Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Моноклональное антитело PD-1 в комбинации с гемцитабином и цисплатином с последующей селективной лучевой терапией при нерезектабельном местно-рецидивирующем РНГ

21 июля 2026 г. обновлено: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University

Моноклональное антитело PD-1 в комбинации с гемцитабином и цисплатином с последующей селективной лучевой терапией при нерезектабельном местно-рецидивном раке носоглотки: многоцентровое, проспективное, однорукавное исследование II фазы

Исследователи планируют провести многоцентровое, проспективное, однорукое исследование фазы II клинического испытания моноклонального антитела PD-1 в комбинации с гемцитабином и цисплатином с последующей селективной лучевой терапией для нерезектабельного местнорецидивного назофарингеального рака, чтобы оценить эффективность и безопасность антитела PD-1 плюс химиотерапии GP с последующей последовательной селективной лучевой терапией у пациентов с нерезектабельным местнорецидивным заболеванием, у которых достигается регрессия опухоли после иммунохимиотерапии, тем самым предоставляя доказательную медицинскую базу для лечения нерезектабельного местнорецидивного NPC и улучшая результаты лечения этих пациентов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Добавление иммунотерапии играет важную роль в контроле заболевания при рецидивирующем/метастатическом назофарингеальном раке (НФР) и стало неотъемлемой частью лечения НФР. Однако текущие исследования по рецидивирующему/метастатическому НФР включали пациентов как с локальным рецидивом, так и с метастатическим заболеванием, причём у большинства пациентов с рецидивом также имеются отдалённые метастазы, а пациенты с локально рецидивирующим НФР составляют очень небольшую долю (JUPITER-02: 13%; CAPTAIN-1st: 0; RATIONALE-309: 3,8%). Из-за высокой гетерогенности рецидивирующего/метастатического НФР прогнозы пациентов сильно различаются, а схемы лечения локально рецидивирующего НФР по-прежнему не стандартизированы. Исследователи планируют провести многоцентровое проспективное однорукавное клиническое исследование II фазы с применением моноклонального антитела к PD-1 в комбинации с гемцитабином и цисплатином с последующей селективной лучевой терапией при нерезектабельном локально рецидивирующем назофарингеальном раке, чтобы оценить эффективность и безопасность применения антитела к PD-1 в комбинации с химиотерапией GP с последующей последовательной селективной лучевой терапией у пациентов с нерезектабельным локально рецидивирующим заболеванием, достигших регрессии опухоли после иммунохимиотерапии, тем самым предоставив доказательную медицинскую базу для лечения нерезектабельного локально рецидивирующего НФР и улучшив результаты лечения этих пациентов.

Дайте знать, если потребуется более краткая версия или какие-либо корректировки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

62

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Haiqiang Mai
  • Номер телефона: +86-20-87343380
  • Электронная почта: maihq@sysucc.org.cn

Места учебы

  • Китай
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай
        • Еще не набирают
        • Fujian Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Qiaojuan Guo
          • Номер телефона: +8615080013157
          • Электронная почта: guoqiaojuan@163.com
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Рекрутинг
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Haiqiang Mai
          • Номер телефона: +86-20-87343380
          • Электронная почта: maihq@sysucc.org.cn
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Китай
        • Еще не набирают
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Ling Li
          • Номер телефона: +8615977737210
          • Электронная почта: lingli159@163.com
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Еще не набирают
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Контакт:
          • Kunyu Yang
          • Номер телефона: 008602783262731
          • Электронная почта: yangkunyu@hust.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18-70 лет, любой пол.
  2. Местный рецидив (с регионарным рецидивом или без него) более чем через год после радикального лечения и непригодность для хирургического вмешательства.
  3. Патоморфологически подтвержденный неороговевающий рак носоглотки (тип II или III по классификации ВОЗ).
  4. Достижение полного ответа (ПО) или частичного ответа (ЧО) после 4-6 циклов химиотерапии в комбинации с терапией ингибитором PD-1.
  5. Общее состояние по шкале ECOG 0-1.
  6. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев.
  7. Отсутствие предшествующей лучевой терапии, химиотерапии, иммунотерапии или биологической терапии по поводу рецидивирующего рака носоглотки.
  8. Отсутствие противопоказаний к иммунотерапии, химиотерапии или повторному облучению.

  9. Адекватная функция органов в течение 14 дней до первой дозы, определяемая как:

    Гематология: Гемоглобин ≥ 90 г/л, АНК ≥ 1,5 × 10⁹/л, количество тромбоцитов ≥ 100 × 10⁹/л. Почечная функция: Креатинин ≤ 1,5 × ВГН, или клиренс креатинина (CrCl) / СКФ ≥ 60 мл/мин. Печеночная функция: Общий билирубин ≤ 1,5 × ВГН, АСТ и АЛТ ≤ 2,5 × ВГН, или ≤ 5 × ВГН при наличии метастазов в печени.

  10. МНО или ПВ ≤ 1,5 × ВГН, если не проводится терапевтическая антикоагулянтная терапия и значения находятся в терапевтическом диапазоне; АЧТВ ≤ 1,5 × ВГН, если не проводится терапевтическая антикоагулянтная терапия и значения находятся в терапевтическом диапазоне.

Критерии исключения:

  1. Наличие поздней лучевой токсичности 3 степени или выше (за исключением кожи, подкожной клетчатки и слизистых оболочек) на момент рецидива.
  2. Предшествующая противоопухолевая терапия по поводу рецидивирующего рака носоглотки, включая лучевую терапию, химиотерапию, хирургическое вмешательство или иммунотерапию.
  3. Предшествующее лечение ингибиторами PD-1/PD-L1 или CTLA-4.
  4. Наличие других злокачественных новообразований в анамнезе в течение последних 5 лет, за исключением адекватно пролеченной базальноклеточной карциномы, плоскоклеточного рака кожи или рака шейки матки in situ.
  5. Активное аутоиммунное заболевание или анамнез аутоиммунного заболевания, требовавшего системного лечения (например, кортикостероидами, иммунодепрессантами) в течение последних 2 лет, за исключением стабильного гипотиреоза, сахарного диабета 1 типа или разрешившейся в детстве астмы/атопии.
  6. Известный анамнез активного туберкулеза легких (ТБ). Подозрение на активный ТБ должно быть исключено с помощью рентгенографии грудной клетки, исследования мокроты и оценки клинических признаков и симптомов.
  7. Гепатит B: HBsAg-положительный с уровнем ДНК HBV в периферической крови ≥ 1000 копий/мл.
  8. Гепатит C: положительный результат на антитела к HCV, допускается только при отрицательном результате на РНК HCV.
  9. ВИЧ-инфекция.
  10. Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание (например, неконтролируемая артериальная гипертензия, нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев, сердечная недостаточность ≥ II класса по NYHA или серьезные аритмии).
  11. Интерстициальная болезнь легких, неинфекционная пневмония или анамнез пневмонии ≥ 2 степени.
  12. Крупное хирургическое вмешательство в течение 4 недель до включения в исследование или незажившая хирургическая рана.
  13. Беременные или кормящие женщины, а также женщины, планирующие беременность в период исследования.
  14. Известная аллергия или гиперчувствительность к исследуемым препаратам или их вспомогательным веществам.
  15. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать участию в исследовании или интерпретации результатов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Группа селективной повторной лучевой терапии
Лекарство: Моноклональное антитело PD-1 в комбинации с гемцитабином и цисплатином с последующей селективной лучевой терапией

  1. Химиотерапия Гемцитабином + Цисплатином:

    Гемцитабин 1000 мг/м² в 1-й и 8-й дни + Цисплатин 80 мг/м² в 1-й день, каждые 3 недели, в течение 4-6 циклов.

    Иммунотерапия моноклональными антителами к PD-1:

    Торипалимаб 240 мг в 1-й день, каждые 3 недели, или Тиселизумаб 200 мг в 1-й день, каждые 3 недели, или Камрелизумаб 200 мг в 1-й день, каждые 3 недели, в течение 4-6 циклов.

  2. Поддерживающая терапия PD-1:

Торипалимаб 240 мг в 1-й день, каждые 3 недели, или Тиселизумаб 200 мг в 1-й день, каждые 3 недели, или Камрелизумаб 200 мг в 1-й день, каждые 3 недели, до прогрессирования заболевания (согласно RECIST v1.1; если прогрессирование происходит в носоглотке или шее при сохранении контроля над метастатическими очагами, будет проведена лучевая терапия на область носоглотки и шеи, после чего поддерживающая иммунотерапия может быть продолжена до дальнейшего прогрессирования), неприемлемой токсичности, отзыва согласия пациента или завершения кумулятивного 2-летнего курса лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Overall survival
Временное ограничение: 3 years
the time from the date of maintenance treatment initiation to the date of death due to any cause.
3 years

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: 3 года
Оценка проводилась с использованием опросника EORTC QLQ-C30 (v3.0)
3 года
Качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: 3 года
Оценка проводилась с использованием опросника EORTC QLQ-H&N35 (версия 1.0)
3 года
Progression free-survival
Временное ограничение: 3 years
the time from the date of maintenance treatment initiation to the first objectively documented disease progression, or death from any cause, whichever occurs first.
3 years
Locoregional progression-free survival
Временное ограничение: 3 years
the time from the date of maintenance treatment initiation to the occurrence of a locoregional progression
3 years
Distant progression-free survival
Временное ограничение: 3 years
the time from the date of maintenance treatment initiation to the occurrence of a distant progression.
3 years
Incidence of acute and late toxicity
Временное ограничение: 3 years
Incidence of acute toxicity is calculated for each adverse event respectively and severity is evaluated on basis of Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 6.0 criteria. Late radiation toxicities were assessed using the Radiation Therapy Oncology Group and European Organization for Research and Treatment of Cancer late radiation morbidity scoring scheme.
3 years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sun Yat-sen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

22 июля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

22 июля 2032 г.

Завершение исследования (Оцененный)

22 июля 2034 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B2025-628

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться