A Xuanbai Shengmai Decoction vizsgálata az akut légzési distressz szindróma kezelésében
2026. június 3. frissítette: Ling Liu, Southeast University, China
A hagyományos kínai és nyugati orvoslás integrált módszerének klinikai együttműködési projektje súlyos és gyógyíthatatlan betegségekben - A Xuanbai Shengmai főzet alkalmazásának multicentrikus, randomizált kontrollált vizsgálata akut légzési distressz szindróma kezelésében
Az akut légzési distressz szindróma (ARDS) a resuscitáció gyakori klinikai szindrómája, amelyet rendkívül magas mortalitás és komplex patogenezis jellemez. Jelenleg az ARDS egyéni kezelésére, fenotípusbeli különbségeire és a terápiás hatékonyságára vonatkozó kutatások forró ponttá váltak. A szindróma differenciálására jellemzőként a hagyományos kínai orvoslás (TCM) kezelés hangsúlyozza az egyéni heterogenitást és a személyre szabott kezelést, amely várhatóan áttörést jelenthet az ARDS multi-célú immunrendszeri szabályozásában.
A tanulmány elsődleges célja, hogy prospektív randomizált kontrollált vizsgálatban megvizsgálja a Xuanbai Shengmai Decoction hatását az ARDS-es betegek prognózisára.
A másodlagos cél a Xuanbai Shengmai Decoction biztonságosságának értékelése az ARDS-es betegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
308
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Airan Liu, PhD
- Telefonszám: +8615295557466
- E-mail: airanliu@126.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Megfelelt az ARDS diagnosztikai kritériumainak a 2023-ban frissített globális definíció szerint.
- A diagnosztikai kritériumok teljesítését követő 48 órán belül.
- 18 éves vagy annál idősebb és 85 éves vagy annál fiatalabb.
Kizárási kritériumok:
- Nem felelt meg a diagnosztikai kritériumoknak.
- Terhes vagy szoptató nők.
- Gastrointestinalis működészavarral rendelkező betegek (beleértve a gastrointestinalis vérzést, súlyos intraabdominalis hypertoniát, súlyos bélobstrukciót stb.), ami miatt nem lehet gyógyszert adni nazogasztrikus/nazoenterális csövön vagy szájon át a bevonást követő 48 órán belül.
- SOFA pontszám > 13.
- Túlerzékenység a vizsgálati gyógyszerekre.
- Kezelés visszavonása.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Kontrollcsoport
A kontrollcsoportban lévő betegek szabványos, átfogó nyugati orvosi kezelést kapnak.
|
|
|
Kísérleti: Kezelési csoport
A kezelési csoportba tartozó betegek a szabványos átfogó nyugati orvosi kezelés mellett a Xuanbai Shengmai főzetet kapják szájon át történő beadással vagy nasogasztrikus táplálással.
A főzetet a regisztrációt követő 24 órán belül adják be, naponta egy adagot két részletben, összesen 7 napos kezelési időtartam alatt. |
A kezelési csoport betegei a szabványos átfogó nyugati orvosi kezelés alapján kapják a Xuanbai Shengmai főzetet szájon át vagy nasogasztrikus szondán keresztül. A főzetet a regisztrációt követő 24 órán belül adják be, naponta egy adagot két részletben, összesen 7 napon át. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
28 napos mortalitás
Időkeret: A kezelés 28. napján
|
A mortalitást a kezelés 28. napján számították ki.
|
A kezelés 28. napján
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai pontozási indikátor: LIS
Időkeret: A kezelés előtt,a kezelés 3. napján,a kezelés 7. napján
|
A klinikai pontszámokat a kezelés előtt, a kezelés 3. napján és a kezelés 7. napján értékelték.
|
A kezelés előtt,a kezelés 3. napján,a kezelés 7. napján
|
|
Gyulladásos jelző: Interleukin-6 (IL-6, pg/mL)
Időkeret: A kezelés előtt,a kezelés 3. napján,a kezelés 7. napján
|
A szérum IL-6 szintet (pg/mL) a kiindulási állapotban, a 3. napon és a 7. napon mérik a szisztémás gyulladásos válasz markerének meghatározására.
|
A kezelés előtt,a kezelés 3. napján,a kezelés 7. napján
|
|
Pulmonális ér permeabilitás mutató: Szerum angiopoietin-2 (Ang-2, pg/mL)
Időkeret: A kezelés előtt,a kezelés 3. napján,a kezelés 7. napján
|
A perifériás vér angiopoietin-2 koncentrációját (pg/mL) a kezelés előtti kiindulási állapotban, a kezelés 3. napján és a kezelés 7. napján mérik, mint a tüdői érpermeabilitás biomarkere.
|
A kezelés előtt,a kezelés 3. napján,a kezelés 7. napján
|
|
Tüdősérülés jelzője:Oxigenizációs index (PaO₂/FiO₂ arány)
Időkeret: Kezelés előtt,a kezelés 3. napján,a kezelés 7. napján
|
Artériás vérgáz mintákat gyűjtenek a kezelés előtti kiindulási állapotban (pre-kezelés), a kezelés 3. napján és a kezelés 7. napján az artériás oxigén parciális nyomás (PaO₂) és az inspirált oxigén frakció (FiO₂) arányának meghatározására, amelyet a beteg oxigenizációs állapotának felmérésére használnak.
|
Kezelés előtt,a kezelés 3. napján,a kezelés 7. napján
|
|
Lélegeztető paraméter: Tidális térfogat (VT, mL)
Időkeret: Kezelés előtt,a kezelés 3. napján,a kezelés 7. napján
|
A lélegeztetőgépen beállított tidális térfogatot (mL-ben) közvetlenül a lélegeztetőgép interfészéről rögzítjük a kezelés előtti alapvonalon, valamint a kezelés 3. és 7. napján.
|
Kezelés előtt,a kezelés 3. napján,a kezelés 7. napján
|
|
Mechanikus lélegeztetés időtartama
Időkeret: 28 napon belül
|
A gépi lélegeztetés időtartama 28 napon belül
|
28 napon belül
|
|
Műtét utáni ápolási idő az intenzív osztályon
Időkeret: 28 napon belül
|
28 napon belüli intenzív osztályon tartózkodás időtartama
|
28 napon belül
|
|
Multiplex detektálás: Kórokozó terhelés Multiplex PCR-rel
Időkeret: Kezelés előtt,a kezelés 3. napján,a kezelés 7. napján
|
A kezelés kezdetén, a 3. és a 7. napon torokkenetet, székletmintát (10g) és perifériás vért (3mL) gyűjtenek.
Multiplex PCR-t végeznek a célpatogének nukleinsav-terhelésének kimutatására, a másolat/mL egységben, hogy értékeljék a fertőzés terhelésének változásait.
|
Kezelés előtt,a kezelés 3. napján,a kezelés 7. napján
|
|
Klinikai pontozási indikátor: Akut Fiziológiai és Krónikus Egészségügyi Értékelés Ⅱ (APACHE Ⅱ) pontszám
Időkeret: A kezelés előtt,a kezelés 3. napján,a kezelés 7. napján
|
Az APACHE Ⅱ skála teljes értékelésével történt a kezelés előtti alapállapotban, a kezelés 3. napján és 7. napján.
A skála három összetevőből áll: akut fiziológiai pontszám, életkor pontszám és krónikus egészségi állapot értékelési pontszám, a teljes pontszám 0 és 71 között mozog.
Magasabb pontszámok nagyobb betegség súlyosságát és magasabb halálozási kockázatot jeleznek.
|
A kezelés előtt,a kezelés 3. napján,a kezelés 7. napján
|
|
Klinikai pontozási mutatók: Szekvenciális Szervkárosodás Értékelési (SOFA) pontszám
Időkeret: Kezelés előtt,a kezelés 3. napján,a kezelés 7. napján
|
A teljes Szekvenciális Szervi Elégtelenség Értékelési skála alapján értékelve a kezelés előtti alapvonalon, a kezelés 3. napján és 7. napján.
A pontszám hat szervrendszer működését értékeli: légzőszervi, véralvadási, máji, szív- és érrendszeri, idegrendszeri és vesefunkciót, a teljes tartomány 0-24.
Magasabb pontszámok súlyosabb szervi elégtelenséget és rosszabb prognózist jeleznek.
|
Kezelés előtt,a kezelés 3. napján,a kezelés 7. napján
|
|
Tüdősérülés jelzője: Statikus tüdőcompliance (mL/cmH₂O)
Időkeret: Kezelés előtt, a kezelés 3. napján, a kezelés 7. napján
|
A statikus tüdőkomplianciát (mL/cmH₂O) a lélegeztető monitorozó platform segítségével számítják ki állandó tidális térfogat és platónyomás mellett a kezelés előtt (alapvonal), a kezelés 3. napján és 7. napján, a légzőmechanikai funkció értékelése érdekében.
|
Kezelés előtt, a kezelés 3. napján, a kezelés 7. napján
|
|
Tüdőkárosodás indikátor: Szerum oldható receptor haladó glikációs végtermékekre (sRAGE, pg/mL)
Időkeret: Kezelés előtt, a kezelés 3. napján, a kezelés 7. napján
|
Perifériás vér mintákat gyűjtenek majd a kezelés előtt (kezelés előtti állapot), a kezelés 3. napján és 7. napján a szérum sRAGE szint (pg/mL) mérésére, amely a tüdői epitélsérülés biomarkereként szolgál.
|
Kezelés előtt, a kezelés 3. napján, a kezelés 7. napján
|
|
Tüdőkárosodás jelzője: A tüdő ventilációjának elektromos impedancia tomográfia (EIT) paraméterei
Időkeret: A kezelés előtt,a kezelés 3. napján,a kezelés 7. napján
|
A tüdő ventilációs eloszlását EIT-vel figyelik a kezelés előtt (alapvonal), a kezelés 3. és 7. napján, hogy értékeljék a tüdősérüléssel összefüggő mutatókat, beleértve a tüdő összeomlását, túlfeszítését és a ventilációs inhomogenitást.
|
A kezelés előtt,a kezelés 3. napján,a kezelés 7. napján
|
|
Lélegeztető paraméter: Nyomástartó (PS, cmH₂O)
Időkeret: Kezelés előtt,a kezelés 3. napján,a kezelés 7. napján
|
A lélegeztetőgép által nyújtott nyomástartó szint (cmH₂O-ban) közvetlenül rögzítésre kerül a lélegeztetőgép felületéről a kezelés előtti alapállapotban, valamint a kezelés 3. és 7. napján.
|
Kezelés előtt,a kezelés 3. napján,a kezelés 7. napján
|
|
Ventilátor paraméter: Pozitív vég-expirációs nyomás (PEEP, cmH₂O)
Időkeret: A kezelés előtt,a kezelés 3. napján,a kezelés 7. napján
|
A kilégzés végén fenntartott pozitív légúti nyomást (cmH₂O-ban) közvetlenül a lélegeztetőgép felületéről rögzítik a kezelés előtti alapszinten, valamint a kezelés 3. és 7. napján.
|
A kezelés előtt,a kezelés 3. napján,a kezelés 7. napján
|
|
Légzőgép paraméter: Beömlő oxigén frakciója (FiO₂, %)
Időkeret: Kezelés előtt,a kezelés 3. napján,a kezelés 7. napján
|
A lélegeztetőgépen beállított belélegzett oxigén frakciója (%) közvetlenül a lélegeztetőgép felületéről kerül rögzítésre a kezelés előtti alapállapotban, a kezelés 3. napján és a kezelés 7. napján.
|
Kezelés előtt,a kezelés 3. napján,a kezelés 7. napján
|
|
Pulmonalis érpermeabilitás indikátor: Tüdőultrahang B-vonal pontszám
Időkeret: Kezelés előtt,a kezelés 3. napján,a kezelés 7. napján
|
A B-vonalak számát és eloszlását tüdőultrahanggal értékelik és pontozzák a kezelés előtt (alapvonal), a kezelés 3. napján és a kezelés 7. napján.
A B-vonalak magasabb száma és diffúzabb eloszlása súlyosabb tüdőödémát jelez. Ezt a pontszámot a pulmonalis vazkuláris permeabilitás és a tüdőödéma súlyosságának értékelésére használják. |
Kezelés előtt,a kezelés 3. napján,a kezelés 7. napján
|
|
Gyulladásjelző: Tumor necrosis factor-α (TNF-α,pg/mL)
Időkeret: Kezelés előtt,a kezelés 3. napján,a kezelés 7. napján
|
A szérum TNF-α szintet (pg/mL) a kiindulási állapotban, a 3. napon és a 7. napon mérik a szisztémás gyulladásos válasz jelzőjeként.
|
Kezelés előtt,a kezelés 3. napján,a kezelés 7. napján
|
|
Gyulladásjelző: C-reaktív protein (CRP, mg/L)
Időkeret: Kezelés előtt,a kezelés 3. napján,a kezelés 7. napján
|
A szérum CRP-szint (mg/L) mérése az alaphatásnál, a 3. napon és a 7. napon történik a szisztémás gyulladásos válasz markereként.
|
Kezelés előtt,a kezelés 3. napján,a kezelés 7. napján
|
|
Gyulladásjelző:Prokalcitonin (PCT,ng/mL)
Időkeret: A kezelés előtt,a kezelés 3. napján,a kezelés 7. napján
|
A szérum PCT-szintet (ng/mL) a kiindulási állapotban, a 3. napon és a 7. napon mérik a szisztémás gyulladásos válasz markereként.
|
A kezelés előtt,a kezelés 3. napján,a kezelés 7. napján
|
|
Mikroökológia: Bélmikrobiota Alfa-diverzitás (Shannon-index)
Időkeret: Alapvonal, kezelés 3. napja, kezelés 7. napja
|
A székletmintákat (10g) a kezelés kezdetén, a 3. napon és a 7. napon gyűjtik össze.
16S rRNA nagy áteresztőképességű szekvenálást végeznek a bélmikrobiota alfa diverzitásának (Shannon-index, dimenzió nélküli) elemzésére, hogy felmérjék a bélmikroökológiai homeosztázis változásait. |
Alapvonal, kezelés 3. napja, kezelés 7. napja
|
|
Metabolomikai elemzés:Szérum Cél Metabolit Koncentráció
Időkeret: Kezdeti érték, a kezelés 3. napja, a kezelés 7. napja
|
A perifériás vért (3 mL) a kezelés kezdetén, a 3. napon és a 7. napon gyűjtik be.
Célzott metobolomikai vizsgálatot végeznek a célzott szérum metabolitok koncentrációjának észlelésére, μmol/L egységben, hogy értékeljék a szervezet anyagcsere-állapotában bekövetkezett változásokat.
|
Kezdeti érték, a kezelés 3. napja, a kezelés 7. napja
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. augusztus 20.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. március 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 9.
Első közzététel (Tényleges)
2026. április 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 3.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Xuanbai Shengmai Decoction
- 2025ZDSYLL563-P01 (Egyéb azonosító: Zhongda Hospital Affiliated to Southeast University)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .