Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Xuanbai Shengmai Decoction i behandlingen af akut respiratorisk distress-syndrom

9. april 2026 opdateret af: Ling Liu, Southeast University, China

Klinisk samarbejdsprojekt for integreret traditionel kinesisk og vestlig medicin til store og vanskeligt behandlede sygdomme - Et multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg med Xuanbai Shengmai Decoction i behandlingen af akut respiratorisk distress syndrom

Akut respiratorisk distress-syndrom (ARDS) er et almindeligt klinisk syndrom på intensivafdelingen karakteriseret ved ekstremt høj dødelighed og kompleks patogenese. På nuværende tidspunkt er forskning i individuel behandling, fænotypiske forskelle og terapeutisk effektivitet ved ARDS blevet et fokusområde. Som karakteriseret ved syndromdifferentiering lægger traditionel kinesisk medicin (TCM) behandling vægt på interindividuel heterogenitet og personlig styring, hvilket forventes at kunne tjene som et gennembrud for multi-target immunregulering ved ARDS. Det primære formål med studiet er at undersøge effekten af Xuanbai Shengmai Decoction på prognosen for patienter med ARDS i et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg. Det sekundære formål er at evaluere sikkerheden af Xuanbai Shengmai Decoction i behandlingen af patienter med ARDS.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

308

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Opfyldte diagnostiske kriterier for ARDS i henhold til den opdaterede globale definition fra 2023.
  2. Inden for 48 timer efter at have opfyldt de diagnostiske kriterier.
  3. Alder ≥ 18 år og ≤ 85 år.

Eksklusionskriterier:

  1. Opfyldte ikke de diagnostiske kriterier.
  2. Gravide eller ammende kvinder.
  3. Patienter med gastrointestinal dysfunktion (inklusive gastrointestinal blødning, svær intraabdominal hypertension, svær tarmobstruktion osv.), hvilket resulterer i manglende mulighed for at administrere medicin via nasogastrisk/nasoenterisk sonde eller oralt inden for 48 timer efter inklusion.
  4. SOFA-score > 13.
  5. Overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlerne.
  6. Behandlingsophør.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienter i kontrolgruppen vil modtage standard omfattende vestlig medicinsk behandling.
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Patienter i behandlingsgruppen vil modtage Xuanbai Shengmai Decoction via oral administration eller nasogastrisk fodring på grundlag af standard omfattende vestlig medicinsk behandling. Dekokten vil blive administreret inden for 24 timer efter tilmelding, én dosis pr. dag opdelt i to administrationer, i alt en behandlingsvarighed på 7 dage.
Medicin: Xuanbai Shengmai Decoction

Patienter i behandlingsgruppen vil modtage Xuanbai Shengmai Decoction oralt eller via nasogastrisk gavage på grundlag af standard omfattende vestlig medicinsk behandling.

