Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PD-1-monoklonala antikroppar kombinerat med Gemcitabin och Cisplatin följt av selektiv strålbehandling för oresekabel lokal återkomst av NPC

21 juli 2026 uppdaterad av: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University

PD-1-monoklonala antikroppar kombinerat med gemcitabin och cisplatin följt av selektiv strålbehandling för icke-resekterbar lokal återkommande nasofarynxcancer: En multicentrisk, prospektiv, enskild-arm fas II-studie

Forskarna planerar att genomföra en multicentrisk, prospektiv, enskildarms fas II klinisk prövning av PD-1 monoklonal antikropp kombinerat med gemcitabin och cisplatin följt av selektiv strålbehandling för oresekabel lokal recidiverande nasofaryngealcancer för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos PD-1 antikropp plus GP-kemoterapi följt av sekventiell selektiv strålbehandling hos patienter med oresekabel lokal recidiverande sjukdom som uppnår tumörregression efter immunokemoterapi, och därmed tillhandahålla evidensbaserad medicinsk evidens för behandlingen av oresekabel lokal recidiverande NPC och förbättra behandlingsresultaten för dessa patienter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tillägget av immunterapi spelar en viktig roll för sjukdomskontroll vid återkommande/metastaserande nasofarynxcancer (NPC) och har blivit en oumbärlig del av NPC-behandlingen. Däremot har nuvarande studier på återkommande/metastaserande NPC rekryterat patienter med både lokalt återkommande och metastaserande sjukdom, och de flesta patienter med återfall har även avlägsna metastaser, där patienter med lokalt återkommande NPC utgör en mycket liten andel (JUPITER-02: 13%; CAPTAIN-1st: 0; RATIONALE-309: 3,8%). På grund av den höga heterogeniteten hos återkommande/metastaserande NPC varierar patienternas prognoser kraftigt, och behandlingsregimer för lokalt återkommande NPC saknar fortfarande standardisering. Forskarna planerar att genomföra en multicentrisk, prospektiv, enarmsfas II klinisk prövning av PD-1-monoklonal antikropp kombinerad med gemcitabin och cisplatin följt av selektiv strålbehandling för ooperabel lokalt återkommande nasofarynxcancer för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos PD-1-antikropp plus GP-kemoterapi följt av sekventiell selektiv strålbehandling hos patienter med ooperabel lokalt återkommande sjukdom som uppnår tumörregression efter immunokemoterapi, vilket ger evidensbaserade medicinska bevis för behandlingen av ooperabel lokalt återkommande NPC och förbättrar behandlingsresultaten för dessa patienter.

Meddela mig om du behöver en mer koncis version eller några justeringar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

62

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18-70 år, vilket kön som helst.
  2. Lokal recidiv (med eller utan regionalt recidiv) mer än ett år efter radikal behandling och olämplig för kirurgi.
  3. Patologiskt bekräftad icke-keratiniserande nasofaryngealcancer (WHO typ II eller III).
  4. Uppnådd komplett respons (CR) eller partiell respons (PR) efter 4-6 cykler av kemoterapi plus PD-1-hämmarebehandling.
  5. ECOG prestationsstatus 0-1.
  6. Förväntad överlevnad ≥ 3 månader.
  7. Ingen tidigare strålbehandling, kemoterapi, immunterapi eller biologisk behandling för recidiverande nasofaryngealcancer
  8. Inga kontraindikationer mot immunterapi, kemoterapi eller omstrålning.

  9. Tillräcklig organfunktion inom 14 dagar före första dosen, definierad som:

    Hematologi: Hemoglobin ≥ 90 g/L, ANC ≥ 1,5 × 10⁹/L, Trombocyter ≥ 100 × 10⁹/L
    Njurfunktion: Kreatinin ≤ 1,5 × ULN, eller kreatininclearance (CrCl) / eGFR ≥ 60 mL/min
    Leverfunktion: Totalt bilirubin ≤ 1,5 × ULN, AST och ALT ≤ 2,5 × ULN, eller ≤ 5 × ULN vid förekomst av levermetastaser

  10. INR eller PT ≤ 1,5 × ULN, om inte på terapeutisk antikoagulering och värden inom terapeutiskt intervall, APTT ≤ 1,5 × ULN, om inte på terapeutisk antikoagulering och värden inom terapeutiskt intervall.

Exklusionskriterier:

  1. Förekomst av grad 3 eller högre sen strålningstoxicitet (exklusive hud, underhuds vävnad och slemhinna) vid tidpunkten för recidiv
  2. Tidigare antitumörbehandling för recidiverande nasofaryngealcancer, inklusive strålbehandling, kemoterapi, kirurgi eller immunterapi.
  3. Tidigare behandling med PD-1/PD-L1- eller CTLA-4-hämmare.
  4. Anamnes på annan malignitet under de senaste 5 åren, förutom adekvat behandlad basalcells cancer, skivepitelcancer i huden eller cervikal cancer in situ.
  5. Aktiv autoimmun sjukdom eller anamnes på autoimmun sjukdom som krävt systemisk behandling (t.ex. kortikosteroider, immunosuppressiva) under de senaste 2 åren, förutom stabil hypotyreos, typ 1-diabetes eller upplöst barndomsastma/atopi.
  6. Känd anamnes på aktiv lungtuberkulos (TB).
    Misstänkt aktiv TB måste uteslutas med hjälp av röntgen thorax, sputumundersökning och bedömning av kliniska tecken och symptom.
  7. Hepatit B: HBsAg-positiv med perifert blod HBV DNA ≥ 1000 kopior/mL
  8. Hepatit C: HCV-antikropp-positiv, endast berättigad om HCV RNA är negativ
  9. HIV-infektion
  10. Kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom (t.ex. okontrollerad hypertoni, instabil angina, hjärtinfarkt inom 6 månader, kongestiv hjärtsvikt ≥ NYHA klass II, eller allvarlig arytmi).
  11. Interstitiell lungsjukdom, icke-infektiös pneumonit, eller anamnes på ≥ grad 2 pneumonit.
  12. Större kirurgi inom 4 veckor före inkludering, eller oläkt kirurgiskt sår.
  13. Gravida eller ammande kvinnor, eller de som planerar graviditet under studieperioden.
  14. Känd allergi eller överkänslighet mot studieläkemedel eller deras hjälpämnen.
  15. Alla tillstånd som, efter bedömning av undersökningsledaren, skulle störa deltagande i försöket eller tolkning av resultat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Selektiv re-strålningsgrupp
Läkemedel: PD-1-monoklonalantikropp kombinerad med gemcitabin och cisplatin följt av selektiv strålbehandling

  1. Gemcitabin + Cisplatin-kemoterapi:

    Gemcitabin 1000 mg/m² dag 1 och 8 + Cisplatin 80 mg/m² dag 1, var 3:e vecka, i 4–6 cykler.

    PD-1-monoklonal antikroppsimmunterapi:

    Toripalimab 240 mg dag 1, var 3:e vecka, eller Tislelizumab 200 mg dag 1, var 3:e vecka, eller Camrelizumab 200 mg dag 1, var 3:e vecka, i 4–6 cykler.

  2. PD-1-underhållsterapi:

Toripalimab 240 mg dag 1, var 3:e vecka, eller Tislelizumab 200 mg dag 1, var 3:e vecka, eller Camrelizumab 200 mg dag 1, var 3:e vecka, tills sjukdomsprogression (enligt RECIST v1.1; om progression uppstår i nasofarynx eller hals medan metastaserade lesioner förblir välkontrollerade, ges strålbehandling till nasofarynx och hals, varefter immunterapiunderhåll kan fortsätta tills ytterligare progression), otillåten toxicitet, patientens samtyckesåterkallelse eller efter fullbordad kumulativ 2-årsbehandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Overall survival
Tidsram: 3 years
the time from the date of maintenance treatment initiation to the date of death due to any cause.
3 years

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet (QoL)
Tidsram: 3 år
Utvärderades med hjälp av EORTC QLQ-C30 (v3.0)
3 år
Livskvalitet (QoL)
Tidsram: 3 år
Bedömd med EORTC QLQ-H&N35 (v1.0)
3 år
Progression free-survival
Tidsram: 3 years
the time from the date of maintenance treatment initiation to the first objectively documented disease progression, or death from any cause, whichever occurs first.
3 years
Locoregional progression-free survival
Tidsram: 3 years
the time from the date of maintenance treatment initiation to the occurrence of a locoregional progression
3 years
Distant progression-free survival
Tidsram: 3 years
the time from the date of maintenance treatment initiation to the occurrence of a distant progression.
3 years
Incidence of acute and late toxicity
Tidsram: 3 years
Incidence of acute toxicity is calculated for each adverse event respectively and severity is evaluated on basis of Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 6.0 criteria. Late radiation toxicities were assessed using the Radiation Therapy Oncology Group and European Organization for Research and Treatment of Cancer late radiation morbidity scoring scheme.
3 years

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

22 juli 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

22 juli 2032

Avslutad studie (Beräknad)

22 juli 2034

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2026

Första postat (Faktisk)

14 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B2025-628

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera