Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PD-1-monoklonalt antistoff kombinert med gemcitabin og cisplatin etterfulgt av selektiv strålebehandling for uoperabel lokal resirkulerende NPC

21. juli 2026 oppdatert av: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University

PD-1-monoklonalt antistoff kombinert med gemcitabin og cisplatin etterfulgt av selektiv stråleterapi for uoperabel lokal resirkulerende nasofaryngealcarcinom: Et multisentrisk, prospektivt, ensarms fase II-studie

Forskerne planlegger å gjennomføre en multikenter, prospektiv, fase II klinisk studie med én arm av PD-1-monoklonalt antistoff kombinert med gemcitabin og cisplatin etterfulgt av selektiv strålebehandling for ikke-operabel lokal recidiverende nasofaryngealcarcinom for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til PD-1-antistoff pluss GP-kjemoterapi etterfulgt av sekvensiell selektiv strålebehandling hos pasienter med ikke-operabel lokal recidiverende sykdom som oppnår tumorregresjon etter immunokjemoterapi, og dermed gi evidensbasert medisinsk dokumentasjon for behandlingen av ikke-operabel lokal recidiverende NPC og forbedre behandlingsresultatene for disse pasientene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tilføyelsen av immunterapi spiller en viktig rolle i sykdomskontroll for tilbakevendende/metastatisk nasofaryngealcarcinom (NPC) og har blitt en uunnværlig del av NPC-behandlingen. Imidlertid har nåværende studier på tilbakevendende/metastatisk NPC inkludert pasienter med både lokal tilbakevendende og metastatisk sykdom, og de fleste pasienter med tilbakefall har også fjernmetastaser, hvor pasienter med lokal tilbakevendende NPC utgjør en svært liten andel (JUPITER-02: 13%; CAPTAIN-1st: 0; RATIONALE-309: 3,8%). På grunn av den høye heterogeniteten til tilbakevendende/metastatisk NPC, varierer pasientprognosene sterkt, og behandlingsregimer for lokal tilbakevendende NPC mangler fortsatt standardisering. Forskerne planlegger å gjennomføre en multikenter, prospektiv, enarms fase II klinisk studie av PD-1-monoklonalt antistoff kombinert med gemcitabin og cisplatin etterfulgt av selektiv strålebehandling for ikke-resektabel lokal tilbakevendende nasofaryngealcarcinom for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til PD-1-antistoff pluss GP-kjemoterapi etterfulgt av sekvensiell selektiv strålebehandling hos pasienter med ikke-resektabel lokal tilbakevendende sykdom som oppnår tumorregresjon etter immunokjemoterapi, og dermed gi evidensbasert medisinsk dokumentasjon for behandlingen av ikke-resektabel lokal tilbakevendende NPC og forbedre behandlingsresultatene for disse pasientene.

Gi meg beskjed hvis du trenger en mer konsis versjon eller eventuelle justeringer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

62

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Fujian Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18-70 år, uavhengig av kjønn.
  2. Lokal tilbakefall (med eller uten regionalt tilbakefall) mer enn ett år etter radikal behandling og ikke egnet for kirurgi.
  3. Patologisk bekreftet ikke-keratiniserende nasofaryngealcarcinom (WHO type II eller III).
  4. Oppnådd komplett respons (CR) eller delvis respons (PR) etter 4-6 sykluser med kjemoterapi pluss PD-1-hemmerbehandling.
  5. ECOG ytelsesstatus 0-1.
  6. Forventet overlevelse ≥ 3 måneder.
  7. Ingen tidligere strålebehandling, kjemoterapi, immunterapi eller biologisk behandling for tilbakevendende nasofaryngealcarcinom.
  8. Ingen kontraindikasjoner mot immunterapi, kjemoterapi eller re-strålebehandling.

  9. Tilstrekkelig organfunksjon innen 14 dager før første dose, definert som:

    Hematologi: Hemoglobin ≥ 90 g/L, ANC ≥ 1,5 × 10⁹/L, blodplatekonsentrasjon ≥ 100 × 10⁹/L Nyrefunksjon: Kreatinin ≤ 1,5 × ULN, eller kreatininklarering (CrCl) / eGFR ≥ 60 mL/min Leverfunksjon: Totalt bilirubin ≤ 1,5 × ULN, AST og ALT ≤ 2,5 × ULN, eller ≤ 5 × ULN ved tilstedeværelse av levermetastaser

  10. INR eller PT ≤ 1,5 × ULN, med mindre pasienten er på terapeutisk antikoagulering og verdiene er innenfor terapeutisk område, APTT ≤ 1,5 × ULN, med mindre pasienten er på terapeutisk antikoagulering og verdiene er innenfor terapeutisk område.

