Étude de la Décoction Xuanbai Shengmai dans le Traitement du Syndrome de Détresse Respiratoire Aiguë
3 juin 2026 mis à jour par: Ling Liu, Southeast University, China
Projet de collaboration clinique de médecine intégrée traditionnelle chinoise et occidentale pour les maladies majeures et difficiles à traiter - Essai contrôlé randomisé multicentrique du décoction Xuanbai Shengmai dans le traitement du syndrome de détresse respiratoire aiguë
Le syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) est un syndrome clinique courant en réanimation caractérisé par une mortalité extrêmement élevée et une pathogénèse complexe. Actuellement, la recherche sur le traitement individualisé, les différences phénotypiques et l'efficacité thérapeutique du SDRA est devenue un sujet d'actualité. Caractérisé par la différenciation des syndromes, le traitement par la médecine traditionnelle chinoise (MTC) met l'accent sur l'hétérogénéité interindividuelle et la prise en charge personnalisée, ce qui pourrait constituer une percée dans la régulation immunitaire multi-cibles pour le SDRA.
L'objectif principal de l'étude est d'étudier l'effet de la décoction Xuanbai Shengmai sur le pronostic des patients atteints de SDRA dans le cadre d'un essai contrôlé randomisé prospectif.
L'objectif secondaire est d'évaluer la sécurité de la décoction Xuanbai Shengmai dans le traitement des patients atteints de SDRA.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
308
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Airan Liu, PhD
- Numéro de téléphone: +8615295557466
- E-mail: airanliu@126.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Répond aux critères diagnostiques du SDRA selon la définition mondiale actualisée de 2023.
- Dans les 48 heures suivant la satisfaction des critères diagnostiques.
- Âgé de ≥ 18 ans et ≤ 85 ans.
Critères d'exclusion :
- Ne répond pas aux critères diagnostiques.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Patients présentant une dysfonction gastro-intestinale (y compris hémorragie gastro-intestinale, hypertension intra-abdominale sévère, occlusion intestinale sévère, etc.), empêchant l'administration du médicament par sonde nasogastrique/nascentérale ou par voie orale dans les 48 heures suivant l'inclusion.
- Score SOFA > 13.
- Hypersensibilité aux médicaments de l'étude.
- Arrêt du traitement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe témoin
Les patients du groupe témoin recevront un traitement médical occidental standard complet.
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Expérimental: Groupe de traitement
Les patients du groupe de traitement recevront la Décoction Xuanbai Shengmai par administration orale ou par alimentation nasogastrique en plus du traitement médical occidental standard complet.
La décoction sera administrée dans les 24 heures suivant l'inclusion, une dose par jour divisée en deux administrations, pour une durée totale de traitement de 7 jours.
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Les patients du groupe de traitement recevront la décoction Xuanbai Shengmai par voie orale ou par gavage nasogastrique en plus du traitement médical occidental standard complet. La décoction sera administrée dans les 24 heures suivant l'inclusion, à raison d'une dose par jour en deux prises fractionnées, pendant un total de 7 jours. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité à 28 jours
Délai: Au jour 28 du traitement
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La mortalité a été calculée au jour 28 du traitement.
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Au jour 28 du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indicateur de score clinique : LIS
Délai: Avant le traitement,le troisième jour du traitement,le septième jour du traitement
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Les scores cliniques ont été évalués avant le traitement, au jour 3 du traitement et au jour 7 du traitement.
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Avant le traitement,le troisième jour du traitement,le septième jour du traitement
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Indicateur inflammatoire : Interleukine-6 (IL-6, pg/mL)
Délai: Avant le traitement, au jour 3 du traitement, au jour 7 du traitement
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Les taux sériques d'IL-6 (pg/mL) sont mesurés au départ, au jour 3 et au jour 7 comme marqueur de la réponse inflammatoire systémique.
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Avant le traitement, au jour 3 du traitement, au jour 7 du traitement
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Indicateur de perméabilité vasculaire pulmonaire : Angiopoïétine-2 sérique (Ang-2, pg/mL)
Délai: Avant le traitement,au jour 3 du traitement,au jour 7 du traitement
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La concentration d'angiopoïétine-2 dans le sang périphérique (pg/mL) sera mesurée au départ (avant traitement), au jour 3 et au jour 7 du traitement, en tant que biomarqueur de la perméabilité vasculaire pulmonaire.
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Avant le traitement,au jour 3 du traitement,au jour 7 du traitement
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Indicateur de lésion pulmonaire : Index d'oxygénation (rapport PaO₂/FiO₂)
Délai: Avant le traitement,le 3e jour du traitement,le 7e jour du traitement
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Des échantillons de gaz du sang artériel seront prélevés au départ (avant traitement), au jour 3 et au jour 7 du traitement pour déterminer le rapport entre la pression partielle artérielle d'oxygène (PaO₂) et la fraction d'oxygène inspiré (FiO₂), qui sera utilisé pour évaluer l'état d'oxygénation du patient.
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Avant le traitement,le 3e jour du traitement,le 7e jour du traitement
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Paramètre du ventilateur : Volume courant (VT, mL)
Délai: Avant le traitement,le 3ème jour du traitement,le 7ème jour du traitement
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Le volume courant réglé sur le ventilateur (en mL) sera enregistré directement depuis l'interface du ventilateur au départ (avant traitement), au jour 3 et au jour 7 du traitement.
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Avant le traitement,le 3ème jour du traitement,le 7ème jour du traitement
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Durée de la ventilation mécanique
Délai: dans les 28 jours
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Durée de la ventilation mécanique dans les 28 jours
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dans les 28 jours
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Durée du séjour en soins intensifs
Délai: dans les 28 jours
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Durée du séjour en USI dans les 28 jours
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dans les 28 jours
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Détection multiplexe : Charge pathogène par PCR multiplex
Délai: Avant le traitement,le troisième jour du traitement,le septième jour du traitement
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Des écouvillonnages de gorge, des échantillons fécaux (10g) et du sang périphérique (3mL) seront prélevés au début du traitement, au jour 3 et au jour 7.
Une PCR multiplex sera réalisée pour détecter la charge en acides nucléiques des pathogènes cibles, exprimée en copies/mL, afin d'évaluer les variations de la charge infectieuse.
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Avant le traitement,le troisième jour du traitement,le septième jour du traitement
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Indicateur de score clinique : score Acute Physiology and Chronic Health Evaluation Ⅱ (APACHE Ⅱ)
Délai: Avant le traitement,le troisième jour du traitement,le septième jour du traitement
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Évalué à l'aide de l'échelle complète APACHE Ⅱ au départ (avant traitement), au jour 3 et au jour 7 du traitement.
L'échelle se compose de trois composantes : le score de physiologie aiguë, le score d'âge et le score d'évaluation de l'état de santé chronique, avec un score total allant de 0 à 71.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité de la maladie et un risque de mortalité plus élevé.
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Avant le traitement,le troisième jour du traitement,le septième jour du traitement
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Indicateurs de score clinique : score Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)
Délai: Avant le traitement, le troisième jour de traitement, le septième jour de traitement
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Évalué à l'aide de l'échelle complète SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) au départ (avant traitement), au jour 3 et au jour 7 du traitement.
Le score évalue la fonction de six systèmes d'organes : respiratoire, coagulation, hépatique, cardiovasculaire, neurologique et rénal, avec une plage totale de 0 à 24.
Des scores plus élevés indiquent une dysfonction organique plus sévère et un pronostic plus sombre.
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Avant le traitement, le troisième jour de traitement, le septième jour de traitement
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Indicateur de lésion pulmonaire : Compliance pulmonaire statique (mL/cmH₂O)
Délai: Avant traitement, au jour 3 du traitement, au jour 7 du traitement
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La compliance pulmonaire statique (mL/cmH₂O) sera calculée via la plateforme de surveillance du ventilateur dans des conditions de volume courant constant et de pression de plateau à l'état de base (pré-traitement), au jour 3 et au jour 7 du traitement, afin d'évaluer la fonction de la mécanique respiratoire.
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Avant traitement, au jour 3 du traitement, au jour 7 du traitement
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Indicateur de lésion pulmonaire : Produits terminaux de glycation avancée solubles dans le sérum (sRAGE, pg/mL)
Délai: Avant le traitement,au jour 3 du traitement,au jour 7 du traitement
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Des échantillons de sang périphérique seront prélevés à la base (pré-traitement), au jour 3 et au jour 7 du traitement pour mesurer les taux sériques de sRAGE (pg/mL), qui servent de biomarqueur de lésion épithéliale pulmonaire.
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Avant le traitement,au jour 3 du traitement,au jour 7 du traitement
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Indicateur de lésion pulmonaire : paramètres de ventilation pulmonaire par tomographie d'impédance électrique (TIE)
Délai: Avant le traitement, au jour 3 du traitement, au jour 7 du traitement
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La distribution de la ventilation pulmonaire sera surveillée par EIT au départ (avant traitement), au jour 3 et au jour 7 du traitement pour évaluer les indicateurs liés aux lésions pulmonaires, y compris l'effondrement pulmonaire, la surdistension et l'inégalité de ventilation.