Dekoktionen vil blive administreret inden for 24 timer efter indskrivning, én dosis pr. dag i to delte administrationer, i alt 7 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
28-dages dødelighed
Tidsramme: På dag 28 af behandlingen
Dødeligheden blev beregnet på dag 28 af behandlingen.
På dag 28 af behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk scoringsindikator: LIS
Tidsramme: Før behandling,på dag 3 af behandlingen,på dag 7 af behandlingen
Kliniske scores blev vurderet før behandling, på dag 3 af behandlingen og på dag 7 af behandlingen.
Før behandling,på dag 3 af behandlingen,på dag 7 af behandlingen
Betændelsesindikator: Interleukin-6 (IL-6,pg/mL)
Tidsramme: Før behandling,på dag 3 af behandlingen,på dag 7 af behandlingen
Serum IL-6-niveauer (pg/mL) måles ved baseline, dag 3 og dag 7 som en markør for systemisk inflammatorisk respons.
Før behandling,på dag 3 af behandlingen,på dag 7 af behandlingen
Pulmonal vaskulær permeabilitetsindikator: Serum angiopoietin-2 (Ang-2, pg/mL)
Tidsramme: Før behandling,på dag 3 af behandlingen,på dag 7 af behandlingen
Koncentrationen af angiopoietin-2 i perifert blod (pg/mL) vil blive målt ved baseline (præ-behandling), dag 3 og dag 7 af behandlingen som en biomarkør for pulmonal vaskulær permeabilitet.
Før behandling,på dag 3 af behandlingen,på dag 7 af behandlingen
Lungeskadeindikator: Oxygeneringsindeks (PaO₂/FiO₂-forhold)
Tidsramme: Før behandling,på dag 3 af behandlingen,på dag 7 af behandlingen
Arterielle blodgasprøver vil blive indsamlet ved baseline (før behandling), dag 3 og dag 7 af behandlingen for at bestemme forholdet mellem det arterielle partialtryk af ilt (PaO₂) og den inspirerede iltfraktion (FiO₂), som vil blive brugt til at vurdere patientens iltningstilstand.
Før behandling,på dag 3 af behandlingen,på dag 7 af behandlingen
Ventilatorparameter: Tidevolumen (VT, mL)
Tidsramme: Før behandling,på dag 3 af behandlingen,på dag 7 af behandlingen
Den ventilator-indstillede tidevandsvolumen (i mL) vil blive registreret direkte fra ventilatorgrænsefladen ved baseline (før behandling), dag 3 og dag 7 af behandlingen.
Før behandling,på dag 3 af behandlingen,på dag 7 af behandlingen
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: inden for 28 dage
Varighed af mekanisk ventilation inden for 28 dage
inden for 28 dage
Længde af intensiv ophold
Tidsramme: inden for 28 dage
Tid på intensiv afsnit inden for 28 dage
inden for 28 dage
Multiplex-detektion: Patogenbelastning ved Multiplex PCR
Tidsramme: Før behandling,på dag 3 af behandlingen,på dag 7 af behandlingen
Svabprøver fra halsen, fæcesprøver (10g) og perifert blod (3mL) indsamles ved baseline, dag 3 og dag 7 af behandlingen. Multiplex-PCR udføres for at påvise nukleinsyremængden af målpatogener med enheden kopier/mL for at evaluere ændringer i infektionsbyrden.
Før behandling,på dag 3 af behandlingen,på dag 7 af behandlingen
Klinisk scoringsindikator: Acute Physiology and Chronic Health Evaluation Ⅱ (APACHE Ⅱ) score
Tidsramme: Før behandling, på dag 3 af behandlingen, på dag 7 af behandlingen
Vurderet ved hjælp af den fulde APACHE Ⅱ-skala ved baseline (før behandling), dag 3 og dag 7 af behandlingen. Skalaen består af tre komponenter: akut fysiologisk score, aldersscore og kronisk sundhedsevalueringsscore, med en totalscore fra 0 til 71. Højere scorer indikerer større sygdomsalvorlighed og højere risiko for dødelighed.
Før behandling, på dag 3 af behandlingen, på dag 7 af behandlingen
Kliniske scoringsindikatorer: Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score
Tidsramme: Før behandling,på dag 3 af behandlingen,på dag 7 af behandlingen
Vurderet ved hjælp af den fulde Sequential Organ Failure Assessment-skala ved baseline (før behandling), dag 3 og dag 7 af behandlingen. Scoren evaluerer funktionen af seks organsystemer: respiratorisk, koagulation, leversystemet, kardiovaskulært, neurologisk og nyresystemet, med et samlet interval på 0-24. Højere scorer indikerer mere alvorlig organdysfunktion og en dårligere prognose.
Før behandling,på dag 3 af behandlingen,på dag 7 af behandlingen
Lungeskade-indikator: Statisk lungecompliance (mL/cmH₂O)
Tidsramme: Før behandling,på dag 3 af behandlingen,på dag 7 af behandlingen
Statisk lungecompliance (mL/cmH₂O) vil blive beregnet via respiratorovervågningsplatformen under konstante tidalvolumen- og plateau-trykforhold ved baseline (før behandling), dag 3 og dag 7 af behandlingen for at vurdere respiratorisk mekanisk funktion.
Før behandling,på dag 3 af behandlingen,på dag 7 af behandlingen
Lungeskadeindikator: Serumopløselig receptor for avancerede glykeringsslutprodukter (sRAGE, pg/mL)
Tidsramme: Før behandling,på dag 3 af behandlingen,på dag 7 af behandlingen
Perifere blodprøver vil blive indsamlet ved baseline (før behandling), dag 3 og dag 7 af behandlingen for at måle serum sRAGE-niveauer (pg/mL), som fungerer som en biomarkør for lungeepiteliel skade.
Før behandling,på dag 3 af behandlingen,på dag 7 af behandlingen
Lungeskadeindikator: Elektrisk impedanstomografi (EIT) parametre for lungventilation
Tidsramme: Før behandling,på dag 3 af behandlingen,på dag 7 af behandlingen
Lungeventilationsfordelingen vil blive overvåget med EIT ved baseline (før behandling), dag 3 og dag 7 af behandlingen for at vurdere lungebeskadigelsesrelaterede indikatorer, herunder lungekollaps, overdistension og ventilationens inhomogenitet.
Før behandling,på dag 3 af behandlingen,på dag 7 af behandlingen
Ventilatorparameter: Trykstøtte (PS, cmH₂O)
Tidsramme: Før behandling,på dag 3 af behandlingen,på dag 7 af behandlingen
Trykstøtteniveauet leveret af respiratoren (i cmH₂O) vil blive registreret direkte fra respiratorens grænseflade ved baseline (før behandling), dag 3 og dag 7 af behandlingen.
Før behandling,på dag 3 af behandlingen,på dag 7 af behandlingen
Ventilatorparameter: Positivt endoekspiratorisk tryk (PEEP, cmH₂O)
Tidsramme: Før behandling,på dag 3 af behandlingen,på dag 7 af behandlingen
Det positive luftvejstryk, der opretholdes ved udåndingens afslutning (i cmH₂O), vil blive registreret direkte fra respiratoren ved baseline (før behandling), dag 3 og dag 7 af behandlingen.
Før behandling,på dag 3 af behandlingen,på dag 7 af behandlingen
Ventilatorparameter: Brøkdel af inspireret ilt (FiO₂, %)
Tidsramme: Før behandling,på dag 3 af behandlingen,på dag 7 af behandlingen
Fraktionen af inspireret ilt indstillet på respiratoren (i %) vil blive registreret direkte fra respiratorens grænseflade ved baseline (før behandling), dag 3 og dag 7 af behandlingen.
Før behandling,på dag 3 af behandlingen,på dag 7 af behandlingen
Pulmonal vaskulær permeabilitetsindikator: Lungesultralyd B-linje score
Tidsramme: Før behandling,på dag 3 af behandlingen,på dag 7 af behandlingen
Antallet og fordelingen af B-linjer vurderes og scores ved lungeultralyd ved baseline (før behandling), dag 3 og dag 7 af behandlingen.
Et højere antal og mere diffus fordeling af B-linjer indikerer mere alvorligt lungeødem.
Denne score bruges til at evaluere pulmonal vaskulær permeabilitet og sværhedsgraden af lungeødem.
Før behandling,på dag 3 af behandlingen,på dag 7 af behandlingen
Inflammatorisk indikator:Tumor nekrosefaktor-α (TNF-α,pg/mL)
Tidsramme: Før behandling,på dag 3 af behandlingen,på dag 7 af behandlingen
Serum TNF-α-niveauer (pg/mL) måles ved baseline, dag 3 og dag 7 som en markør for systemisk inflammatorisk respons.
Før behandling,på dag 3 af behandlingen,på dag 7 af behandlingen
Inflammatorisk indikator:C-reaktivt protein (CRP, mg/L)
Tidsramme: Før behandling,på dag 3 af behandlingen,på dag 7 af behandlingen
Serum CRP-niveauer (mg/L) måles ved baseline, dag 3 og dag 7 som en markør for systemisk inflammatorisk respons.
Før behandling,på dag 3 af behandlingen,på dag 7 af behandlingen
Inflammatorisk indikator:Procalcitonin (PCT,ng/mL)
Tidsramme: Før behandling,på dag 3 af behandlingen,på dag 7 af behandlingen
Serum-PCT-niveauer (ng/mL) måles ved baseline, dag 3 og dag 7 som en markør for systemisk inflammatorisk respons.
Før behandling,på dag 3 af behandlingen,på dag 7 af behandlingen
Mikroøkologi: Tarmmikrobiota Alfa-diversitet (Shannon-indeks)
Tidsramme: Baseline, dag 3, dag 7 af behandling
Afføringsprøver (10g) indsamles ved baseline, dag 3 og dag 7 af behandlingen.
16S rRNA højtydende sekventering udføres for at analysere tarmmikrobiotaens alfa-diversitet (Shannon-index, enhedsløs) for at vurdere ændringer i den intestinale mikroøkologiske homeostase.
Baseline, dag 3, dag 7 af behandling
Metabolomisk analyse:Serum Målt Metabolitkoncentration
Tidsramme: Baseline, dag 3, dag 7 af behandling
Perifert blod (3 mL) vil blive indsamlet ved baseline, dag 3 og dag 7 af behandlingen. Ikke-målrettet metabolomik vil blive udført for at påvise koncentrationen af målrettede serummetabolitter, med enheden µmol/L, for at evaluere ændringer i kroppens metaboliske status.
Baseline, dag 3, dag 7 af behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Southeast University, China

Samarbejdspartnere

Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
Subei People's Hospital of Jiangsu Province
Wuhan Hospital of Traditional Chinese Medicine
Shenzhen Hospital of Traditional Chinese Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

20. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2026

Først opslået (Faktiske)

14. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Xuanbai Shengmai Decoction
  • 2025ZDSYLL563-P01 (Anden identifikator: Zhongda Hospital Affiliated to Southeast University)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)

Kliniske forsøg med Xuanbai Shengmai Decoction

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner