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PD-1 단일클론항체와 젬시타빈 및 시스플라틴 병용 후 선택적 방사선 치료를 이용한 절제 불가능 국소 재발성 비인두암 치료

2026년 4월 7일 업데이트: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University

PD-1 단일클론항체와 젬시타빈 및 시스플라틴 병용 후 선택적 방사선 치료를 이용한 절제 불가능 국소 재발성 비인두암에 대한 다기관, 전향적, 단일군 II상 임상시험

연구자들은 절제 불가능한 국소 재발성 비인두암 환자에 대해 PD-1 단일클론항체를 젬시타빈 및 시스플라틴과 병용한 후 선택적 방사선치료를 시행하는 다기관, 전향적, 단일군 2상 임상시험을 계획하여, 면역화학요법 후 종양 퇴축을 달성한 절제 불가능한 국소 재발성 질환 환자에서 PD-1 항체와 GP 화학요법을 병용한 후 순차적 선택적 방사선치료의 효능과 안전성을 평가하고, 이를 통해 절제 불가능한 국소 재발성 비인두암 치료에 대한 근거 기반 의학적 증거를 제공하여 이들 환자의 치료 결과를 개선하고자 합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

면역요법의 추가는 재발성/전이성 비인두암(NPC)의 질병 통제에 중요한 역할을 하며, NPC 치료의 필수적인 부분이 되었습니다. 그러나 현재 재발성/전이성 NPC에 관한 연구는 국소 재발 및 전이성 질환을 모두 가진 환자를 등록했으며, 대부분의 재발 환자는 원격 전이를 동반하고, 국소 재발 NPC 환자는 매우 적은 비율을 차지합니다(JUPITER-02: 13%; CAPTAIN-1st: 0; RATIONALE-309: 3.8%). 재발성/전이성 NPC의 높은 이질성으로 인해 환자의 예후는 크게 다르며, 국소 재발 NPC에 대한 치료 요법은 여전히 표준화가 부족합니다. 연구자들은 절제 불가능한 국소 재발 비인두암에 대해 PD-1 단일클론항체를 젬시타빈과 시스플라틴과 결합한 후 선택적 방사선치료를 시행하는 다기관, 전향적, 단일군 II상 임상시험을 계획하여, 면역화학요법 후 종양 퇴축을 달성한 절제 불가능한 국소 재발 환자에서 PD-1 항체와 GP 화학요법 후 순차적 선택적 방사선치료의 효능과 안전성을 평가함으로써, 절제 불가능한 국소 재발 NPC 치료에 대한 근거 기반 의학적 증거를 제공하고 이러한 환자들의 치료 결과를 개선하고자 합니다.

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연구 유형

중재적

등록 (추정된)

86

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령 18~70세, 성별 무관.
  2. 근치적 치료 후 1년 이상 경과한 국소 재발(구역 재발 유무 무관) 및 수술이 적합하지 않은 경우.
  3. 병리학적으로 확인된 비각화성 비인두암(WHO 유형 II 또는 III).
  4. 4~6주기 항암화학요법 및 PD-1 억제제 치료 후 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR) 달성.
  5. ECOG 수행 상태 0~1.
  6. 예상 생존 기간 ≥ 3개월.
  7. 재발성 비인두암에 대한 이전 방사선 치료, 항암화학요법, 면역요법 또는 생물학적 치료 없음.
  8. 면역요법, 항암화학요법 또는 재방사선 치료에 대한 금기증 없음.

  9. 첫 투여 14일 이내 적절한 장기 기능, 정의:

    혈액학: 헤모글로빈 ≥ 90 g/L, ANC ≥ 1.5 × 10⁹/L, 혈소판 수 ≥ 100 × 10⁹/L 신장 기능: 크레아티닌 ≤ 1.5 × ULN, 또는 크레아티닌 청소율(CrCl) / eGFR ≥ 60 mL/min 간 기능: 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN, AST 및 ALT ≤ 2.5 × ULN, 또는 간 전이 시 ≤ 5 × ULN

  10. INR 또는 PT ≤ 1.5 × ULN, 치료용 항응고제 투여 중이고 치료 범위 내 값이 아닌 경우, APTT ≤ 1.5 × ULN, 치료용 항응고제 투여 중이고 치료 범위 내 값이 아닌 경우.

제외 기준:

  1. 재발 시점에 3등급 이상의 후기 방사선 독성(피부, 피하 조직 및 점막 제외) 존재.
  2. 재발성 비인두암에 대한 이전 항종양 치료(방사선 치료, 항암화학요법, 수술 또는 면역요법 포함).
  3. PD-1/PD-L1 또는 CTLA-4 억제제에 대한 이전 치료.
  4. 과거 5년 이내 다른 악성종양 병력, 적절히 치료된 기저세포암, 편평세포 피부암 또는 자궁경부 상피내암 제외.
  5. 활성 자가면역 질환 또는 과거 2년 이내 전신 치료(예: 코르티코스테로이드, 면역억제제)가 필요한 자가면역 질환 병력, 안정된 갑상선기능저하증, 제1형 당뇨병 또는 해소된 소아기 천식/아토피 제외.
  6. 활성 폐결핵(TB) 알려진 병력. 의심되는 활성 TB는 흉부 X선, 객담 검사 및 임상 징후 및 증상 평가로 배제해야 함.
  7. B형 간염: HBsAg 양성 및 말초혈 HBV DNA ≥ 1000 copies/mL.
  8. C형 간염: HCV 항체 양성, HCV RNA 음성인 경우에만 적합.
  9. HIV 감염.
  10. 임상적으로 유의한 심혈관 질환(예: 조절되지 않은 고혈압, 불안정 협심증, 6개월 이내 심근경색, 울혈성 심부전 ≥ NYHA 등급 II, 또는 심각한 부정맥).
  11. 간질성 폐질환, 비감염성 폐렴, 또는 ≥ 2등급 폐렴 병력.
  12. 등록 4주 이내 주요 수술, 또는 치유되지 않은 수술 상처.
  13. 임신 중이거나 수유 중인 여성, 또는 연구 기간 중 임신 계획이 있는 여성.
  14. 연구 약물 또는 그 부형제에 대한 알레르기 또는 과민증 알려짐.
  15. 연구자의 판단에 따라 시험 참여 또는 결과 해석을 방해할 수 있는 모든 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 선택적 재방사선 그룹
의약품: PD-1 단일클론항체를 젬시타빈 및 시스플라틴과 병용 투여한 후 선택적 방사선치료

  1. 젬시타빈 + 시스플라틴 화학요법:

    젬시타빈 1000 mg/m² 1일과 8일에 투여 + 시스플라틴 80 mg/m² 1일에 투여, 3주 간격으로, 4-6주기.

    PD-1 단일클론항체 면역요법:

    토리팔리맙 240 mg 1일에 투여, 3주 간격으로, 또는 티슬레리주맙 200 mg 1일에 투여, 3주 간격으로, 또는 캠렐리주맙 200 mg 1일에 투여, 3주 간격으로, 4-6주기.

  2. PD-1 유지요법:

토리팔리맙 240 mg 1일에 투여, 3주 간격으로, 또는 티슬레리주맙 200 mg 1일에 투여, 3주 간격으로, 또는 캠렐리주맙 200 mg 1일에 투여, 3주 간격으로, 질병 진행 시까지 (RECIST v1.1 기준; 전이 병소가 잘 조절되는 동안 비인강이나 목에서 진행이 발생하면 비인강과 목에 방사선 치료를 시행한 후, 면역요법 유지요법을 추가 진행까지 계속할 수 있음), 허용 불가능한 독성, 환자 동의 철회, 또는 누적 2년 치료 완료 시까지.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존율
기간: 3년
치료 시작일로부터 모든 원인에 의한 사망일까지의 기간
3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 3년
치료 시작일부터 객관적으로 확인된 첫 번째 질병 진행 또는 임의 원인에 의한 사망 중 먼저 발생한 사건까지의 기간
3년
국소-국소 진행 무병 생존
기간: 3년
치료 시작일부터 국소 진행성 발생까지의 기간
3년
원격 무진행 생존율
기간: 3년
치료 시작일부터 원격 진행이 발생하기까지의 시간.
3년
독성 발생률
기간: 3년
CTCAE v5.0을 사용하여 평가됨
3년
삶의 질 (QoL)
기간: 3년
EORTC QLQ-C30 (v3.0)을 사용하여 평가됨
3년
삶의 질 (QoL)
기간: 3년
EORTC QLQ-H&N35(v1.0)을 사용하여 평가됨
3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sun Yat-sen University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 4월 10일

기본 완료 (추정된)

2032년 4월 10일

연구 완료 (추정된)

2035년 4월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 7일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 7일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B2025-628

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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