Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie naar Xuanbai Shengmai Decoction bij de behandeling van het acute respiratory distress syndroom

3 juni 2026 bijgewerkt door: Ling Liu, Southeast University, China

Klinisch samenwerkingsproject voor geïntegreerde traditionele Chinese en westerse geneeskunde voor belangrijke en hardnekkige ziekten - Een multicenter, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar Xuanbai Shengmai Decoction bij de behandeling van Acute Respiratory Distress Syndroom

Het acute respiratory distress syndrome (ARDS) is een veelvoorkomend klinisch syndroom op de intensive care dat wordt gekenmerkt door een extreem hoge mortaliteit en een complexe pathogenese. Momenteel is onderzoek naar geïndividualiseerde behandeling, fenotypische verschillen en therapeutische werkzaamheid bij ARDS een hot topic. Zoals gekenmerkt door syndroomdifferentiatie, legt traditionele Chinese geneeskunde (TCG) de nadruk op interindividuele heterogeniteit en gepersonaliseerd management, wat naar verwachting kan dienen als een doorbraak in multi-target immuunregulatie voor ARDS. Het primaire doel van de studie is om het effect van Xuanbai Shengmai Decoction op de prognose van patiënten met ARDS te onderzoeken in een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie. Het secundaire doel is om de veiligheid van Xuanbai Shengmai Decoction bij de behandeling van patiënten met ARDS te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

308

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Voldeed aan de diagnostische criteria voor ARDS volgens de bijgewerkte mondiale definitie van 2023.
  2. Binnen 48 uur na het voldoen aan de diagnostische criteria.
  3. Leeftijd ≥ 18 jaar en ≤ 85 jaar.

Exclusiecriteria:

  1. Voldeed niet aan de diagnostische criteria.
  2. Zwangere of zogende vrouwen.
  3. Patiënten met gastro-intestinale dysfunctie (inclusief gastro-intestinale bloeding, ernstige intra-abdominale hypertensie, ernstige darmobstructie, enz.), waardoor het niet mogelijk is om binnen 48 uur na inschrijving medicatie toe te dienen via nasogastrische/nasoenterale sonde of oraal.
  4. SOFA-score > 13.
  5. Overgevoeligheid voor de onderzoeksmedicijnen.
  6. Stopzetting van behandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
Patiënten in de controlegroep zullen standaard uitgebreide Westerse medische behandeling ontvangen.
Experimenteel: Behandelingsgroep
Patiënten in de behandelgroep zullen Xuanbai Shengmai Decoction ontvangen via orale toediening of nasogastrische voeding op basis van standaard uitgebreide westerse medische behandeling. Het afkooksel wordt toegediend binnen 24 uur na inschrijving, één dosis per dag verdeeld in twee toedieningen, voor een totale behandelingsduur van 7 dagen.
Geneesmiddel: Xuanbai Shengmai Decoction

Patiënten in de behandelingsgroep zullen Xuanbai Shengmai Decoction oraal of via nasogastrische sonde toegediend krijgen op basis van de standaard uitgebreide Westerse medische behandeling.

Het afkooksel wordt toegediend binnen 24 uur na inschrijving, één dosis per dag in twee verdeelde toedieningen, gedurende in totaal 7 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
28-dagen mortaliteit
Tijdsspanne: Op dag 28 van de behandeling
Mortaliteit werd berekend op dag 28 van de behandeling.
Op dag 28 van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische score-indicator: LIS
Tijdsspanne: Voor de behandeling,op dag 3 van de behandeling,op dag 7 van de behandeling
De klinische scores werden beoordeeld voor de behandeling, op dag 3 van de behandeling en op dag 7 van de behandeling.
Voor de behandeling,op dag 3 van de behandeling,op dag 7 van de behandeling
Ontstekingsindicator: Interleukine-6 (IL-6,pg/mL)
Tijdsspanne: Voor de behandeling,op dag 3 van de behandeling,op dag 7 van de behandeling
Serum IL-6-niveaus (pg/mL) worden gemeten bij aanvang, dag 3 en dag 7 als marker van systemische ontstekingsreactie.
Voor de behandeling,op dag 3 van de behandeling,op dag 7 van de behandeling
Pulmonale vasculaire permeabiliteitsindicator: Serum angiopoietine-2 (Ang-2,pg/mL)
Tijdsspanne: Voor de behandeling,op dag 3 van de behandeling,op dag 7 van de behandeling
De concentratie van angiopoietine-2 in perifeer bloed (pg/mL) wordt gemeten bij aanvang (pre-behandeling), dag 3 en dag 7 van de behandeling, als biomarker van pulmonale vasculaire permeabiliteit.
Voor de behandeling,op dag 3 van de behandeling,op dag 7 van de behandeling
Longletsel indicator: Oxygenatie-index (PaO₂/FiO₂ ratio)
Tijdsspanne: Voor de behandeling,op dag 3 van de behandeling,op dag 7 van de behandeling
Arteriële bloedgasmonsters worden verzameld bij aanvang (vóór behandeling), op dag 3 en op dag 7 van de behandeling om de verhouding te bepalen tussen de arteriële partiële zuurstofdruk (PaO₂) en de fractie ingeademde zuurstof (FiO₂), die zal worden gebruikt om de zuurstofstatus van de patiënt te beoordelen.
Voor de behandeling,op dag 3 van de behandeling,op dag 7 van de behandeling
Ventilatorparameter: Tidal volume (VT, mL)
Tijdsspanne: Voor de behandeling,op dag 3 van de behandeling,op dag 7 van de behandeling
Het ventilator-ingestelde tidale volume (in ml) wordt rechtstreeks van de ventilator-interface geregistreerd bij de baseline (pre-behandeling), dag 3 en dag 7 van de behandeling.
Voor de behandeling,op dag 3 van de behandeling,op dag 7 van de behandeling
Duur van mechanische beademing
Tijdsspanne: binnen 28 dagen
Duur van mechanische beademing binnen 28 dagen
binnen 28 dagen
Lengte van het verblijf op de intensive care
Tijdsspanne: binnen 28 dagen
Tijd van verblijf op de IC binnen 28 dagen
binnen 28 dagen
Multiplex detectie: Pathogeenbelasting door Multiplex PCR
Tijdsspanne: Voor de behandeling,op dag 3 van de behandeling,op dag 7 van de behandeling
Keeluitstrijkjes, ontlastingsmonsters (10g) en perifeer bloed (3mL) worden verzameld bij aanvang, dag 3 en dag 7 van de behandeling. Multiplex PCR wordt uitgevoerd om de nucleïnezuurbelasting van doelpathogenen te detecteren, met als eenheid kopieën/mL, om veranderingen in infectiedruk te evalueren.
Voor de behandeling,op dag 3 van de behandeling,op dag 7 van de behandeling
Klinische score-indicator: Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II) score
Tijdsspanne: Voor de behandeling,op dag 3 van de behandeling,op dag 7 van de behandeling
Beoordeeld met behulp van de volledige APACHE Ⅱ-schaal bij aanvang (pre-behandeling), dag 3 en dag 7 van de behandeling. De schaal bestaat uit drie componenten: acute fysiologie score, leeftijdsscore en chronische gezondheidsevaluatiescore, met een totaalscore variërend van 0 tot 71. Hogere scores duiden op een grotere ernst van de ziekte en een hoger risico op sterfte.
Voor de behandeling,op dag 3 van de behandeling,op dag 7 van de behandeling
Klinische scoringsindicatoren: Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score
Tijdsspanne: Voor de behandeling,op dag 3 van de behandeling,op dag 7 van de behandeling
Beoordeeld met de volledige Sequential Organ Failure Assessment-schaal bij aanvang (vóór behandeling), dag 3 en dag 7 van de behandeling. De score evalueert de functie van zes orgaansystemen: respiratoir, coagulatie, hepatisch, cardiovasculair, neurologisch en renaal, met een totaalbereik van 0-24. Hogere scores duiden op ernstigere orgaanfunctiestoornissen en een slechtere prognose.
Voor de behandeling,op dag 3 van de behandeling,op dag 7 van de behandeling
Longletsel indicator:Statische longcompliantie (mL/cmH₂O)
Tijdsspanne: Voor de behandeling,op dag 3 van de behandeling,op dag 7 van de behandeling
Statische longcompliantie (mL/cmH₂O) wordt berekend via het ventilatorbewakingsplatform onder constante tidale volume- en plateau drukcondities bij baseline (pre-behandeling), Dag 3 en Dag 7 van de behandeling, om de respiratoire mechanische functie te beoordelen.
Voor de behandeling,op dag 3 van de behandeling,op dag 7 van de behandeling
Longschade-indicator:Serumoplosbare receptor voor geavanceerde glycatie-eindproducten (sRAGE,pg/mL)
Tijdsspanne: Voor de behandeling,op dag 3 van de behandeling,op dag 7 van de behandeling
Perifere bloedmonsters zullen worden verzameld bij aanvang (pre-behandeling), dag 3 en dag 7 van de behandeling om serum sRAGE-niveaus (pg/mL) te meten, wat dient als een biomarker van pulmonaal epithelial letsel.
Voor de behandeling,op dag 3 van de behandeling,op dag 7 van de behandeling
Longletsel-indicator: Elektrische impedantietomografie (EIT) parameters van longventilatie
Tijdsspanne: Voor de behandeling,op dag 3 van de behandeling,op dag 7 van de behandeling
De longventilatieverdeling zal worden gemonitord door EIT bij baseline (pre-behandeling), Dag 3 en Dag 7 van de behandeling om longschade-gerelateerde indicatoren te beoordelen, waaronder longcollaps, overdistensie en ventilatie-onhomogeniteit.
Voor de behandeling,op dag 3 van de behandeling,op dag 7 van de behandeling
Beademingsapparaat parameter: Drukondersteuning (PS, cmH₂O)
Tijdsspanne: Voor de behandeling,op dag 3 van de behandeling,op dag 7 van de behandeling
Het druksteunniveau dat door de beademingsmachine wordt geleverd (in cmH₂O) wordt rechtstreeks van de beademingsmachineinterface geregistreerd bij baseline (pre-behandeling), dag 3 en dag 7 van de behandeling.
Voor de behandeling,op dag 3 van de behandeling,op dag 7 van de behandeling
Ventilatorparameter: Positieve eind-expiratoire druk (PEEP, cmH₂O)
Tijdsspanne: Voor behandeling,op dag 3 van behandeling,op dag 7 van behandeling
De positieve luchtwegdruk die aan het einde van de uitademing wordt gehandhaafd (in cmH₂O), wordt rechtstreeks van de ventilatorinterface geregistreerd bij de baseline (pre-behandeling), dag 3 en dag 7 van de behandeling.
Voor behandeling,op dag 3 van behandeling,op dag 7 van behandeling
Ventilatorparameter: Fractie geïnspireerde zuurstof (FiO₂, %)
Tijdsspanne: Voor behandeling,op dag 3 van behandeling,op dag 7 van behandeling
Het zuurstofgehalte in de ingeademde lucht dat op de beademingsmachine is ingesteld (in %) wordt rechtstreeks van de interface van de beademingsmachine geregistreerd bij aanvang (pre-behandeling), dag 3 en dag 7 van de behandeling.
Voor behandeling,op dag 3 van behandeling,op dag 7 van behandeling
Indicatie van pulmonale vasculaire permeabiliteit: Longechografie B-lijnscore
Tijdsspanne: Voor behandeling,op dag 3 van de behandeling,op dag 7 van de behandeling
Het aantal en de verdeling van B-lijnen worden beoordeeld en gescoord met longechografie bij aanvang (vóór behandeling), dag 3 en dag 7 van de behandeling. Een hoger aantal en een meer diffuse verdeling van B-lijnen duiden op ernstiger longoedeem. Deze score wordt gebruikt om de pulmonale vasculaire permeabiliteit en de ernst van longoedeem te evalueren.
Voor behandeling,op dag 3 van de behandeling,op dag 7 van de behandeling
Inflammatoire indicator:Tumor necrosis factor-α (TNF-α,pg/mL)
Tijdsspanne: Voor de behandeling,op dag 3 van de behandeling,op dag 7 van de behandeling
Serum TNF-α spiegels (pg/mL) worden gemeten bij aanvang, op dag 3 en op dag 7 als marker van systemische ontstekingsreactie.
Voor de behandeling,op dag 3 van de behandeling,op dag 7 van de behandeling
Inflammatoire indicator:C-reactief proteïne (CRP,mg/L)
Tijdsspanne: Voor de behandeling,op dag 3 van de behandeling,op dag 7 van de behandeling
Serum CRP-waarden (mg/L) worden gemeten bij aanvang, dag 3 en dag 7 als marker van systemische ontstekingsreactie.
Voor de behandeling,op dag 3 van de behandeling,op dag 7 van de behandeling
Inflammatoire indicator:Procalcitonine (PCT,ng/mL)
Tijdsspanne: Voor de behandeling,op dag 3 van de behandeling,op dag 7 van de behandeling
Serum PCT-waarden (ng/mL) worden gemeten bij aanvang, dag 3 en dag 7 als marker van systemische ontstekingsreactie.
Voor de behandeling,op dag 3 van de behandeling,op dag 7 van de behandeling
Micro-ecologie: Alpha-diversiteit van de darmmicrobiota (Shannon-index)
Tijdsspanne: Baseline, dag 3, dag 7 van behandeling
Fecale monsters (10g) worden verzameld bij aanvang, dag 3 en dag 7 van de behandeling. 16S rRNA high-throughput sequencing zal worden uitgevoerd om de darmmicrobiota alfa-diversiteit (Shannon-index, dimensieloos) te analyseren om veranderingen in intestinale micro-ecologische homeostase te evalueren.
Baseline, dag 3, dag 7 van behandeling
Metabolomicsanalyse: Serum Doelmetaboliet Concentratie
Tijdsspanne: Baseline, dag 3, dag 7 van de behandeling
Perifeer bloed (3mL) wordt afgenomen bij aanvang, dag 3 en dag 7 van de behandeling. Ongeziene metabolomics zal worden uitgevoerd om de concentratie van doel-serummetabolieten te detecteren, met de eenheid μmol/L, om veranderingen in de metabole status van het lichaam te evalueren.
Baseline, dag 3, dag 7 van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Southeast University, China

Medewerkers

Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
Subei People's Hospital of Jiangsu Province
Wuhan Hospital of Traditional Chinese Medicine
Shenzhen Hospital of Traditional Chinese Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

20 augustus 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Xuanbai Shengmai Decoction
  • 2025ZDSYLL563-P01 (Andere identificatie: Zhongda Hospital Affiliated to Southeast University)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Xuanbai Shengmai Decoction

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren