宣白生脉汤治疗急性呼吸窘迫综合征的研究
2026年6月3日 更新者：Ling Liu、Southeast University, China
中西医结合重大疑难疾病临床协作项目——宣白生脉汤治疗急性呼吸窘迫综合征的多中心、随机对照试验
急性呼吸窘迫综合征（ARDS）是ICU中常见的临床综合征，以极高的死亡率和复杂的发病机制为特征。目前，关于ARDS个体化治疗、表型差异及治疗效果的研究已成为热点。中医治疗以辨证论治为特点，强调个体间异质性和个性化管理，有望作为ARDS多靶点免疫调节的突破口。
本研究的主要目的是通过前瞻性随机对照试验探讨宣白承气汤对ARDS患者预后的影响。
次要目的是评估宣白承气汤治疗ARDS患者的安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
308
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Airan Liu, PhD
- 电话号码：+8615295557466
- 邮箱：airanliu@126.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 符合2023年更新的ARDS全球定义诊断标准。
- 符合诊断标准后48小时内。
- 年龄≥18岁且≤85岁。
排除标准：
- 不符合诊断标准。
- 妊娠或哺乳期女性。
- 存在胃肠道功能障碍（包括胃肠道出血、严重腹腔内高压、严重肠梗阻等），导致入组后48小时内无法通过鼻胃管/鼻肠管或口服给药。
- SOFA评分>13分。
- 对研究药物过敏。
- 终止治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：对照组
对照组患者将接受标准综合西医治疗。
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实验性的：治疗组
治疗组患者将在标准综合西医治疗基础上，通过口服或鼻饲方式接受宣白生脉汤。
该汤剂将在入组后24小时内开始给药，每日一剂，分两次服用，总治疗时长为7天。
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治疗组患者将在标准综合西医治疗基础上，口服或经鼻胃管给予宣白生脉汤。 该汤剂将在入组后24小时内开始给药，每日一剂分两次服用，共计7天。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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28天死亡率
大体时间：在治疗的第28天
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死亡率是在治疗第28天计算的。
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在治疗的第28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床评分指标：LIS
大体时间：治疗前，治疗第3天，治疗第7天
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临床评分在治疗前、治疗第3天和治疗第7天进行评估。
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治疗前，治疗第3天，治疗第7天
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炎症指标：白细胞介素-6（IL-6，pg/mL）
大体时间：治疗前,治疗第3天,治疗第7天
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血清IL-6水平（pg/mL）在基线、第3天和第7天测量，作为全身炎症反应的标志物。
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治疗前,治疗第3天,治疗第7天
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肺血管通透性指标：血清血管生成素-2（Ang-2，pg/mL）
大体时间：治疗前,治疗第3天,治疗第7天
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外周血中血管生成素-2的浓度（pg/mL）将在基线（治疗前）、治疗第3天和第7天进行测量，作为肺血管通透性的生物标志物。
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治疗前,治疗第3天,治疗第7天
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肺损伤指标：氧合指数（PaO₂/FiO₂比值）
大体时间：治疗前，治疗第3天，治疗第7天
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动脉血气样本将在基线（治疗前）、治疗第3天和治疗第7天采集，以测定动脉血氧分压（PaO₂）与吸入氧浓度（FiO₂）的比值，该比值将用于评估患者的氧合状态。
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治疗前，治疗第3天，治疗第7天
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呼吸机参数：潮气量（VT, mL）
大体时间：治疗前,治疗第3天,治疗第7天
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呼吸机设定的潮气量（单位：毫升）将在治疗前（基线）、治疗第3天和治疗第7天直接从呼吸机界面记录。
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治疗前,治疗第3天,治疗第7天
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机械通气持续时间
大体时间：28天内
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28天内有创机械通气持续时间
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28天内
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ICU住院时长
大体时间：28天内
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28天内入住ICU的时间
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28天内
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多重检测：通过多重PCR检测病原体载量
大体时间：治疗前,治疗第3天,治疗第7天
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在治疗基线、第3天和第7天采集咽拭子、粪便样本（10g）和外周血（3mL）。
将进行多重PCR检测目标病原体的核酸载量，单位为拷贝/mL，以评估感染负担的变化。
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治疗前,治疗第3天,治疗第7天
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临床评分指标：急性生理与慢性健康评估Ⅱ（APACHE Ⅱ）评分
大体时间：治疗前，治疗第3天，治疗第7天
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在基线（治疗前）、治疗第3天和第7天使用完整的APACHE Ⅱ量表进行评估。
该量表包含三个组成部分：急性生理学评分、年龄评分和慢性健康状况评分，总分范围为0至71分。
评分越高，表示病情越严重，死亡风险越高。
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治疗前，治疗第3天，治疗第7天
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临床评分指标：序贯器官衰竭评估（SOFA）评分
大体时间：治疗前,治疗第3天,治疗第7天
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在基线（治疗前）、治疗第3天和治疗第7天使用完整的序贯器官衰竭评估量表进行评估。
该评分评估六个器官系统的功能：呼吸、凝血、肝脏、心血管、神经和肾脏，总分范围为0-24分。
分数越高表示器官功能障碍越严重，预后越差。
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治疗前,治疗第3天,治疗第7天
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肺损伤指标：静态肺顺应性（毫升/厘米H₂O）
大体时间：治疗前,治疗第3天,治疗第7天
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静态肺顺应性（mL/cmH₂O）将通过呼吸机监测平台在基线（治疗前）、治疗第3天和治疗第7天时，在恒定潮气量和平台压力条件下计算，以评估呼吸力学功能。
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治疗前,治疗第3天,治疗第7天
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肺损伤指标：血清晚期糖基化终末产物可溶性受体（sRAGE，皮克/毫升）
大体时间：治疗前,治疗第3天,治疗第7天
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将在基线（治疗前）、治疗第3天和第7天采集外周血样本，以测量血清sRAGE水平（pg/mL），该指标作为肺上皮损伤的生物标志物。
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治疗前,治疗第3天,治疗第7天
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肺损伤指标：肺部通气电阻抗断层成像（EIT）参数
大体时间：治疗前,治疗第3天,治疗第7天
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在基线（治疗前）、治疗第3天和第7天，将通过EIT监测肺通气分布，以评估与肺损伤相关的指标，包括肺萎陷、过度膨胀和通气不均匀性。
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治疗前,治疗第3天,治疗第7天
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呼吸机参数：压力支持（PS, cmH₂O）
大体时间：治疗前,治疗第3天,治疗第7天
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呼吸机提供的压力支持水平（单位：cmH₂O）将在基线（治疗前）、治疗第3天和治疗第7天直接从呼吸机界面记录。
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治疗前,治疗第3天,治疗第7天
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呼吸机参数：呼气末正压（PEEP，cmH₂O）
大体时间：治疗前,治疗第3天,治疗第7天
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呼气末维持的正压（单位：cmH₂O）将在治疗前基线、治疗第3天和治疗第7天直接从呼吸机界面记录。
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治疗前,治疗第3天,治疗第7天
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呼吸机参数：吸入氧浓度分数（FiO₂，%）
大体时间：治疗前，治疗第3天，治疗第7天
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呼吸机上设置的吸入氧浓度（以%表示）将在治疗前（基线）、治疗第3天和治疗第7天直接从呼吸机界面记录。
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治疗前，治疗第3天，治疗第7天
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肺血管通透性指标：肺部超声B线评分
大体时间：治疗前,治疗第3天,治疗第7天
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在治疗前（基线）、治疗第3天和第7天，通过肺部超声评估和评分B线的数量和分布。
B线数量越多、分布越广泛，表明肺水肿越严重。
该评分用于评估肺血管通透性和肺水肿的严重程度。
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治疗前,治疗第3天,治疗第7天
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炎症指标：肿瘤坏死因子-α（TNF-α，pg/mL）
大体时间：治疗前,治疗第3天,治疗第7天
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血清TNF-α水平（pg/mL）在基线、第3天和第7天进行测量，作为全身炎症反应的标志物。
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治疗前,治疗第3天,治疗第7天
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炎症指标：C-反应蛋白（CRP，mg/L）
大体时间：治疗前,治疗第3天,治疗第7天
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血清 CRP 水平（mg/L）在基线、第 3 天和第 7 天进行测量，作为全身炎症反应的标志物。
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治疗前,治疗第3天,治疗第7天
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炎症指标：降钙素原（PCT，纳克/毫升）
大体时间：治疗前,治疗第3天,治疗第7天
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血清PCT水平（ng/mL）在基线、第3天和第7天测量，作为全身炎症反应的标志物。
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治疗前,治疗第3天,治疗第7天
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微生态学：肠道菌群α多样性（香农指数）
大体时间：基线、治疗第3天、治疗第7天
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在治疗基线、第3天和第7天收集粪便样本（10g）。
将进行16S rRNA高通量测序以分析肠道菌群α多样性（香农指数，无量纲），评估肠道微生态稳态的变化。
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基线、治疗第3天、治疗第7天
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代谢组学分析：血清目标代谢物浓度
大体时间：基线、治疗第3天、治疗第7天
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在治疗基线、第3天和第7天采集外周血（3mL）。
将进行非靶向代谢组学分析，检测目标血清代谢物的浓度，单位为μmol/L，以评估机体代谢状态的变化。
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基线、治疗第3天、治疗第7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年8月20日
初级完成 (估计的)
2027年6月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2026年3月20日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月9日
首次发布 (实际的)
2026年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月3日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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