Исследование применения отвара Сюаньбай Шэнмай при лечении синдрома острой дыхательной недостаточности
3 июня 2026 г. обновлено: Ling Liu, Southeast University, China
Клинический совместный проект интеграции традиционной китайской и западной медицины по лечению серьезных и трудноизлечимых заболеваний - Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование применения отвара Сюаньбай Шэнмай для лечения острого респираторного дистресс-синдрома
Синдром острого респираторного дистресса (ОРДС) – это распространенный клинический синдром в отделении интенсивной терапии, характеризующийся крайне высокой смертностью и сложным патогенезом. В настоящее время исследования по индивидуализированному лечению, фенотипическим различиям и терапевтической эффективности при ОРДС стали актуальной темой. Традиционная китайская медицина (ТКМ), основанная на принципе дифференциации синдромов, подчеркивает межличностную гетерогенность и персонализированное ведение пациентов, что, как ожидается, может стать прорывом в многокомпонентной иммунной регуляции при ОРДС.
Основная цель исследования – изучить влияние отвара Сюаньбай Шэнмай на прогноз пациентов с ОРДС в проспективном рандомизированном контролируемом исследовании.
Вторичная цель – оценить безопасность отвара Сюаньбай Шэнмай при лечении пациентов с ОРДС.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
308
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Airan Liu, PhD
- Номер телефона: +8615295557466
- Электронная почта: airanliu@126.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Соответствовали диагностическим критериям ОРДС согласно обновленному глобальному определению 2023 года.
- В течение 48 часов после соответствия диагностическим критериям.
- Возраст ≥ 18 лет и ≤ 85 лет.
Критерии исключения:
- Не соответствовали диагностическим критериям.
- Беременные или кормящие женщины.
- Пациенты с дисфункцией желудочно-кишечного тракта (включая желудочно-кишечное кровотечение, тяжелую внутрибрюшную гипертензию, тяжелую кишечную непроходимость и т.д.), что привело к невозможности введения лекарств через назогастральный/назоэнтеральный зонд или перорально в течение 48 часов после включения в исследование.
- Оценка по шкале SOFA > 13.
- Повышенная чувствительность к исследуемым препаратам.
- Прекращение лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Группа контроля
Пациенты в контрольной группе получат стандартное комплексное лечение западной медициной.
|
|
|
Экспериментальный: Лечебная группа
Пациенты в группе лечения будут получать отвар Сюаньбай Шэнмай перорально или через назогастральный зонд на фоне стандартного комплексного западного медицинского лечения.
Отвар будет вводиться в течение 24 часов после включения в исследование, по одной дозе в день, разделенной на два приема, общая продолжительность лечения составит 7 дней.
|
Пациенты в группе лечения будут получать отвар Сюаньбай Шэнмай перорально или через назогастральный зонд на основе стандартного комплексного лечения западной медициной. Отвар будет вводиться в течение 24 часов после включения в исследование, по одной дозе в день в два приема, всего в течение 7 дней. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
28-дневная летальность
Временное ограничение: На 28-й день лечения
|
Смертность была рассчитана на 28-й день лечения.
|
На 28-й день лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический оценочный показатель: LIS
Временное ограничение: До лечения,на 3-й день лечения,на 7-й день лечения
|
Клинические показатели оценивались до начала лечения, на 3-й день лечения и на 7-й день лечения.
|
До лечения,на 3-й день лечения,на 7-й день лечения
|
|
Маркер воспаления: Интерлейкин-6 (ИЛ-6, пг/мл)
Временное ограничение: До лечения, на 3 день лечения, на 7 день лечения
|
Уровни IL-6 в сыворотке (пг/мл) измеряются на исходном уровне, на 3-й и 7-й день в качестве маркера системного воспалительного ответа.
|
До лечения, на 3 день лечения, на 7 день лечения
|
|
Индикатор проницаемости легочных сосудов: Сывороточный ангиопоэтин-2 (Ang-2, пг/мл)
Временное ограничение: До лечения,на 3-й день лечения,на 7-й день лечения
|
Концентрация ангиопоэтина-2 в периферической крови (пг/мл) будет измеряться на исходном уровне (до лечения), на 3-й и 7-й день лечения в качестве биомаркера проницаемости легочных сосудов.
|
До лечения,на 3-й день лечения,на 7-й день лечения
|
|
Показатель повреждения легких: Индекс оксигенации (соотношение PaO₂/FiO₂)
Временное ограничение: До лечения, на 3-й день лечения, на 7-й день лечения
|
Образцы газов артериальной крови будут собираться на исходном уровне (до лечения), на 3-й и 7-й день лечения для определения соотношения парциального давления кислорода в артериальной крови (PaO₂) к фракции вдыхаемого кислорода (FiO₂), которое будет использоваться для оценки оксигенации пациента.
|
До лечения, на 3-й день лечения, на 7-й день лечения
|
|
Параметр вентилятора: Дыхательный объем (VT, мл)
Временное ограничение: До лечения, на 3-й день лечения, на 7-й день лечения
|
Установленный на аппарате ИВЛ дыхательный объем (в мл) будет регистрироваться непосредственно с интерфейса аппарата ИВЛ в исходном состоянии (до лечения), на 3-й и 7-й день лечения.
|
До лечения, на 3-й день лечения, на 7-й день лечения
|
|
Длительность искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: в течение 28 дней
|
Продолжительность искусственной вентиляции лёгких в течение 28 дней
|
в течение 28 дней
|
|
Длительность пребывания в ОИТ
Временное ограничение: в течение 28 дней
|
Время пребывания в отделении интенсивной терапии в течение 28 дней
|
в течение 28 дней
|
|
Мультиплексное обнаружение: Нагрузка патогенов с помощью мультиплексной ПЦР
Временное ограничение: До лечения, на 3-й день лечения, на 7-й день лечения
|
Мазки из зева, образцы кала (10 г) и периферическую кровь (3 мл) будут собирать на исходном уровне, на 3-й и 7-й день лечения.
Будет проведена мультиплексная ПЦР для определения вирусной нагрузки нуклеиновых кислот целевых патогенов с единицей измерения копий/мл, чтобы оценить изменения в бремени инфекции.
|
До лечения, на 3-й день лечения, на 7-й день лечения
|
|
Клинический оценочный показатель:Шкала оценки острой физиологии и хронического здоровья Ⅱ (APACHE Ⅱ)
Временное ограничение: До лечения, на 3-й день лечения, на 7-й день лечения
|
Оценка проводилась с использованием полной шкалы APACHE Ⅱ на исходном уровне (до лечения), на 3-й и 7-й день лечения.
Шкала состоит из трёх компонентов: оценки острой физиологии, оценки возраста и оценки хронического состояния здоровья, с общим баллом от 0 до 71.
Более высокие баллы указывают на большую тяжесть заболевания и более высокий риск смертности.
|
До лечения, на 3-й день лечения, на 7-й день лечения
|
|
Клинические оценочные показатели: оценка последовательной органной недостаточности по шкале SOFA (Sequential Organ Failure Assessment)
Временное ограничение: До лечения,на 3-й день лечения,на 7-й день лечения
|
Оценка проводилась с использованием полной шкалы последовательной оценки органной недостаточности на исходном уровне (до лечения), на 3-й и 7-й день лечения.
Баллы оценивают функцию шести систем органов: дыхательной, свертывающей, печеночной, сердечно-сосудистой, неврологической и почечной, с общим диапазоном от 0 до 24.
Более высокие баллы указывают на более тяжелую органную дисфункцию и худший прогноз.
|
До лечения,на 3-й день лечения,на 7-й день лечения
|
|
Показатель повреждения легких: Статическая податливость легких (мл/смH₂O)
Временное ограничение: До лечения,на 3-й день лечения,на 7-й день лечения
|
Статическая податливость легких (мл/смH₂O) будет рассчитываться через платформу мониторинга аппарата ИВЛ при постоянном дыхательном объеме и давлении плато на исходном уровне (до лечения), на 3-й и 7-й день лечения для оценки функции респираторной механики.
|
До лечения,на 3-й день лечения,на 7-й день лечения
|
|
Индикатор повреждения лёгких: Сывороточный растворимый рецептор конечных продуктов гликирования (sRAGE, пг/мл)
Временное ограничение: До лечения, на 3-й день лечения, на 7-й день лечения
|
Периферические образцы крови будут собраны на исходном уровне (до лечения), на 3-й день и на 7-й день лечения для измерения уровня sRAGE в сыворотке (пг/мл), который служит биомаркером повреждения легочного эпителия.
|
До лечения, на 3-й день лечения, на 7-й день лечения
|
|
Индикатор повреждения легких: параметры электрической импедансной томографии (ЭИТ) вентиляции легких
Временное ограничение: До лечения, на 3-й день лечения, на 7-й день лечения
|
Распределение легочной вентиляции будет контролироваться с помощью ЭИТ на исходном уровне (до лечения), на 3-й и 7-й день лечения для оценки показателей, связанных с повреждением легких, включая коллапс легкого, перерастяжение и неоднородность вентиляции.
|
До лечения, на 3-й день лечения, на 7-й день лечения
|
|
Параметр вентилятора: Поддержка давлением (PS, смH₂O)
Временное ограничение: До лечения, на 3-й день лечения, на 7-й день лечения
|
Уровень поддержки давлением, обеспечиваемый аппаратом ИВЛ (в смH₂O), будет регистрироваться непосредственно с интерфейса аппарата ИВЛ на исходном уровне (до лечения), на 3-й и 7-й день лечения.
|
До лечения, на 3-й день лечения, на 7-й день лечения
|
|
Параметр вентилятора: Положительное давление в конце выдоха (ПДКВ, смH₂O)
Временное ограничение: До лечения,на 3-й день лечения,на 7-й день лечения
|
Положительное давление в дыхательных путях, поддерживаемое в конце выдоха (в смH₂O), будет регистрироваться непосредственно с интерфейса аппарата ИВЛ на исходном уровне (до лечения), на 3-й и 7-й день лечения.
|
До лечения,на 3-й день лечения,на 7-й день лечения
|
|
Параметр вентилятора: Фракция кислорода во вдыхаемой смеси (FiO₂, %)
Временное ограничение: До лечения,на 3-й день лечения,на 7-й день лечения
|
Доля вдыхаемого кислорода, установленная на аппарате ИВЛ (в %), будет регистрироваться непосредственно с интерфейса аппарата ИВЛ на исходном уровне (до лечения), на 3-й и 7-й день лечения.
|
До лечения,на 3-й день лечения,на 7-й день лечения
|
|
Индикатор сосудистой проницаемости легких: оценка B-линий при ультразвуковом исследовании легких
Временное ограничение: До лечения, на 3-й день лечения, на 7-й день лечения
|
Количество и распределение B-линий оцениваются и оцениваются с помощью ультразвукового исследования легких на исходном уровне (до лечения), на 3-й и 7-й день лечения.
Большее количество и более диффузное распределение B-линий указывают на более тяжелый отек легких.
Эта оценка используется для оценки проницаемости легочных сосудов и тяжести отека легких.
|
До лечения, на 3-й день лечения, на 7-й день лечения
|
|
Inflammatory indicator:Tumor necrosis factor-α (TNF-α,pg/mL)
Временное ограничение: До лечения, на 3-й день лечения, на 7-й день лечения
|
Уровни TNF-α в сыворотке крови (пг/мл) измеряются на исходном уровне, на 3-й и 7-й день в качестве маркера системного воспалительного ответа.
|
До лечения, на 3-й день лечения, на 7-й день лечения
|
|
Показатель воспаления: C-реактивный белок (CRP, мг/л)
Временное ограничение: До лечения,на 3 день лечения,на 7 день лечения
|
Уровни сывороточного СРБ (мг/л) измеряются на исходном уровне, на 3-й и 7-й день в качестве маркера системного воспалительного ответа.
|
До лечения,на 3 день лечения,на 7 день лечения
|
|
Показатель воспаления: Прокальцитонин (PCT, нг/мл)
Временное ограничение: До лечения, на 3 день лечения, на 7 день лечения
|
Уровни прокальцитонина в сыворотке (нг/мл) измеряются на исходном уровне, на 3-й и 7-й день в качестве маркера системного воспалительного ответа.
|
До лечения, на 3 день лечения, на 7 день лечения
|
|
Микроэкология: Альфа-разнообразие кишечной микробиоты (Индекс Шеннона)
Временное ограничение: Базовый уровень, 3-й день, 7-й день лечения
|
Образцы фекалий (10 г) будут собираться на исходном уровне, на 3-й и 7-й день лечения.
Будет проведено высокопроизводительное секвенирование 16S рРНК для анализа альфа-разнообразия микробиоты кишечника (индекс Шеннона, безразмерный) с целью оценки изменений в гомеостазе кишечной микроэкологии.
|
Базовый уровень, 3-й день, 7-й день лечения
|
|
Метаболомический анализ: Концентрация целевых метаболитов в сыворотке
Временное ограничение: Базовый уровень, 3-й день, 7-й день лечения
|
Периферическая кровь (3 мл) будет собрана на исходном уровне, на 3-й и 7-й день лечения.
Будет проведен ненацеленный метаболомический анализ для определения концентрации целевых метаболитов сыворотки, в единицах измерения мкмоль/л, чтобы оценить изменения метаболического статуса организма.
|
Базовый уровень, 3-й день, 7-й день лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
20 августа 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Xuanbai Shengmai Decoction
- 2025ZDSYLL563-P01 (Другой идентификатор: Zhongda Hospital Affiliated to Southeast University)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Отвар Сюаньбай Шэнмай
-
China Medical University HospitalЗавершенный