Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Xuanbai Shengmai Decoction i behandlingen av akutt respirasjonssvikt-syndrom

3. juni 2026 oppdatert av: Ling Liu, Southeast University, China

Klinisk samarbeidsprosjekt for integrert tradisjonell kinesisk og vestlig medisin for store og vanskelige sykdommer - En multisentrisk, randomisert kontrollert studie av Xuanbai Shengmai-dekokt i behandlingen av akutt respirasjonssvikt-syndrom

Akutt respirasjonssvikt-syndrom (ARDS) er et vanlig klinisk syndrom på intensivavdelingen preget av ekstremt høy dødelighet og kompleks patogenese. For tiden har forskning på individuell behandling, fenotypiske forskjeller og terapeutisk effekt i ARDS blitt et sentralt fokus. Som preget av syndromdifferensiering legger tradisjonell kinesisk medisin (TCM) vekt på individuell heterogenitet og personlig tilpasning, noe som forventes å kunne tjene som et gjennombrudd for multi-måltrettet immunregulering for ARDS. Hovedmålet med studien er å undersøke effekten av Xuanbai Shengmai Decoction på prognosen til pasienter med ARDS i en prospektiv randomisert kontrollert studie. Det sekundære målet er å evaluere sikkerheten til Xuanbai Shengmai Decoction i behandlingen av pasienter med ARDS.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

308

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Oppfylte diagnostiske kriterier for ARDS i henhold til den oppdaterte globale definisjonen fra 2023.
  2. Innen 48 timer etter å ha oppfylt de diagnostiske kriteriene.
  3. Alder ≥ 18 år og ≤ 85 år.

Eksklusjonskriterier:

  1. Oppfylte ikke de diagnostiske kriteriene.
  2. Gravide eller ammende kvinner.
  3. Pasienter med gastrointestinal dysfunksjon (inkludert gastrointestinal blødning, alvorlig intraabdominal hypertensjon, alvorlig tarmobstruksjon, etc.), som fører til manglende mulighet for å administrere medikament via nasogastrisk/nasoenetrisk tube eller oralt innen 48 timer etter inkludering.
  4. SOFA-score > 13.
  5. Overfølsomhet for studiemedikamentene.
  6. Behandlingsavbrudd.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasienter i kontrollgruppen vil få standard omfattende vestlig medisinsk behandling.
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Pasienter i behandlingsgruppen vil motta Xuanbai Shengmai-dekokt via oral administrering eller nasogastrisk tilførsel på grunnlag av standard omfattende vestlig medisinsk behandling. Dekokten vil bli administrert innen 24 timer etter inkludering, én dose per dag delt i to administreringer, for en total behandlingsvarighet på 7 dager.
Legemiddel: Xuanbai Shengmai Decoction

Pasienter i behandlingsgruppen vil motta Xuanbai Shengmai-dekokt oralt eller via nasogastrisk sonde på grunnlag av standard omfattende vestlig medisinsk behandling.

Dekoktet vil bli administrert innen 24 timer etter inkludering, én dose per dag i to delte doseringer, totalt i 7 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
28-døgnsdødelighet
Tidsramme: På dag 28 av behandlingen
Dødeligheten ble beregnet på dag 28 av behandlingen.
På dag 28 av behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk scoringsindikator: LIS
Tidsramme: Før behandling,på dag 3 av behandlingen,på dag 7 av behandlingen
Kliniske skår ble vurdert før behandling, på dag 3 av behandlingen og på dag 7 av behandlingen.
Før behandling,på dag 3 av behandlingen,på dag 7 av behandlingen
Inflammatorisk indikator: Interleukin-6 (IL-6, pg/mL)
Tidsramme: Før behandling,på dag 3 av behandlingen,på dag 7 av behandlingen
Serum IL-6-nivåer (pg/mL) måles ved baseline, dag 3 og dag 7 som en markør for systemisk inflammatorisk respons.
Før behandling,på dag 3 av behandlingen,på dag 7 av behandlingen
Indikator for pulmonal vaskulær permeabilitet: Serum angiopoietin-2 (Ang-2, pg/mL)
Tidsramme: Før behandling, på dag 3 av behandlingen, på dag 7 av behandlingen
Konsentrasjonen av angiopoietin-2 i perifert blod (pg/mL) vil bli målt ved baseline (pre-behandling), dag 3 og dag 7 av behandlingen, som en biomarkør for pulmonal vaskulær permeabilitet.
Før behandling, på dag 3 av behandlingen, på dag 7 av behandlingen
Lungeskadeindikator: Oksygeneringsindeks (PaO₂/FiO₂-forhold)
Tidsramme: Før behandling,på dag 3 av behandlingen,på dag 7 av behandlingen
Arterielle blodgassprøver vil bli samlet inn ved utgangspunktet (før behandling), dag 3 og dag 7 av behandlingen for å bestemme forholdet mellom arteriell oksygenpartialtrykk (PaO₂) og andel innåndet oksygen (FiO₂), som vil bli brukt til å vurdere pasientens oksygeneringsstatus.
Før behandling,på dag 3 av behandlingen,på dag 7 av behandlingen
Ventilatorparameter: Tidevolum (VT, mL)
Tidsramme: Før behandling,på dag 3 av behandling,på dag 7 av behandling
Tidalvolumet (i mL) som er satt på respiratoren, vil bli registrert direkte fra respiratoren grensesnittet ved baseline (før behandling), dag 3 og dag 7 av behandlingen.
Før behandling,på dag 3 av behandling,på dag 7 av behandling
Varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: innen 28 dager
Varighet av mekanisk ventilasjon innen 28 dager
innen 28 dager
Lengde på opphold på intensivavdeling
Tidsramme: innen 28 dager
Tid på intensivavdeling innen 28 dager
innen 28 dager
Multiplex-deteksjon: Patogenbelastning ved Multiplex PCR
Tidsramme: Før behandling,på dag 3 av behandling,på dag 7 av behandling
Halsprøver, avføringsprøver (10g) og perifert blod (3mL) vil bli samlet inn ved utgangspunktet, dag 3 og dag 7 av behandlingen. Multiplex-PCR vil bli utført for å påvise nukleinsyremengden av målpatogener, med enheten kopier/mL, for å evaluere endringer i infeksjonsbyrden.
Før behandling,på dag 3 av behandling,på dag 7 av behandling
Klinisk scoringsindikator: Acute Physiology and Chronic Health Evaluation Ⅱ (APACHE Ⅱ)-score
Tidsramme: Før behandling,på dag 3 av behandling,på dag 7 av behandling
Vurdert ved bruk av den fullstendige APACHE Ⅱ-skalaen ved baseline (før behandling), dag 3 og dag 7 av behandlingen. Skalaen består av tre komponenter: akutt fysiologisk poengsum, alderspoengsum og kronisk helseevalueringspoengsum, med en total poengsum som spenner fra 0 til 71. Høyere poengsummer indikerer større sykdomsalvorlighet og høyere risiko for dødelighet.
Før behandling,på dag 3 av behandling,på dag 7 av behandling
Kliniske skåringsindikatorer: Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-skår
Tidsramme: Før behandling,på dag 3 av behandlingen,på dag 7 av behandlingen
Vurdert ved hjelp av den komplette Sequential Organ Failure Assessment-skalaen ved baseline (før behandling), dag 3 og dag 7 av behandlingen. Skåren evaluerer funksjonen til seks organsystemer: respiratorisk, koagulasjon, hepatisk, kardiovaskulær, nevrologisk og renal, med et totalt område på 0-24. Høyere skårer indikerer mer alvorlig organdysfunksjon og dårligere prognose.
Før behandling,på dag 3 av behandlingen,på dag 7 av behandlingen
Lungeskadeindikator: Statisk lungesamhandling (mL/cmH₂O)
Tidsramme: Før behandling, på dag 3 av behandlingen, på dag 7 av behandlingen
Statisk lungesomplians (mL/cmH₂O) vil bli beregnet via respiratormonitoringsplattformen under konstante tidalvolum- og plateau-trykkforhold ved baseline (før behandling), dag 3 og dag 7 av behandlingen, for å vurdere respiratorisk mekanikkfunksjon.
Før behandling, på dag 3 av behandlingen, på dag 7 av behandlingen
Lungeskadeindikator: Serumløslig reseptor for avanserte glykeringens endeprodukter (sRAGE, pg/mL)
Tidsramme: Før behandling, på dag 3 av behandlingen, på dag 7 av behandlingen
Perifere blodprøver vil bli samlet inn ved baseline (før behandling), dag 3 og dag 7 av behandlingen for å måle serum sRAGE-nivåer (pg/mL), som tjener som en biomarkør for lungeepitel-skade.
Før behandling, på dag 3 av behandlingen, på dag 7 av behandlingen
Lungeskadeindikator: Elektrisk impedanstomografi (EIT)-parametere for lungesventilasjon
Tidsramme: Før behandling,på dag 3 av behandlingen,på dag 7 av behandlingen
Lungeventilasjonsfordelingen vil bli overvåket ved hjelp av EIT ved utgangspunktet (før behandling), dag 3 og dag 7 av behandlingen for å vurdere lunge-skaderelaterte indikatorer inkludert lungesammenbrudd, overutvidelse og ujevn ventilasjon.
Før behandling,på dag 3 av behandlingen,på dag 7 av behandlingen
Ventilatorparameter: Trykkstøtte (PS, cmH₂O)
Tidsramme: Før behandling,på dag 3 av behandling,på dag 7 av behandling
Trykkstøttenivået levert av respiratoren (i cmH₂O) vil bli registrert direkte fra respiratoren ved baseline (før behandling), dag 3 og dag 7 av behandlingen.
Før behandling,på dag 3 av behandling,på dag 7 av behandling
Ventilatorparameter: Positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP, cmH₂O)
Tidsramme: Før behandling, på dag 3 av behandlingen, på dag 7 av behandlingen
Det positive luftveistrykket som opprettholdes ved utpustens slutt (i cmH₂O) vil bli registrert direkte fra respiratoren ved baseline (før behandling), dag 3 og dag 7 av behandlingen.
Før behandling, på dag 3 av behandlingen, på dag 7 av behandlingen
Ventilatorparameter: Oksygenfraksjon i innåndingsluft (FiO₂, %)
Tidsramme: Før behandling,på dag 3 av behandlingen,på dag 7 av behandlingen
Fraksjonen av inspirert oksygen som er satt på respiratoren (i %) vil bli registrert direkte fra respiratoren grensesnitt ved baseline (før behandling), dag 3 og dag 7 av behandlingen.
Før behandling,på dag 3 av behandlingen,på dag 7 av behandlingen
Pulmonalt vaskulært permeabilitetsindikator: Lungesultralyd B-linje score
Tidsramme: Før behandling,på dag 3 av behandlingen,på dag 7 av behandlingen
Antall og fordeling av B-linjer vurderes og poengsettes ved lungeultralyd ved utgangspunktet (før behandling), dag 3 og dag 7 av behandlingen. Et høyere antall og mer diffus fordeling av B-linjer indikerer mer alvorlig lungeødem. Denne poengsummen brukes til å evaluere pulmonal vaskulær permeabilitet og alvorlighetsgraden av lungeødem.
Før behandling,på dag 3 av behandlingen,på dag 7 av behandlingen
Inflammatorisk indikator:Tumor nekrosefaktor-α (TNF-α,pg/mL)
Tidsramme: Før behandling,på dag 3 av behandlingen,på dag 7 av behandlingen
Serum TNF-α-nivåer (pg/mL) måles ved baseline, dag 3 og dag 7 som en markør for systemisk inflammatorisk respons.
Før behandling,på dag 3 av behandlingen,på dag 7 av behandlingen
Inflammatorisk indikator:C-reaktivt protein (CRP, mg/L)
Tidsramme: Før behandling, på dag 3 av behandlingen, på dag 7 av behandlingen
Serum CRP-nivåer (mg/L) måles ved baseline, dag 3 og dag 7 som en markør for systemisk inflammatorisk respons.
Før behandling, på dag 3 av behandlingen, på dag 7 av behandlingen
Inflammatorisk indikator:Procalcitonin (PCT,ng/mL)
Tidsramme: Før behandling,på dag 3 av behandlingen,på dag 7 av behandlingen
Serum PCT-nivåer (ng/mL) måles ved baseline, dag 3 og dag 7 som en markør for systemisk inflammatorisk respons.
Før behandling,på dag 3 av behandlingen,på dag 7 av behandlingen
Mikroøkologi: Tarmmikrobiota Alfa Mangfold (Shannon-indeks)
Tidsramme: Baseline, dag 3, dag 7 av behandling
Avføringsprøver (10g) vil bli samlet ved baseline, dag 3 og dag 7 av behandlingen. 16S rRNA høyt gjennomstrømmingssekvensering vil bli utført for å analysere tarmmikrobiota alfa-diversitet (Shannon-indeks, enhetsløs) for å evaluere endringer i intestinal mikroøkologisk homeostase.
Baseline, dag 3, dag 7 av behandling
Metabolomisk analyse:Serum målmetabolittkonsentrasjon
Tidsramme: Baseline, dag 3, dag 7 av behandling
Perifert blod (3 mL) vil bli samlet inn ved baseline, dag 3 og dag 7 av behandlingen. Urettet metabolomikk vil bli utført for å påvise konsentrasjonen av målsermetabolitter, med enhet μmol/L, for å evaluere endringer i kroppens metabolske status.
Baseline, dag 3, dag 7 av behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Southeast University, China

Samarbeidspartnere

Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
Subei People's Hospital of Jiangsu Province
Wuhan Hospital of Traditional Chinese Medicine
Shenzhen Hospital of Traditional Chinese Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

20. august 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

14. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Xuanbai Shengmai Decoction
  • 2025ZDSYLL563-P01 (Annen identifikator: Zhongda Hospital Affiliated to Southeast University)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS)

Kliniske studier på Xuanbai Shengmai Decoction

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere