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Anticorpo monoclonale PD-1 combinato con gemcitabina e cisplatino seguito da radioterapia selettiva per NPC localmente recidivante non resecabile

21 luglio 2026 aggiornato da: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University

Anticorpo Monoclonale PD-1 Combinato Con Gemcitabina e Cisplatino Seguito da Radioterapia Selettiva per Carcinoma Nasofaringeo Ricorrente Localmente Non Resecabile: Uno Studio Multicentrico, Prospettico, Monobraccio di Fase II

I ricercatori intendono condurre uno studio clinico multicentrico, prospettico, di fase II a braccio singolo di anticorpo monoclonale anti-PD-1 combinato con gemcitabina e cisplatino seguito da radioterapia selettiva per carcinoma rinofaringeo localmente recidivante non resecabile, per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'anticorpo anti-PD-1 più chemioterapia GP seguito da radioterapia selettiva sequenziale in pazienti con malattia localmente recidivante non resecabile che ottengono regressione tumorale dopo immunochemioterapia, fornendo così evidenze mediche basate su prove per il trattamento del carcinoma rinofaringeo localmente recidivante non resecabile e migliorando i risultati terapeutici per questi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'aggiunta dell'immunoterapia svolge un ruolo importante nel controllo della malattia per il carcinoma nasofaringeo (NPC) ricorrente/metastatico ed è diventata una parte indispensabile del trattamento del NPC. Tuttavia, gli studi attuali sul NPC ricorrente/metastatico hanno arruolato pazienti con malattia sia localmente ricorrente che metastatica, e la maggior parte dei pazienti con recidiva presenta anche metastasi a distanza, con i pazienti con NPC localmente ricorrente che rappresentano una percentuale molto piccola (JUPITER-02: 13%; CAPTAIN-1st: 0; RATIONALE-309: 3,8%). A causa dell'elevata eterogeneità del NPC ricorrente/metastatico, le prognosi dei pazienti variano notevolmente e i regimi terapeutici per il NPC localmente ricorrente rimangono privi di standardizzazione. I ricercatori intendono condurre uno studio clinico multicentrico, prospettico, di fase II a braccio singolo di anticorpo monoclonale PD-1 combinato con gemcitabina e cisplatino seguito da radioterapia selettiva per il carcinoma nasofaringeo localmente ricorrente non resecabile, al fine di valutare l'efficacia e la sicurezza dell'anticorpo PD-1 più chemioterapia GP seguito da radioterapia sequenziale selettiva nei pazienti con malattia localmente ricorrente non resecabile che ottengono una regressione tumorale dopo immunochemioterapia, fornendo così prove mediche basate sull'evidenza per il trattamento del NPC localmente ricorrente non resecabile e migliorando i risultati terapeutici per questi pazienti.

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Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

62

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età 18-70 anni, qualsiasi genere.
  2. Recidiva locale (con o senza recidiva regionale) più di un anno dopo il trattamento radicale e non idonea per la chirurgia.
  3. Carcinoma nasofaringeo non cheratinizzante confermato patologicamente (tipo II o III dell'OMS).
  4. Risposta completa (RC) o risposta parziale (RP) ottenuta dopo 4-6 cicli di chemioterapia più terapia con inibitore PD-1.
  5. Stato di performance ECOG 0-1.
  6. Sopravvivenza prevista ≥ 3 mesi.
  7. Nessuna precedente radioterapia, chemioterapia, immunoterapia o terapia biologica per il carcinoma nasofaringeo recidivante.
  8. Nessuna controindicazione all'immunoterapia, chemioterapia o re-irradiazione.

  9. Funzione d'organo adeguata entro 14 giorni prima della prima dose, definita come:

    Ematologia: Emoglobina ≥ 90 g/L, ANC ≥ 1,5 × 10⁹/L, Conta piastrinica ≥ 100 × 10⁹/L. Funzione renale: Creatinina ≤ 1,5 × ULN, o clearance della creatinina (CrCl) / eGFR ≥ 60 mL/min. Funzione epatica: Bilirubina totale ≤ 1,5 × ULN, AST e ALT ≤ 2,5 × ULN, o ≤ 5 × ULN in presenza di metastasi epatiche.

  10. INR o PT ≤ 1,5 × ULN, a meno che non si sia in terapia anticoagulante e i valori siano nell'intervallo terapeutico, APTT ≤ 1,5 × ULN, a meno che non si sia in terapia anticoagulante e i valori siano nell'intervallo terapeutico.

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di tossicità tardiva da radiazioni di grado 3 o superiore (esclusi cute, tessuto sottocutaneo e mucosa) al momento della recidiva.
  2. Precedente terapia antitumorale per carcinoma nasofaringeo recidivante, inclusa radioterapia, chemioterapia, chirurgia o immunoterapia.
  3. Trattamento precedente con inibitori PD-1/PD-L1 o CTLA-4.
  4. Storia di altre neoplasie maligne negli ultimi 5 anni, ad eccezione di carcinoma basocellulare, carcinoma squamoso della pelle o carcinoma cervicale in situ adeguatamente trattati.
  5. Malattia autoimmune attiva o storia di malattia autoimmune che ha richiesto trattamento sistemico (es. corticosteroidi, immunosoppressori) negli ultimi 2 anni, ad eccezione di ipotiroidismo stabile, diabete mellito di tipo 1 o asma/atopia infantile risolta.
  6. Storia nota di tubercolosi polmonare (TB) attiva. La sospetta TB attiva deve essere esclusa tramite radiografia del torace, esame dell'espettorato e valutazione dei segni e sintomi clinici.
  7. Epatite B: HBsAg positivo con DNA dell'HBV nel sangue periferico ≥ 1000 copie/mL.
  8. Epatite C: anticorpo HCV positivo, idoneo solo se l'RNA dell'HCV è negativo.
  9. Infezione da HIV.
  10. Malattia cardiovascolare clinicamente significativa (es. ipertensione non controllata, angina instabile, infarto miocardico entro 6 mesi, insufficienza cardiaca congestizia ≥ classe II NYHA, o aritmia grave).
  11. Malattia polmonare interstiziale, polmonite non infettiva o storia di polmonite ≥ grado 2.
  12. Chirurgia maggiore entro 4 settimane prima dell'arruolamento, o ferita chirurgica non guarita.
  13. Donne in gravidanza o in allattamento, o quelle che pianificano una gravidanza durante il periodo di studio.
  14. Allergia o ipersensibilità nota ai farmaci dello studio o ai loro eccipienti.
  15. Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe con la partecipazione alla sperimentazione o l'interpretazione dei risultati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo di re-irradiazione selettiva
Droga: Anticorpo monoclonale PD-1 combinato con gemcitabina e cisplatino seguito da radioterapia selettiva

  1. Chemioterapia con Gemcitabina + Cisplatino:

    Gemcitabina 1000 mg/m² nei giorni 1 e 8 + Cisplatino 80 mg/m² il giorno 1, ogni 3 settimane, per 4-6 cicli.

    Immunoterapia con Anticorpo Monoclonale PD-1:

    Toripalimab 240 mg il giorno 1, ogni 3 settimane, o Tislelizumab 200 mg il giorno 1, ogni 3 settimane, o Camrelizumab 200 mg il giorno 1, ogni 3 settimane, per 4-6 cicli.

  2. Terapia di Mantenimento con PD-1:

Toripalimab 240 mg il giorno 1, ogni 3 settimane, o Tislelizumab 200 mg il giorno 1, ogni 3 settimane, o Camrelizumab 200 mg il giorno 1, ogni 3 settimane, fino a progressione della malattia (secondo RECIST v1.1; se si verifica progressione nel rinofaringe o nel collo mentre le lesioni metastatiche rimangono ben controllate, verrà somministrata radioterapia al rinofaringe e al collo, dopo di che il mantenimento con immunoterapia può continuare fino a ulteriore progressione), tossicità inaccettabile, ritiro del consenso del paziente o completamento di un totale di 2 anni di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Overall survival
Lasso di tempo: 3 years
the time from the date of maintenance treatment initiation to the date of death due to any cause.
3 years

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: 3 anni
Valutato utilizzando l'EORTC QLQ-C30 (v3.0)
3 anni
Qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: 3 anni
Valutato utilizzando l'EORTC QLQ-H&N35 (v1.0)
3 anni
Progression free-survival
Lasso di tempo: 3 years
the time from the date of maintenance treatment initiation to the first objectively documented disease progression, or death from any cause, whichever occurs first.
3 years
Locoregional progression-free survival
Lasso di tempo: 3 years
the time from the date of maintenance treatment initiation to the occurrence of a locoregional progression
3 years
Distant progression-free survival
Lasso di tempo: 3 years
the time from the date of maintenance treatment initiation to the occurrence of a distant progression.
3 years
Incidence of acute and late toxicity
Lasso di tempo: 3 years
Incidence of acute toxicity is calculated for each adverse event respectively and severity is evaluated on basis of Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 6.0 criteria. Late radiation toxicities were assessed using the Radiation Therapy Oncology Group and European Organization for Research and Treatment of Cancer late radiation morbidity scoring scheme.
3 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

22 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

22 luglio 2032

Completamento dello studio (Stimato)

22 luglio 2034

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B2025-628

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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