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Avant le traitement, au jour 3 du traitement, au jour 7 du traitement
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Paramètre du ventilateur : Aide inspiratoire (PS, cmH₂O)
Délai: Avant le traitement, le 3ème jour du traitement, le 7ème jour du traitement
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Le niveau de pression de support fourni par le ventilateur (en cmH₂O) sera enregistré directement à partir de l'interface du ventilateur au départ (avant traitement), au jour 3 et au jour 7 du traitement.
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Avant le traitement, le 3ème jour du traitement, le 7ème jour du traitement
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Paramètre du ventilateur : Pression positive de fin d'expiration (PEEP, cmH₂O)
Délai: Avant le traitement,le 3e jour du traitement,le 7e jour du traitement
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La pression positive des voies aériennes maintenue à la fin de l'expiration (en cmH₂O) sera enregistrée directement depuis l'interface du ventilateur au début de l'étude (pré-traitement), au jour 3 et au jour 7 du traitement.
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Avant le traitement,le 3e jour du traitement,le 7e jour du traitement
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Paramètre du ventilateur : Fraction d'oxygène inspiré (FiO₂, %)
Délai: Avant le traitement,le 3ème jour du traitement,le 7ème jour du traitement
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La fraction d'oxygène inspiré réglée sur le ventilateur (en %) sera enregistrée directement depuis l'interface du ventilateur au départ (avant traitement), au jour 3 et au jour 7 du traitement.
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Avant le traitement,le 3ème jour du traitement,le 7ème jour du traitement
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Indicateur de perméabilité vasculaire pulmonaire : Score des lignes B à l'échographie pulmonaire
Délai: Avant traitement, au jour 3 du traitement, au jour 7 du traitement
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Le nombre et la distribution des lignes B sont évalués et notés par échographie pulmonaire au départ (avant traitement), au jour 3 et au jour 7 du traitement.
Un nombre plus élevé et une distribution plus diffuse des lignes B indiquent un œdème pulmonaire plus sévère.
Ce score est utilisé pour évaluer la perméabilité vasculaire pulmonaire et la sévérité de l'œdème pulmonaire.
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Avant traitement, au jour 3 du traitement, au jour 7 du traitement
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Indicateur inflammatoire : Facteur de nécrose tumorale-α (TNF-α, pg/mL)
Délai: Avant traitement,le 3ème jour de traitement,le 7ème jour de traitement
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Les taux sériques de TNF-α (pg/mL) sont mesurés au départ, au jour 3 et au jour 7 comme marqueur de la réponse inflammatoire systémique.
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Avant traitement,le 3ème jour de traitement,le 7ème jour de traitement
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Indicateur inflammatoire : protéine C-réactive (CRP, mg/L)
Délai: Avant le traitement, le 3ème jour du traitement, le 7ème jour du traitement
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Les taux sériques de CRP (mg/L) sont mesurés au départ, au jour 3 et au jour 7 en tant que marqueur de la réponse inflammatoire systémique.
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Avant le traitement, le 3ème jour du traitement, le 7ème jour du traitement
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Indicateur inflammatoire : Procalcitonine (PCT, ng/mL)
Délai: Avant le traitement, au jour 3 du traitement, au jour 7 du traitement
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Les taux sériques de PCT (ng/mL) sont mesurés au départ, au jour 3 et au jour 7 comme marqueur de la réponse inflammatoire systémique.
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Avant le traitement, au jour 3 du traitement, au jour 7 du traitement
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Microécologie : Diversité Alpha du Microbiote Intestinal (Indice de Shannon)
Délai: Ligne de base, jour 3, jour 7 du traitement
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Des échantillons fécaux (10g) seront collectés au départ, au jour 3 et au jour 7 du traitement.
Un séquençage haut débit de l'ARNr 16S sera réalisé pour analyser la diversité alpha du microbiote intestinal (indice de Shannon, sans unité) afin d'évaluer les changements dans l'homéostasie microécologique intestinale.
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Ligne de base, jour 3, jour 7 du traitement
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Analyse métabolomique : Concentration cible des métabolites sériques
Délai: Baseline, Jour 3, Jour 7 du traitement
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Du sang périphérique (3 mL) sera prélevé au départ, au jour 3 et au jour 7 du traitement.
Une métabolomique non ciblée sera effectuée pour détecter la concentration des métabolites sériques cibles, avec l'unité de μmol/L, afin d'évaluer les changements dans l'état métabolique de l'organisme.
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Baseline, Jour 3, Jour 7 du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
20 août 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2026
Première publication (Réel)
14 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Xuanbai Shengmai Decoction
- 2025ZDSYLL563-P01 (Autre identifiant: Zhongda Hospital Affiliated to Southeast University)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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