PD-1-monoklonaalinen vasta-aine yhdistettynä gemisitabiiniin ja sisplatiiniin, jota seuraa valikoiva sädehoito leikkaamattomalle paikallisesti uusiutuneelle NPH:lle
PD-1 monoklonaalinen vasta-aine yhdistettynä gemsitabiiniin ja sisplatiiniin sekä tämän jälkeen selektiivinen sädehoito leikkaamattomalle paikallisesti uusiutuneelle nielurisasyöpäkasvaimelle: monikeskuksellinen, prospektiivinen, yksihaarainen vaiheen II tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Immunoterapian lisääminen on tärkeässä roolissa taudin hallinnassa toistuvassa/metastasoivassa nielurisasyöpässä (NPC) ja on tullut korvaamattomaksi osaksi NPC:n hoitoa. Kuitenkin nykyiset tutkimukset toistuvasta/metastasoivasta NPC:stä ovat ottaneet mukaan potilaita, joilla on sekä paikallisesti toistuvaa että metastasoivaa tautia, ja useimmilla toistuvan taudin potilailla on myös kaukaisia metastaseja, kun taas paikallisesti toistuvan NPC:n potilaat muodostavat hyvin pienen osuuden (JUPITER-02: 13 %; CAPTAIN-1st: 0; RATIONALE-309: 3,8 %). Toistuvan/metastasoivan NPC:n korkean heterogeenisyyden vuoksi potilaiden ennusteet vaihtelevat suuresti, ja paikallisesti toistuvan NPC:n hoitosuunnitelmat puuttuvat vielä standardoinnista. Tutkijat suunnittelevat monikeskuksellisen, prospektiivisen, yksihaaraisen vaiheen II kliinisen tutkimuksen PD-1-monoklonaalivasta-aineesta yhdistettynä gemsitabiiniin ja sisplatiiniin, jota seuraa valikoiva sädehoito leikkaamattomalle paikallisesti toistuvalle nielurisasyöpälle, arvioidakseen PD-1-vasta-aineen plus GP-kemoterapian ja sitä seuraavan peräkkäisen valikoivan sädehoidon tehokkuutta ja turvallisuutta leikkaamattoman paikallisesti toistuvan taudin potilailla, jotka saavuttavat kasvaimen supistumisen immunokemoterapian jälkeen, tarjoten näin näyttöön perustuvan lääketieteellisen todistusaineiston leikkaamattoman paikallisesti toistuvan NPC:n hoidolle ja parantaen näiden potilaiden hoitotuloksia.
Kerro, jos tarvitset tiiviimmän version tai muutoksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Haiqiang Mai
- Puhelinnumero: +86-20-87343380
- Sähköposti: maihq@sysucc.org.cn
Opiskelupaikat
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Fujian Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Qiaojuan Guo
- Puhelinnumero: +8615080013157
- Sähköposti: guoqiaojuan@163.com
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Rekrytointi
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Qi Yang
- Sähköposti: yangqi@sysucc.org.cn
-
Ottaa yhteyttä:
- Haiqiang Mai
- Puhelinnumero: +86-20-87343380
- Sähköposti: maihq@sysucc.org.cn
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ling Li
- Puhelinnumero: +8615977737210
- Sähköposti: lingli159@163.com
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Ottaa yhteyttä:
- Kunyu Yang
- Puhelinnumero: 008602783262731
- Sähköposti: yangkunyu@hust.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18–70 vuotta, mikä tahansa sukupuoli.
- Paikallinen uusiutuminen (alueellisen uusiutumisen kanssa tai ilman) yli vuosi radikaalin hoidon jälkeen ja leikkaushoidon soveltumaton.
- Patologisesti vahvistettu ei-keratinoiva nenänielun karsinooma (WHO-tyyppi II tai III).
- Täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) saavutettu 4–6 kemoterapiajakson ja PD-1-estäjähoidon jälkeen.
- ECOG-toimintakykyaste 0–1.
- Odotettu elinaika ≥ 3 kuukautta.
- Ei aiempaa sädehoitoa, kemoterapiaa, immunoterapiaa tai biologista hoitoa uusiutuneelle nenänielun karsinoomalle.
- Ei vasta-aiheita immunoterapialle, kemoterapialle tai uudelle sädehoidolle.
Riittävä elinten toiminta 14 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annosta, määritelty seuraavasti:
Hematologia: Hemoglobiini ≥ 90 g/L, ANC ≥ 1,5 × 10⁹/L, verihiutaleiden määrä ≥ 100 × 10⁹/L Munuaisfunktio: Kreatiniini ≤ 1,5 × ULN tai kreatiniinin puhdistus (CrCl) / eGFR ≥ 60 mL/min Maksatoiminta: Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × ULN, AST ja ALT ≤ 2,5 × ULN tai ≤ 5 × ULN maksanmetastaasien tapauksessa
- INR tai PT ≤ 1,5 × ULN, paitsi jos potilas on hoidollisella antikoagulaatiolla ja arvot ovat hoidollisella alueella, APTT ≤ 1,5 × ULN, paitsi jos potilas on hoidollisella antikoagulaatiolla ja arvot ovat hoidollisella alueella.
Poissulkemiskriteerit:
- Kolmannen asteen tai korkeamman myöhäissäteilytoksisuuden (pois lukien iho, ihonalaiskudos ja limakalvo) läsnäolo uusiutumisen aikana
- Aiempi uusiutuneen nenänielun karsinooman vastainen hoito, mukaan lukien sädehoito, kemoterapia, leikkaushoito tai immunoterapia.
- Aiempi hoito PD-1/PD-L1- tai CTLA-4-estäjillä.
- Muu syöpäsairaus viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua basaliosolukarsinoomaa, levyepiteelisolukarsinoomaa tai kohdunkaulan esiasteista syöpää.
- Aktiivinen autoimmuunisairaus tai autoimmuunisairauden historia, joka on vaatinut systemaattista hoitoa (esim. kortikosteroideja, immunosupressantteja) viimeisen 2 vuoden aikana, lukuun ottamatta stabiilia kilpirauhasen vajaatoimintaa, tyypin 1 diabetes mellitusia tai lapsuusiässä parantunutta astmaa/atopiaa.
- Tunnettu aktiivisen keuhkotuberkuloosin (TB) historia. Aktiivinen TB on suljettava pois röntgenkuvalla, yskösnäytteen tutkimuksella ja kliinisten oireiden arvioinnilla.
- Hepatitti B: HBsAg-positiivinen, jossa perifeerisen veren HBV-DNA ≥ 1000 kopiota/mL
- Hepatitti C: HCV-vasta-aine-positiivinen, kelvollinen vain, jos HCV-RNA on negatiivinen
- HIV-tartunta
- Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonitauti (esim. hallitsematon korkea verenpaine, epävakaa rintakipu, sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana, kongestio sydämen vajaatoiminta ≥ NYHA-luokka II tai vakava rytmihäiriö).
- Interstitiaalinen keuhkosairaus, ei-infektiivinen keuhkokuume tai ≥ 2. asteen keuhkokuumeen historia.
- Suuri leikkaus 4 viikon kuluessa ennen osallistumista tai parantumaton leikkaushaava.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai ne, jotka suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana.
- Tunnettu tutkimuslääkkeisiin tai niiden apuaineisiin liittyvä allergia tai yliherkkyys.
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan arvion mukaan häiritsisi tutkimukseen osallistumista tai tulosten tulkintaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Valikoiva uudelleensäteilytysryhmä
|
Toripalimabi 240 mg 1. päivänä, joka 3. viikko, tai Tislelitsumabi 200 mg 1. päivänä, joka 3. viikko, tai Camrelitsumabi 200 mg 1. päivänä, joka 3. viikko, kunnes tauti etenee (RECIST v1.1:n mukaisesti; jos etenemistä tapahtuu nielurisassa tai kaulassa, kun etäpesäkkeet pysyvät hyvin hallinnassa, annetaan sädehoitoa nielurisalle ja kaulalle, minkä jälkeen immunoterapian ylläpitoa voidaan jatkaa, kunnes tauti etenee edelleen), sietämätön myrkyllisyys, potilaan suostumuksen peruutus tai kumulatiivisen 2 vuoden hoidon suorittaminen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Overall survival
Aikaikkuna: 3 years
|
the time from the date of maintenance treatment initiation to the date of death due to any cause.
|
3 years
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Arvioitu käyttäen EORTC QLQ-C30 (v3.0)
|
3 vuotta
|
|
Elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Arvioitu käyttäen EORTC QLQ-H&N35 (v1.0)
|
3 vuotta
|
|
Progression free-survival
Aikaikkuna: 3 years
|
the time from the date of maintenance treatment initiation to the first objectively documented disease progression, or death from any cause, whichever occurs first.
|
3 years
|
|
Locoregional progression-free survival
Aikaikkuna: 3 years
|
the time from the date of maintenance treatment initiation to the occurrence of a locoregional progression
|
3 years
|
|
Distant progression-free survival
Aikaikkuna: 3 years
|
the time from the date of maintenance treatment initiation to the occurrence of a distant progression.
|
3 years
|
|
Incidence of acute and late toxicity
Aikaikkuna: 3 years
|
Incidence of acute toxicity is calculated for each adverse event respectively and severity is evaluated on basis of Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 6.0 criteria.
Late radiation toxicities were assessed using the Radiation Therapy Oncology Group and European Organization for Research and Treatment of Cancer late radiation morbidity scoring scheme.
|
3 years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B2025-628
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .