia: Hemoglobin ≥ 90 g/L, ANC ≥ 1,5 × 10⁹/L, Thrombocyta szám ≥ 100 × 10⁹/L Vese funkció: Creatinin ≤ 1,5 × ULN, vagy creatinin clearance (CrCl) / eGFR ≥ 60 mL/perc Máj funkció: Összes bilirubin ≤ 1,5 × ULN, AST és ALT ≤ 2,5 × ULN, vagy ≤ 5 × ULN májáttétek jelenlétében

  10. INR vagy PT ≤ 1,5 × ULN, kivéve terápiás antikoagulációnál és a terápiás tartományon belüli értékeknél, APTT ≤ 1,5 × ULN, kivéve terápiás antikoagulációnál és a terápiás tartományon belüli értékeknél.

Kizárási kritériumok:

  1. 3. fokozatú vagy magasabb késői sugártoxicitás jelenléte (a bőr, subcután szövet és nyálkahártya kivételével) a recidíva időpontjában
  2. Előző daganatellenes kezelés a recidíváló nasopharyngealis carcinomára, beleértve a sugárterápiát, kemoterápiát, sebészeti beavatkozást vagy immunterápiát.
  3. Előző kezelés PD-1/PD-L1 vagy CTLA-4 gátlókkal.
  4. Más malignitások anamnézise az elmúlt 5 évben, kivéve megfelelően kezelt bazális sejtes carcinoma, squamous bőrrák vagy in situ méhnyakrák.
  5. Aktív autoimmun betegség vagy autoimmun betegség anamnézise, amely szisztémás kezelést igényelt (pl. kortikoszteroidok, immunuszuppresszánsok) az elmúlt 2 évben, kivéve stabil hypothyreosis, 1-es típusú diabetes mellitus vagy feloldódott gyermekkori asztma/atopia.
  6. Ismert anamnézis aktív tüdőtuberkulózis (TB) iránt. Gyanú aktív TB esetén ki kell zárni mellkasröntgen, sputum vizsgálat és klinikai tünetek értékelésével.
  7. Hepatitis B: HBsAg pozitív perifériás vér HBV DNS ≥ 1000 másolat/mL mellett
  8. Hepatitis C: HCV antitest pozitív, csak akkor jogosult, ha HCV RNS negatív
  9. HIV fertőzés
  10. Klinikailag jelentős cardiovascularis betegség (pl. kontrollálatlan hypertonia, instabil angina pectoris, myocardialis infarctus 6 hónapon belül, congestív szívelégtelenség ≥ NYHA II. osztály, vagy súlyos arrhythmia).
  11. Interstitiális tüdőbetegség, nem fertőző eredetű pneumonitis vagy ≥ 2. fokozatú pneumonitis anamnézise.
  12. Nagyobb sebészeti beavatkozás 4 héten belül a bevonás előtt, vagy nem gyógyult sebészeti seb.
  13. Terhes vagy szoptató nők, vagy a vizsgálati időszak alatt terhességet tervezők.
  14. Ismert allergia vagy érzékenység a vizsgálati gyógyszerekre vagy segédanyagaikra.
  15. Bármilyen állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozná a vizsgálatban való részvételt vagy az eredmények értelmezését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Szelektív újbesugárzás csoport
Drog: PD-1 monoklonális antitest gemcitabinnal és cisplatinnel kombinálva, majd szelektív sugárkezeléssel

  1. Gemcitabin + Cisplatin kemoterápia:

    Gemcitabin 1000 mg/m² az 1. és 8. napon + Cisplatin 80 mg/m² az 1. napon, 3 hetente, 4-6 cikluson keresztül.

    PD-1 monoklonális antitest immunterápia:

    Toripalimab 240 mg az 1. napon, 3 hetente, vagy Tislelizumab 200 mg az 1. napon, 3 hetente, vagy Camrelizumab 200 mg az 1. napon, 3 hetente, 4-6 cikluson keresztül.

  2. PD-1 karbantartó terápia:

Toripalimab 240 mg az 1. napon, 3 hetente, vagy Tislelizumab 200 mg az 1. napon, 3 hetente, vagy Camrelizumab 200 mg az 1. napon, 3 hetente, amíg a betegség progressziót mutat (RECIST v1.1 szerint; ha a progresszió a nasopharynxban vagy nyakon történik, miközben a metastatikus elváltozások jól kontrolláltak maradnak, sugárkezelést kap a nasopharynx és a nyak, majd az immunterápiás karbantartás folytatható további progresszióig), elfogadhatatlan toxicitás, a beteg beleegyezésének visszavonása vagy kumulatív 2 éves kezelés befejezése következik be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Overall survival
Időkeret: 3 years
the time from the date of maintenance treatment initiation to the date of death due to any cause.
3 years

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség (QoL)
Időkeret: 3 év
Az EORTC QLQ-C30 (v3.0) használatával értékelve
3 év
Életminőség (QoL)
Időkeret: 3 év
Az EORTC QLQ-H&N35 (v1.0) felhasználásával értékelve
3 év
Progression free-survival
Időkeret: 3 years
the time from the date of maintenance treatment initiation to the first objectively documented disease progression, or death from any cause, whichever occurs first.
3 years
Locoregional progression-free survival
Időkeret: 3 years
the time from the date of maintenance treatment initiation to the occurrence of a locoregional progression
3 years
Distant progression-free survival
Időkeret: 3 years
the time from the date of maintenance treatment initiation to the occurrence of a distant progression.
3 years
Incidence of acute and late toxicity
Időkeret: 3 years
Incidence of acute toxicity is calculated for each adverse event respectively and severity is evaluated on basis of Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 6.0 criteria. Late radiation toxicities were assessed using the Radiation Therapy Oncology Group and European Organization for Research and Treatment of Cancer late radiation morbidity scoring scheme.
3 years

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sun Yat-sen University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. július 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2032. július 22.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2034. július 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. április 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 7.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 21.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B2025-628

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel