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Estudio del Decocción Xuanbai Shengmai en el Tratamiento del Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda

3 de junio de 2026 actualizado por: Ling Liu, Southeast University, China

Proyecto de Colaboración Clínica de Medicina Integrada Tradicional China y Occidental para Enfermedades Graves e Intratables - Un Ensayo Multicéntrico, Aleatorizado y Controlado del Decocción Xuanbai Shengmai en el Tratamiento del Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda

El síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) es un síndrome clínico común en la UCI caracterizado por una mortalidad extremadamente alta y una patogénesis compleja. Actualmente, la investigación sobre el tratamiento individualizado, las diferencias fenotípicas y la eficacia terapéutica en el SDRA se ha convertido en un punto de interés. Tal como se caracteriza por la diferenciación de síndromes, el tratamiento de la medicina tradicional china (MTC) enfatiza la heterogeneidad interindividual y el manejo personalizado, lo que se espera que sirva como un avance en la regulación inmunitaria multiobjetivo para el SDRA. El objetivo principal del estudio es investigar el efecto de la Decocción Xuanbai Shengmai en el pronóstico de pacientes con SDRA en un ensayo controlado aleatorizado prospectivo. El objetivo secundario es evaluar la seguridad de la Decocción Xuanbai Shengmai en el tratamiento de pacientes con SDRA.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

308

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Airan Liu, PhD
  • Número de teléfono: +8615295557466
  • Correo electrónico: airanliu@126.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Cumplir con los criterios diagnósticos de SDRA según la definición global actualizada de 2023.
  2. En las 48 horas posteriores a cumplir los criterios diagnósticos.
  3. Edad ≥ 18 años y ≤ 85 años.

Criterios de exclusión:

  1. No cumplir con los criterios diagnósticos.
  2. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
  3. Pacientes con disfunción gastrointestinal (incluyendo hemorragia gastrointestinal, hipertensión intraabdominal grave, obstrucción intestinal grave, etc.), que impida la administración de medicación por sonda nasogástrica/nasoentérica o por vía oral en las 48 horas posteriores a la inclusión.
  4. Puntuación SOFA > 13.
  5. Hipersensibilidad a los fármacos del estudio.
  6. Retirada del tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de control
Los pacientes del grupo de control recibirán el tratamiento médico occidental estándar integral.
Experimental: Grupo de tratamiento
Los pacientes del grupo de tratamiento recibirán la decocción Xuanbai Shengmai por vía oral o alimentación nasogástrica además del tratamiento médico occidental estándar integral. La decocción se administrará dentro de las 24 horas posteriores a la inscripción, una dosis diaria dividida en dos administraciones, con una duración total del tratamiento de 7 días.
Droga: Decocción Xuanbai Shengmai

Los pacientes del grupo de tratamiento recibirán la decocción Xuanbai Shengmai por vía oral o mediante sonda nasogástrica, además del tratamiento médico occidental estándar integral.

La decocción se administrará en las 24 horas posteriores a la inclusión, una dosis al día en dos administraciones divididas, durante un total de 7 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad a los 28 días
Periodo de tiempo: En el día 28 del tratamiento
La mortalidad se calculó el día 28 del tratamiento.
En el día 28 del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Indicador de puntuación clínica: LIS
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, al tercer día de tratamiento, al séptimo día de tratamiento
Las puntuaciones clínicas se evaluaron antes del tratamiento, el día 3 del tratamiento y el día 7 del tratamiento.
Antes del tratamiento, al tercer día de tratamiento, al séptimo día de tratamiento
Indicador inflamatorio: Interleucina-6 (IL-6, pg/mL)
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, el día 3 del tratamiento, el día 7 del tratamiento
Los niveles séricos de IL-6 (pg/mL) se miden al inicio, el Día 3 y el Día 7 como marcador de la respuesta inflamatoria sistémica.
Antes del tratamiento, el día 3 del tratamiento, el día 7 del tratamiento
Indicador de permeabilidad vascular pulmonar: Angiopoyetina-2 sérica (Ang-2, pg/mL)
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, el día 3 del tratamiento, el día 7 del tratamiento
La concentración de angiopoyetina-2 en sangre periférica (pg/mL) se medirá al inicio (pre-tratamiento), en el Día 3 y en el Día 7 del tratamiento, como biomarcador de la permeabilidad vascular pulmonar.
Antes del tratamiento, el día 3 del tratamiento, el día 7 del tratamiento
Indicador de lesión pulmonar: Índice de oxigenación (relación PaO₂/FiO₂)
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, al tercer día de tratamiento, al séptimo día de tratamiento
Se recogerán muestras de gasometría arterial al inicio (antes del tratamiento), el día 3 y el día 7 del tratamiento para determinar la relación entre la presión parcial arterial de oxígeno (PaO₂) y la fracción de oxígeno inspirado (FiO₂), que se utilizará para evaluar el estado de oxigenación del paciente.
Antes del tratamiento, al tercer día de tratamiento, al séptimo día de tratamiento
Parámetro del ventilador: Volumen tidal (VT, mL)
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, el día 3 del tratamiento, el día 7 del tratamiento
El volumen tidal establecido por el ventilador (en mL) se registrará directamente desde la interfaz del ventilador al inicio (antes del tratamiento), el día 3 y el día 7 del tratamiento.
Antes del tratamiento, el día 3 del tratamiento, el día 7 del tratamiento
Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: en un plazo de 28 días
Duración de la ventilación mecánica dentro de 28 días
en un plazo de 28 días
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: dentro de 28 días
Tiempo de estancia en UCI dentro de los 28 días
dentro de 28 días
Detección multiplex: Carga de patógenos mediante PCR multiplex
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, el día 3 del tratamiento, el día 7 del tratamiento
Se recolectarán hisopos de garganta, muestras fecales (10g) y sangre periférica (3mL) al inicio del tratamiento, en el día 3 y en el día 7. Se realizará PCR multiplex para detectar la carga de ácidos nucleicos de los patógenos objetivo, con la unidad de copias/mL, para evaluar los cambios en la carga de la infección.
Antes del tratamiento, el día 3 del tratamiento, el día 7 del tratamiento
Indicador de puntuación clínica: Acute Physiology and Chronic Health Evaluation Ⅱ (APACHE Ⅱ) score
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, el día 3 del tratamiento, el día 7 del tratamiento
Evaluado mediante la escala APACHE Ⅱ completa al inicio (antes del tratamiento), el día 3 y el día 7 del tratamiento. La escala consta de tres componentes: puntuación de fisiología aguda, puntuación de edad y puntuación de evaluación de salud crónica, con una puntuación total que oscila entre 0 y 71. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la enfermedad y un mayor riesgo de mortalidad.
Antes del tratamiento, el día 3 del tratamiento, el día 7 del tratamiento
Indicadores de puntuación clínica: Puntuación SOFA (Evaluación Secuencial de Fallo Orgánico)
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, al tercer día de tratamiento, al séptimo día de tratamiento
Evaluado mediante la escala completa de Evaluación Secuencial de Falla Orgánica al inicio (pre-tratamiento), día 3 y día 7 del tratamiento. La puntuación evalúa la función de seis sistemas de órganos: respiratorio, coagulación, hepático, cardiovascular, neurológico y renal, con un rango total de 0-24. Puntuaciones más altas indican disfunción orgánica más grave y un peor pronóstico.
Antes del tratamiento, al tercer día de tratamiento, al séptimo día de tratamiento
Indicador de lesión pulmonar:Complianza pulmonar estática (mL/cmH₂O)
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, al tercer día de tratamiento, al séptimo día de tratamiento
La complianza pulmonar estática (mL/cmH₂O) se calculará mediante la plataforma de monitorización del ventilador bajo condiciones de volumen tidal constante y presión de meseta en la línea base (pre-tratamiento), Día 3 y Día 7 del tratamiento, para evaluar la función de la mecánica respiratoria.
Antes del tratamiento, al tercer día de tratamiento, al séptimo día de tratamiento
Indicador de lesión pulmonar: Receptor soluble sérico para productos finales de glicación avanzada (sRAGE, pg/mL)
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, en el día 3 del tratamiento, en el día 7 del tratamiento
Se recogerán muestras de sangre periférica al inicio (pre-tratamiento), el Día 3 y el Día 7 del tratamiento para medir los niveles séricos de sRAGE (pg/mL), que sirven como biomarcador de lesión del epitelio pulmonar.
Antes del tratamiento, en el día 3 del tratamiento, en el día 7 del tratamiento
Indicador de lesión pulmonar: Parámetros de tomografía de impedancia eléctrica (TIE) de ventilación pulmonar
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento,el día 3 del tratamiento,el día 7 del tratamiento
La distribución de la ventilación pulmonar se monitorizará mediante EIT al inicio (antes del tratamiento), el Día 3 y el Día 7 del tratamiento para evaluar los indicadores relacionados con la lesión pulmonar, incluidos el colapso pulmonar, la sobredistensión y la inhomogeneidad de la ventilación.
Antes del tratamiento,el día 3 del tratamiento,el día 7 del tratamiento
Parámetro del ventilador: Presión de soporte (PS, cmH₂O)
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, en el día 3 del tratamiento, en el día 7 del tratamiento
El nivel de soporte de presión proporcionado por el ventilador (en cmH₂O) se registrará directamente desde la interfaz del ventilador al inicio (pre-tratamiento), el día 3 y el día 7 del tratamiento.
Antes del tratamiento, en el día 3 del tratamiento, en el día 7 del tratamiento
Parámetro del ventilador: Presión positiva al final de la espiración (PEEP, cmH₂O)
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, al tercer día de tratamiento, al séptimo día de tratamiento
La presión positiva en la vía aérea mantenida al final de la espiración (en cmH₂O) se registrará directamente desde la interfaz del ventilador al inicio (antes del tratamiento), el día 3 y el día 7 del tratamiento.
Antes del tratamiento, al tercer día de tratamiento, al séptimo día de tratamiento
Parámetro del ventilador: Fracción de oxígeno inspirado (FiO₂, %)
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento,en el día 3 del tratamiento,en el día 7 del tratamiento
La fracción de oxígeno inspirado configurada en el ventilador (en %) se registrará directamente desde la interfaz del ventilador al inicio (pre-tratamiento), el Día 3 y el Día 7 del tratamiento.
Antes del tratamiento,en el día 3 del tratamiento,en el día 7 del tratamiento
Indicador de permeabilidad vascular pulmonar: Puntuación de líneas B en ecografía pulmonar
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, al tercer día de tratamiento, al séptimo día de tratamiento
El número y la distribución de las líneas B se evalúan y puntúan mediante ecografía pulmonar al inicio (pre-tratamiento), el día 3 y el día 7 del tratamiento. Un mayor número y una distribución más difusa de las líneas B indican un edema pulmonar más grave. Esta puntuación se utiliza para evaluar la permeabilidad vascular pulmonar y la gravedad del edema pulmonar.
Antes del tratamiento, al tercer día de tratamiento, al séptimo día de tratamiento
Indicador inflamatorio: Factor de necrosis tumoral-α (TNF-α, pg/mL)
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, al tercer día de tratamiento, al séptimo día de tratamiento
Los niveles séricos de TNF-α (pg/mL) se miden al inicio, en el día 3 y en el día 7 como marcador de la respuesta inflamatoria sistémica.
Antes del tratamiento, al tercer día de tratamiento, al séptimo día de tratamiento
Indicador inflamatorio: Proteína C reactiva (CRP, mg/L)
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, al tercer día de tratamiento, al séptimo día de tratamiento
Los niveles séricos de PCR (mg/L) se miden al inicio, el día 3 y el día 7 como marcador de respuesta inflamatoria sistémica.
Antes del tratamiento, al tercer día de tratamiento, al séptimo día de tratamiento
Indicador inflamatorio: Procalcitonina (PCT, ng/mL)
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, el día 3 del tratamiento, el día 7 del tratamiento
Los niveles séricos de PCT (ng/mL) se miden al inicio, en el día 3 y en el día 7 como marcador de respuesta inflamatoria sistémica.
Antes del tratamiento, el día 3 del tratamiento, el día 7 del tratamiento
Microecología: Diversidad Alfa de la Microbiota Intestinal (Índice de Shannon)
Periodo de tiempo: Baseline, Día 3, Día 7 del tratamiento
Se recogerán muestras fecales (10g) al inicio, el día 3 y el día 7 del tratamiento. Se realizará secuenciación de alto rendimiento del ARNr 16S para analizar la diversidad alfa de la microbiota intestinal (índice de Shannon, sin unidades) y evaluar los cambios en la homeostasis microecológica intestinal.
Baseline, Día 3, Día 7 del tratamiento
Análisis metabolómico: Concentración de Metabolito Objetivo en Suero
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 3, Día 7 del tratamiento
Se recogerá sangre periférica (3 mL) al inicio, el día 3 y el día 7 del tratamiento. Se realizará metabolómica no dirigida para detectar la concentración de metabolitos séricos objetivo, con la unidad de µmol/L, para evaluar los cambios en el estado metabólico del cuerpo.
Línea de base, Día 3, Día 7 del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Southeast University, China

Colaboradores

Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
Subei People's Hospital of Jiangsu Province
Wuhan Hospital of Traditional Chinese Medicine
Shenzhen Hospital of Traditional Chinese Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

20 de agosto de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

14 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Xuanbai Shengmai Decoction
  • 2025ZDSYLL563-P01 (Otro identificador: Zhongda Hospital Affiliated to Southeast University)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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