Eksklusjonskriterier:

  1. Tilstedeværelse av grad 3 eller høyere sen stråletoksistet (unntatt hud, underhudsvev og slimhinne) ved tilbakefallstidspunktet.
  2. Tidligere anti-tumorbehandling for tilbakevendende nasofaryngealcarcinom, inkludert strålebehandling, kjemoterapi, kirurgi eller immunterapi.
  3. Tidligere behandling med PD-1/PD-L1- eller CTLA-4-hemmere.
  4. Historie med andre ondartede svulster innen de siste 5 årene, unntatt adekvat behandlet basalcellekarcinom, planocellulært hudkarcinom eller in-situ livmorhalskreft.
  5. Aktiv autoimmun sykdom eller historie med autoimmun sykdom som krever systemisk behandling (f.eks. kortikosteroider, immundempende midler) innen de siste 2 årene, unntatt stabil hypotyreose, type 1 diabetes mellitus eller oppløst barneastma/atopi.
  6. Kjent historie med aktiv lungetuberkulose (TB). Mistanke om aktiv TB må utelukkes med røntgen av brystkassen, sputumundersøkelse og vurdering av kliniske tegn og symptomer.
  7. Hepatitt B: HBsAg positiv med perifert blod HBV DNA ≥ 1000 kopier/mL.
  8. Hepatitt C: HCV-antistoff positiv, kvalifisert kun hvis HCV RNA er negativ.
  9. HIV-infeksjon.
  10. Klinisk signifikant hjerte- og karsykdom (f.eks. ukontrollert hypertensjon, ustabil angina, hjerteinfarkt innen 6 måneder, kongestiv hjerteinsuffisiens ≥ NYHA klasse II, eller alvorlig arytmi).
  11. Interstitiell lungesykdom, ikke-infeksiøs lungebetennelse, eller historie med ≥ grad 2 lungebetennelse.
  12. Stor kirurgi innen 4 uker før inkludering, eller ikke-helbredet kirurgisk sår.
  13. Gravide eller ammende kvinner, eller de som planlegger graviditet i studieperioden.
  14. Kjent allergi eller overfølsomhet mot studiemedikamenter eller deres hjelpestoffer.
  15. Enhver tilstand som etter forskerens vurdering vil forstyrre deltakelse i forsøket eller tolkning av resultatene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Selektiv re-irradieringsgruppe
Legemiddel: PD-1-monoklonalt antistoff kombinert med gemcitabin og cisplatin etterfulgt av selektiv strålebehandling

  1. Gemcitabin + Cisplatin-kjemoterapi:

    Gemcitabin 1000 mg/m² på dag 1 og 8 + Cisplatin 80 mg/m² på dag 1, hver 3. uke, i 4-6 sykluser.

    PD-1-monoklonalt antistoff-immunterapi:

    Toripalimab 240 mg på dag 1, hver 3. uke, eller Tislelizumab 200 mg på dag 1, hver 3. uke, eller Camrelizumab 200 mg på dag 1, hver 3. uke, i 4-6 sykluser.

  2. PD-1-vedlikeholdsterapi:

Toripalimab 240 mg på dag 1, hver 3. uke, eller Tislelizumab 200 mg på dag 1, hver 3. uke, eller Camrelizumab 200 mg på dag 1, hver 3. uke, inntil sykdomsprogresjon (i henhold til RECIST v1.1; hvis progresjon oppstår i nasofarynx eller hals mens metastatiske lesjoner forblir godt kontrollert, vil strålebehandling til nasofarynx og hals bli gitt, deretter kan immunterapivedlikehold fortsette til ytterligere progresjon), uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av pasientens samtykke, eller fullføring av kumulativt 2 års behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overall survival
Tidsramme: 3 years
the time from the date of maintenance treatment initiation to the date of death due to any cause.
3 years

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 3 år
Vurdert ved bruk av EORTC QLQ-C30 (v3.0)
3 år
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 3 år
Vurdert med EORTC QLQ-H&N35 (v1.0)
3 år
Progression free-survival
Tidsramme: 3 years
the time from the date of maintenance treatment initiation to the first objectively documented disease progression, or death from any cause, whichever occurs first.
3 years
Locoregional progression-free survival
Tidsramme: 3 years
the time from the date of maintenance treatment initiation to the occurrence of a locoregional progression
3 years
Distant progression-free survival
Tidsramme: 3 years
the time from the date of maintenance treatment initiation to the occurrence of a distant progression.
3 years
Incidence of acute and late toxicity
Tidsramme: 3 years
Incidence of acute toxicity is calculated for each adverse event respectively and severity is evaluated on basis of Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 6.0 criteria. Late radiation toxicities were assessed using the Radiation Therapy Oncology Group and European Organization for Research and Treatment of Cancer late radiation morbidity scoring scheme.
3 years

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

22. juli 2026

Primær fullføring (Antatt)

22. juli 2032

Studiet fullført (Antatt)

22. juli 2034

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

14. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B2025-628

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nasofaryngealt kreft (NPC)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere