Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wywaru Xuanbai Shengmai w leczeniu ostrej niewydolności oddechowej

9 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Ling Liu, Southeast University, China

Kliniczny Projekt Współpracy Zintegrowanej Medycyny Tradycyjnej Chińskiej i Zachodniej w Leczeniu Poważnych i Trudnych Chorób – Wieloośrodkowe, Randomizowane Badanie Kontrolowane Nad Zastosowaniem Odwaru Xuanbai Shengmai w Leczeniu Ostrego Zespołu Zaburzeń Oddychania

Zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) jest częstym zespołem klinicznym na OIOM charakteryzującym się niezwykle wysoką śmiertelnością i złożoną patogenezą. Obecnie badania nad zindywidualizowanym leczeniem, różnicami fenotypowymi i skutecznością terapeutyczną w ARDS stały się przedmiotem zainteresowania. Charakteryzując się różnicowaniem syndromów, leczenie tradycyjną medycyną chińską (TCM) podkreśla heterogeniczność międzyosobniczą i spersonalizowane zarządzanie, co ma szansę stanowić przełom w wielokierunkowej regulacji immunologicznej w ARDS. Głównym celem badania jest zbadanie wpływu Odwaru Xuanbai Shengmai na rokowanie pacjentów z ARDS w prospektywnym randomizowanym badaniu kontrolowanym. Drugorzędowym celem jest ocena bezpieczeństwa Odwaru Xuanbai Shengmai w leczeniu pacjentów z ARDS.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

308

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Spełniali kryteria diagnostyczne ARDS zgodnie z zaktualizowaną globalną definicją z 2023 roku.
  2. W ciągu 48 godzin od spełnienia kryteriów diagnostycznych.
  3. Wiek ≥ 18 lat i ≤ 85 lat.

Kryteria wykluczenia:

  1. Nie spełniali kryteriów diagnostycznych.
  2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  3. Pacjenci z dysfunkcją przewodu pokarmowego (w tym krwawienie z przewodu pokarmowego, ciężkie nadciśnienie śródbrzuszne, ciężka niedrożność jelit itp.), uniemożliwiającą podanie leków przez sondę nosowo-żołądkową/nosowo-jelitową lub doustnie w ciągu 48 godzin po włączeniu do badania.
  4. Wynik SOFA > 13.
  5. Nadwrażliwość na leki badane.
  6. Rezygnacja z leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci w grupie kontrolnej otrzymają standardowe kompleksowe leczenie medycyny zachodniej.
Eksperymentalny: Grupa Leczenia
Pacjenci w grupie leczonej otrzymywać będą wywar Xuanbai Shengmai drogą doustną lub poprzez karmienie przez sondę nosowo-żołądkową, w oparciu o standardowe kompleksowe leczenie zachodnie. Wywar będzie podawany w ciągu 24 godzin po włączeniu do badania, jedna dawka dziennie podzielona na dwie porcje, przez łączny czas leczenia wynoszący 7 dni.
Lek: Xuanbai Shengmai Decoction

Pacjenci w grupie leczniczej otrzymają Xuanbai Shengmai Decoction doustnie lub przez zgłębnik nosowo-żołądkowy w oparciu o standardowe kompleksowe leczenie zachodnie.

Odwar będzie podawany w ciągu 24 godzin po włączeniu do badania, jedna dawka dziennie w dwóch podzielonych dawkach, łącznie przez 7 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
28-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: W 28 dniu leczenia
Śmiertelność obliczono w 28. dniu leczenia.
W 28 dniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczny wskaźnik punktacji: LIS
Ramy czasowe: Przed leczeniem, w 3 dniu leczenia, w 7 dniu leczenia
Wyniki kliniczne oceniano przed leczeniem, w 3. dniu leczenia oraz w 7. dniu leczenia.
Przed leczeniem, w 3 dniu leczenia, w 7 dniu leczenia
Wskaźnik zapalny: Interleukina-6 (IL-6,pg/mL)
Ramy czasowe: Przed leczeniem,w 3 dniu leczenia,w 7 dniu leczenia
Poziom IL-6 w surowicy (pg/mL) jest mierzony w punkcie wyjściowym, w dniu 3 i w dniu 7 jako marker ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej.
Przed leczeniem,w 3 dniu leczenia,w 7 dniu leczenia
Wskaźnik przepuszczalności naczyń płucnych: Angiopoetyna-2 w surowicy (Ang-2, pg/mL)
Ramy czasowe: Przed leczeniem, w 3. dniu leczenia, w 7. dniu leczenia
Stężenie angiopoetyny-2 we krwi obwodowej (pg/mL) będzie mierzone na początku badania (przed leczeniem), w 3. dniu i w 7. dniu leczenia, jako biomarker przepuszczalności naczyń płucnych.
Przed leczeniem, w 3. dniu leczenia, w 7. dniu leczenia
Wskaźnik uszkodzenia płuc: Wskaźnik natlenowania (stosunek PaO₂/FiO₂)
Ramy czasowe: Przed leczeniem, w 3 dniu leczenia, w 7 dniu leczenia
Próbki gazometrii krwi tętniczej będą pobierane na początku badania (przed leczeniem), w 3. dniu i w 7. dniu leczenia w celu określenia stosunku ciśnienia parcjalnego tlenu we krwi tętniczej (PaO₂) do frakcji tlenu we wdychanym powietrzu (FiO₂), co zostanie wykorzystane do oceny stanu utlenowania pacjenta.
Przed leczeniem, w 3 dniu leczenia, w 7 dniu leczenia
Parametr respiratora: Objętość oddechowa (VT, ml)
Ramy czasowe: Przed leczeniem, w 3. dniu leczenia, w 7. dniu leczenia
Objętość oddechowa ustawiona na respiratorze (w ml) będzie rejestrowana bezpośrednio z interfejsu respiratora na początku badania (przed leczeniem), w 3. dniu i w 7. dniu leczenia.
Przed leczeniem, w 3. dniu leczenia, w 7. dniu leczenia
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: w ciągu 28 dni
Czas trwania wentylacji mechanicznej w ciągu 28 dni
w ciągu 28 dni
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: w ciągu 28 dni
Czas pobytu na OIT w ciągu 28 dni
w ciągu 28 dni
Wielokrotne wykrywanie: Ładunek patogenów metodą wielokrotnej reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR)
Ramy czasowe: Przed leczeniem,trzeciego dnia leczenia,siódmego dnia leczenia
Wymazy z gardła, próbki kału (10g) oraz krew obwodowa (3mL) będą pobierane na początku, 3. i 7. dniu leczenia.
Test multiplex PCR zostanie wykonany w celu wykrycia ładunku kwasów nukleinowych patogenów docelowych, z jednostką kopii/mL, aby ocenić zmiany w obciążeniu infekcją.
Przed leczeniem,trzeciego dnia leczenia,siódmego dnia leczenia
Wskaźnik oceny klinicznej: Ocena ostrej fizjologii i zdrowia przewlekłego Ⅱ (APACHE Ⅱ) score
Ramy czasowe: Przed leczeniem, w 3. dniu leczenia, w 7. dniu leczenia
Oceniano przy użyciu pełnej skali APACHE Ⅱ na początku badania (przed leczeniem), 3. dnia i 7. dnia leczenia. Skala składa się z trzech składników: ocena fizjologii ostrej, ocena wieku oraz ocena przewlekłego stanu zdrowia, z łącznym wynikiem w zakresie od 0 do 71. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie choroby i wyższe ryzyko śmiertelności.
Przed leczeniem, w 3. dniu leczenia, w 7. dniu leczenia
Kliniczne wskaźniki punktacji: Ocena niewydolności narządów wg skali SOFA (Sequential Organ Failure Assessment)
Ramy czasowe: Przed leczeniem, w 3. dniu leczenia, w 7. dniu leczenia
Oceniano za pomocą pełnej skali Sekwencyjnej Oceny Niewydolności Narządów na początku badania (przed leczeniem), w 3. dniu i 7. dniu leczenia. Wynik ocenia funkcję sześciu układów narządów: oddechowego, krzepnięcia, wątrobowego, sercowo-naczyniowego, neurologicznego i nerkowego, z całkowitym zakresem 0-24. Wyższe wyniki wskazują na cięższą dysfunkcję narządów i gorsze rokowanie.
Przed leczeniem, w 3. dniu leczenia, w 7. dniu leczenia
Wskaźnik uszkodzenia płuc: Statyczna podatność płuc (mL/cmH₂O)
Ramy czasowe: Przed leczeniem,trzeciego dnia leczenia,siódmego dnia leczenia
Statyczna podatność płuc (mL/cmH₂O) będzie obliczana za pośrednictwem platformy monitorującej respirator w warunkach stałej objętości oddechowej i ciśnienia plateau na początku (przed leczeniem), 3. dnia i 7. dnia leczenia, w celu oceny funkcji mechaniki oddychania.
Przed leczeniem,trzeciego dnia leczenia,siódmego dnia leczenia
Wskaźnik uszkodzenia płuc: Rozpuszczalny w surowicy receptor produktów zaawansowanej glikacji (sRAGE, pg/mL)
Ramy czasowe: Przed leczeniem, w 3. dniu leczenia, w 7. dniu leczenia
Próbki krwi obwodowej będą pobierane na początku badania (przed leczeniem), w 3. dniu i w 7. dniu leczenia w celu pomiaru poziomu sRAGE w surowicy (pg/mL), który służy jako biomarker uszkodzenia nabłonka płucnego.
Przed leczeniem, w 3. dniu leczenia, w 7. dniu leczenia
Wskaźnik uszkodzenia płuc: Parametry tomografii impedancji elektrycznej (EIT) wentylacji płuc
Ramy czasowe: Przed leczeniem, w 3. dniu leczenia, w 7. dniu leczenia
Rozkład wentylacji płuc będzie monitorowany za pomocą EIT w punkcie wyjściowym (przed leczeniem), 3. dniu i 7. dniu leczenia w celu oceny wskaźników związanych z uszkodzeniem płuc, w tym zapadnięcia płuca, nadmiernego rozdęcia i niejednorodności wentylacji.
Przed leczeniem, w 3. dniu leczenia, w 7. dniu leczenia
Parametr respiratora: Wsparcie ciśnieniowe (PS, cmH₂O)
Ramy czasowe: Przed leczeniem,trzeciego dnia leczenia,siódmego dnia leczenia
Poziom wsparcia ciśnienia zapewniany przez respirator (w cmH₂O) będzie rejestrowany bezpośrednio z interfejsu respiratora na początku (przed leczeniem), w 3. dniu oraz w 7. dniu leczenia.
Przed leczeniem,trzeciego dnia leczenia,siódmego dnia leczenia
Parametr respiratora: Pozytywne ciśnienie końcowowydechowe (PEEP, cmH₂O)
Ramy czasowe: Przed leczeniem, w 3. dniu leczenia, w 7. dniu leczenia
Ciśnienie w drogach oddechowych utrzymywane na koniec wydechu (w cmH₂O) będzie rejestrowane bezpośrednio z interfejsu respiratora przed leczeniem (linia podstawowa), w 3. oraz 7. dniu leczenia.
Przed leczeniem, w 3. dniu leczenia, w 7. dniu leczenia
Parametr respiratora: Udział tlenu we wdychanym powietrzu (FiO₂, %)
Ramy czasowe: Przed leczeniem, w 3. dniu leczenia, w 7. dniu leczenia
Ułamek tlenu we wdychanym powietrzu ustawiony na respiratorze (w %) będzie rejestrowany bezpośrednio z interfejsu respiratora na początku (przed leczeniem), w 3. dniu i w 7. dniu leczenia.
Przed leczeniem, w 3. dniu leczenia, w 7. dniu leczenia
Wskaźnik przepuszczalności naczyń płucnych: Wynik linii B w ultrasonografii płuc
Ramy czasowe: Przed leczeniem,trzeciego dnia leczenia,siódmego dnia leczenia
Liczba i rozmieszczenie linii B są oceniane i punktowane za pomocą ultrasonografii płuc przed rozpoczęciem leczenia (przed leczeniem), w 3. dniu i 7. dniu leczenia. Większa liczba i bardziej rozproszone rozmieszczenie linii B wskazują na cięższy obrzęk płuc. Wynik ten służy do oceny przepuszczalności naczyń płucnych oraz ciężkości obrzęku płuc.
Przed leczeniem,trzeciego dnia leczenia,siódmego dnia leczenia
Wskaźnik zapalny: Czynnik martwicy nowotworów-α (TNF-α, pg/mL)
Ramy czasowe: Przed leczeniem, w 3 dniu leczenia, w 7 dniu leczenia
Poziom TNF-α w surowicy (pg/mL) mierzony jest na początku, w 3. dniu i 7. dniu jako marker ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej.
Przed leczeniem, w 3 dniu leczenia, w 7 dniu leczenia
Wskaźnik zapalny: białko C-reaktywne (CRP, mg/L)
Ramy czasowe: Przed leczeniem, w 3. dniu leczenia, w 7. dniu leczenia
Poziom CRP w surowicy (mg/L) jest mierzony na początku badania, w 3. dniu i w 7. dniu jako marker ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej.
Przed leczeniem, w 3. dniu leczenia, w 7. dniu leczenia
Wskaźnik zapalny: Prokalcytonina (PCT, ng/mL)
Ramy czasowe: Przed leczeniem,trzeciego dnia leczenia,siódmego dnia leczenia
Poziomy PCT w surowicy (ng/mL) są mierzone na początku, w 3. dniu i 7. dniu jako marker ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej.
Przed leczeniem,trzeciego dnia leczenia,siódmego dnia leczenia
Mikroekologia: Różnorodność Alfa Mikrobioty Jelitowej (Indeks Shannona)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 3, dzień 7 leczenia
Próbki kału (10g) będą pobierane na początku, w 3. i 7. dniu leczenia. Sekwencjonowanie wysokoprzepustowe 16S rRNA zostanie wykonane w celu analizy alfa różnorodności mikrobioty jelitowej (indeks Shannona, bezwymiarowy) w celu oceny zmian w homeostazie mikroekologicznej jelit.
Linia bazowa, dzień 3, dzień 7 leczenia
Analiza metabolomiki:Stężenie docelowego metabolitu w surowicy
Ramy czasowe: Linia podstawowa, dzień 3, dzień 7 leczenia
Krew obwodową (3 ml) pobiera się na początku leczenia, w dniu 3. i 7. dnia leczenia. Przeprowadzi się nieukierunkowaną metabolomikę w celu wykrycia stężenia docelowych metabolitów w surowicy, w jednostce µmol/L, aby ocenić zmiany w statusie metabolicznym organizmu.
Linia podstawowa, dzień 3, dzień 7 leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Southeast University, China

Współpracownicy

Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
Subei People's Hospital of Jiangsu Province
Wuhan Hospital of Traditional Chinese Medicine
Shenzhen Hospital of Traditional Chinese Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

20 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Xuanbai Shengmai Decoction
  • 2025ZDSYLL563-P01 (Inny identyfikator: Zhongda Hospital Affiliated to Southeast University)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Xuanbai Shengmai Decoction

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj